Autodigitopressione per l'insonnia nelle donne in perimenopausa (SAP)
Autodigitopressione per l'insonnia nelle donne in perimenopausa: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo comune nelle donne in peri-menopausa, con circa un terzo o la metà delle donne di età compresa tra 40 e 55 anni che soffrono di insonnia. Un recente studio clinico ha indicato che la composizione microbica nei pazienti con insonnia era diversa dai controlli sani e che i fattori immunitari e le vie metaboliche potrebbero mediare la relazione tra i microbi intestinali e l’insonnia. Tuttavia, tale collegamento necessita di ulteriori studi per essere verificato.
La digitopressione è una modalità di trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC), in cui il professionista stimola i punti terapeutici del paziente utilizzando le dita, le mani o i gomiti secondo la teoria dei meridiani della MTC.
Invece di essere somministrato dal professionista, i pazienti possono essere addestrati ed eseguire la digitopressione su se stessi. Tale digitopressione autosomministrata richiede meno tempo ed è flessibile da eseguire. Una volta che il paziente ha imparato la tecnica, la digitopressione autosomministrata non costa nulla e costituisce quindi l'onere finanziario più basso.
Sebbene la digitopressione possa essere autosomministrata, non è chiaro se gli effetti della digitopressione autosomministrata siano paragonabili a quelli della digitopressione somministrata dal professionista, a causa della variabilità nella capacità dei pazienti di padroneggiare la tecnica di digitopressione e di auto-compliance. Studi precedenti apparentemente suggerivano che la digitopressione autosomministrata può migliorare la qualità del sonno, la loro conclusione sull’efficacia della digitopressione autosomministrata per l’insonnia era limitata a causa della mancanza di valutazioni soggettive e oggettive standardizzate del sonno e di un metodo diagnostico poco chiaro dell’insonnia. Per colmare questa lacuna nella ricerca, lo studio proposto esplorerà l’efficacia dell’autodigitopressione per migliorare il sonno nelle donne in perimenopausa utilizzando un approccio RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione erano i seguenti: (i) residenti cinesi di Hong Kong che sapevano leggere il cinese; (ii) età compresa tra 35 e 64 anni; (iii) donne in peri-menopausa, definite come irregolarità del ciclo mestruale (un cambiamento di 7 giorni o più nel ciclo mestruale) o amenorrea per non più di 60 giorni consecutivi, secondo le raccomandazioni del Workshop Stages of Reproductive Ageing; e (iv) con un'attuale diagnosi clinica DSM-5 di disturbo di insonnia secondo il Brief Insomnia Questionnaire. I criteri includevano difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o il risveglio precoce al mattino con conseguenze clinicamente significative per la vita quotidiana per almeno 3 mesi. (v) Un punteggio totale dell'Insomnia Severity Index di almeno 10 indicava che l'insonnia era presente a livello clinico e (vi) In grado di comprendere il cinese, il cantonese o il mandarino; (vii) disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.
Per (iv) e (v), sia il Brief Insomnia Questionnaire che l'Insomnia Severity Index sono stati inclusi come criteri di inclusione. Questo perché le due scale hanno scopi diversi. Nello specifico, il Brief Insomnia Questionnaire viene utilizzato per confermare che i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici del disturbo di insonnia DSM-5, mentre l'Insomnia Severity Index viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e dei relativi disturbi diurni.
I criteri di esclusione sono: (i) gravidanza; (ii) a rischio significativo di suicidio secondo la valutazione dell'elemento della Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥ 3); (iii) assenza di disturbi del sonno in comorbidità che richiedano principalmente altri trattamenti, come l'apnea notturna o la narcolessia; (iv) cambiamento nella dose dei loro farmaci psicotropi entro 12 settimane prima del basale, che potrebbe indicare instabilità nella loro condizione psichiatrica; e (v) assumere antibiotici nei 3 mesi prima del valore basale o qualsiasi alimento contenente probiotici, come lo yogurt, nei 7 giorni prima del valore basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di autodigitopressione
I soggetti parteciperanno a due corsi settimanali di 120 minuti ciascuno di formazione sulla digitopressione autosomministrata in base all'assegnazione del gruppo in un'aula presso la School Nursing, l'Università Politecnica di Hong Kong.
I soggetti saranno addestrati ad eseguire la digitopressione autosomministrata da un agopuntore.
Per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento, ogni lezione sarà condotta in un piccolo gruppo di 5-7 materie.
I partecipanti a questo gruppo apprenderanno la tecnica dell'autodigitopressione e supereranno il controllo di fedeltà.
Il protocollo di trattamento comprendeva 6 punti terapeutici, vale a dire Baihui (GV20) e Fenchi bilaterale (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) e Yongquan (KI1) (Tabella 1).
Ai soggetti è stato fornito un registro della digitopressione per registrare la loro pratica a casa e sono stati telefonati due volte a settimana per ricordare la loro pratica durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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I soggetti parteciperanno a due corsi settimanali di 120 minuti ciascuno di formazione sulla digitopressione autosomministrata in base all'assegnazione del gruppo in un'aula presso la School Nursing, l'Università Politecnica di Hong Kong.
I soggetti saranno addestrati ad eseguire la digitopressione autosomministrata da un agopuntore.
Per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento, ogni lezione sarà condotta in un piccolo gruppo di 5-7 materie.
I partecipanti a questo gruppo apprenderanno la tecnica dell'autodigitopressione e supereranno il controllo di fedeltà.
Il protocollo di trattamento comprendeva 6 punti terapeutici, vale a dire Baihui (GV20) e Fenchi bilaterale (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) e Yongquan (KI1) (Tabella 1).
Ai soggetti è stato fornito un registro della digitopressione per registrare la loro pratica a casa e sono stati telefonati due volte a settimana per ricordare la loro pratica durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione all'igiene del sonno
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione sull'igiene del sonno.
La durata del trattamento, la frequenza e il programma di follow-up telefonico per il gruppo SHE saranno gli stessi del gruppo di digitopressione autosomministrata (2 sessioni, 2 ore ciascuna).
L’educazione all’igiene del sonno è spesso utilizzata come gruppo di confronto in studi randomizzati e controllati sugli interventi di auto-aiuto e psicologici per l’insonnia.
Il gruppo SHE fornirà ai soggetti lo stesso numero di ore di contatto con l'operatore sanitario (istruttore) al fine di controllare gli effetti non specifici dell'interazione operatore-paziente nel gruppo di digitopressione autosomministrata.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione sull'igiene del sonno.
La durata del trattamento, la frequenza e il programma di follow-up telefonico per il gruppo SHE saranno gli stessi del gruppo di digitopressione autosomministrata (2 sessioni, 2 ore ciascuna).
L’educazione all’igiene del sonno è spesso utilizzata come gruppo di confronto in studi randomizzati e controllati sugli interventi di auto-aiuto e psicologici per l’insonnia.
Il gruppo SHE fornirà ai soggetti lo stesso numero di ore di contatto con l'operatore sanitario (istruttore) al fine di controllare gli effetti non specifici dell'interazione operatore-paziente nel gruppo di digitopressione autosomministrata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di gravità dell'insonnia comprende 7 elementi che misurano la gravità dei disturbi di insonnia e dei relativi disturbi diurni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con i punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'indice di gravità dell'insonnia comprende 7 elementi che misurano la gravità dei disturbi di insonnia e dei relativi disturbi diurni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con i punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Settimana 2
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'indice di gravità dell'insonnia comprende 7 elementi che misurano la gravità dei disturbi di insonnia e dei relativi disturbi diurni.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con i punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Misurato una settimana prima del momento della valutazione.
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ai soggetti verrà chiesto di registrare il loro programma quotidiano sonno-veglia utilizzando un diario del sonno standard per 7 giorni e parametri del sonno, come la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), l'efficienza del sonno (SE) e verrà misurata la durata del sonno (TST).
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Misurato una settimana prima del momento della valutazione.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di ansia e depressione ospedaliera è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
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Linea di base
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala di ansia e depressione ospedaliera è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
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Settimana 2
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala di ansia e depressione ospedaliera è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
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Settimana 4
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Microbiota
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16s del microbiota intestinale del presente studio.
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando kit disponibili in commercio.
Il kit contiene una provetta tampone da 5 ml.
Il campione di feci deve essere immerso nel tampone, quindi verranno raccolti circa 2-3 g di feci.
I kit omogeneizzeranno e stabilizzeranno rapidamente i campioni nel punto di raccolta e trasporteranno e conserveranno il DNA stabilizzato a temperatura ambiente per almeno un mese, senza necessità di catena del freddo.
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Linea di base
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Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 2
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Verrà eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16s del microbiota intestinale del presente studio.
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando kit disponibili in commercio.
Il kit contiene una provetta tampone da 5 ml.
Il campione di feci deve essere immerso nel tampone, quindi verranno raccolti circa 2-3 g di feci.
I kit omogeneizzeranno e stabilizzeranno rapidamente i campioni nel punto di raccolta e trasporteranno e conserveranno il DNA stabilizzato a temperatura ambiente per almeno un mese, senza necessità di catena del freddo.
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Settimana 2
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Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16s del microbiota intestinale del presente studio.
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando kit disponibili in commercio.
Il kit contiene una provetta tampone da 5 ml.
Il campione di feci deve essere immerso nel tampone, quindi verranno raccolti circa 2-3 g di feci.
I kit omogeneizzeranno e stabilizzeranno rapidamente i campioni nel punto di raccolta e trasporteranno e conserveranno il DNA stabilizzato a temperatura ambiente per almeno un mese, senza necessità di catena del freddo.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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