Självakupressur för sömnlöshet hos perimenopausala kvinnor (SAP)
Självakupressur för sömnlöshet hos perimenopausala kvinnor: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett vanligt besvär hos kvinnor i menopausen, där ungefär en tredjedel till hälften av kvinnorna i åldern 40-55 år lider av sömnlöshet. En nyligen genomförd klinisk studie visade att den mikrobiella sammansättningen hos sömnlöshetspatienter skilde sig från friska kontroller, och immunfaktorerna och metabola vägar kunde mediera förhållandet mellan tarmmikrober och sömnlöshet. Sådan koppling behöver dock fler studier för att verifiera.
Akupressur är en behandlingsmodalitet inom traditionell kinesisk medicin (TCM), där läkaren stimulerar patientens akupunkter med hjälp av fingrar, händer eller armbågar enligt TCM-meridianteori.
Istället för att administreras av läkare kan patienterna tränas och utföra akupressur på sig själva. Sådan självadministrerad akupressur är mindre tidskrävande och flexibel att utföra. När patienten väl har lärt sig tekniken kostar självadministrerad akupressur ingenting och utgör därför den lägsta ekonomiska bördan.
Även om akupressur kan administreras själv, är det osäkert om effekterna av självadministrerad akupressur är jämförbara med effekterna av den läkare som administreras av akupressur, på grund av variationen i patienternas förmåga att bemästra akupressurtekniken och självföljsamhet. Tidigare studier tycks antyda att självadministrerad akupressur kan förbättra sömnkvaliteten, deras slutsats om effektiviteten av självadministrerad akupressur för sömnlöshet var begränsad på grund av bristen på standardiserade subjektiva och objektiva sömnbedömningar och oklar diagnostisk metod för sömnlöshet. För att fylla ut denna forskningslucka kommer den föreslagna studien att undersöka effektiviteten av självakupressur för att förbättra sömn hos kvinnor i klimakteriet som använder en RCT-metod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna var följande: (i) Kinesiska invånare i Hongkong som kunde läsa kinesiska; (ii) ålder 35 till 64 år; (iii) kvinnor i menopausen, definierade som oregelbunden menstruationscykel (en förändring på 7 dagar eller mer i menstruationscykeln) eller amenorré under högst 60 dagar i följd, enligt rekommendationerna från Workshopen för stadier av reproduktivt åldrande; och (iv) med en aktuell klinisk DSM-5-diagnos av sömnlöshetsstörning enligt Brief Insomnia Questionnaire. Kriterierna inkluderade att ha svårt att somna, att sova eller att vakna tidigt på morgonen med kliniskt signifikanta konsekvenser för det dagliga livet i minst 3 månader. (v) Ett totalpoäng på sömnlöshetsindex på minst 10 indikerade att sömnlöshet var närvarande på klinisk nivå och (vi) kunna förstå kinesiska och kantonesiska eller mandarin; (vii) villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.
För (iv) och (v) inkluderades både Brief Insomnia Questionnaire och Insomnia Severity Index som inklusionskriterier. Detta beror på att de två skalorna har olika syften. Specifikt används Brief Insomnia Questionnaire för att bekräfta att deltagarna uppfyller de diagnostiska kriterierna för DSM-5 insomnia disorder, medan Insomnia Severity Index används för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtomen och relaterade funktionsnedsättningar under dagtid.
Uteslutningskriterierna är: (i) graviditet; (ii) med betydande självmordsrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale för självmord (poäng ≥3); (iii) inga komorbida sömnstörningar som primärt kräver andra behandlingar, såsom sömnapné eller narkolepsi; (iv) förändring av dosen av deras psykofarmaka inom 12 veckor före baslinjen, vilket möjligen skulle tyda på instabilitet i deras psykiatriska tillstånd; och (v) ta någon antibiotika 3 månader före baslinjen eller någon mat som innehåller probiotika, såsom yoghurt, 7 dagar före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självakupressurgrupp
Försökspersoner kommer att delta i två veckovis 120-minuters självadministrerad akupressurutbildning enligt grupptilldelningen i ett klassrum på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Försökspersonerna kommer att tränas i att utföra självadministrerad akupressur av en akupunktör.
För att förbättra interaktionen och säkerställa kvaliteten på undervisningen kommer varje klass att genomföras i en liten grupp med 5 till 7 ämnen.
Deltagarna i denna grupp kommer att lära sig självakupressurtekniken och godkända trohetskontroll.
Behandlingsprotokollet inkluderade 6 akupunkter, nämligen Baihui (GV20) och bilaterala Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) och Yongquan (KI1) (tabell 1).
Försökspersonerna fick en akupressurlogg för att registrera sin träning hemma, och de ringdes två gånger i veckan för att påminna om sin praktik under den fyra veckor långa behandlingsperioden.
|
Försökspersoner kommer att delta i två veckovis 120-minuters självadministrerad akupressurutbildning enligt grupptilldelningen i ett klassrum på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Försökspersonerna kommer att tränas i att utföra självadministrerad akupressur av en akupunktör.
För att förbättra interaktionen och säkerställa kvaliteten på undervisningen kommer varje klass att genomföras i en liten grupp med 5 till 7 ämnen.
Deltagarna i denna grupp kommer att lära sig självakupressurtekniken och godkända trohetskontroll.
Behandlingsprotokollet inkluderade 6 akupunkter, nämligen Baihui (GV20) och bilaterala Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) och Yongquan (KI1) (tabell 1).
Försökspersonerna fick en akupressurlogg för att registrera sin träning hemma, och de ringdes två gånger i veckan för att påminna om sin praktik under den fyra veckor långa behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp för sömnhygien
Deltagarna i denna grupp kommer att få utbildning om sömnhygien.
Behandlingens varaktighet, frekvens och telefonuppföljningsschema för SHE-gruppen kommer att vara densamma som den självadministrerade akupressurgruppen (2 sessioner, 2 timmar vardera).
Sömnhygienutbildning används ofta som en jämförelsegrupp i randomiserade kontrollerade prövningar av självhjälp och psykologiska insatser för sömnlöshet.
SHE-gruppen kommer att ge försökspersonerna samma antal kontakttimmar med vårdpersonalen (instruktören) för att kontrollera de ospecifika effekterna av läkare-patient-interaktion i den självadministrerade akupressurgruppen.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få utbildning om sömnhygien.
Behandlingens varaktighet, frekvens och telefonuppföljningsschema för SHE-gruppen kommer att vara densamma som den självadministrerade akupressurgruppen (2 sessioner, 2 timmar vardera).
Sömnhygienutbildning används ofta som en jämförelsegrupp i randomiserade kontrollerade prövningar av självhjälp och psykologiska insatser för sömnlöshet.
SHE-gruppen kommer att ge försökspersonerna samma antal kontakttimmar med vårdpersonalen (instruktören) för att kontrollera de ospecifika effekterna av läkare-patient-interaktion i den självadministrerade akupressurgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje
|
Insomnia Severity Index har 7 poster som mätte svårighetsgraden av sömnlöshetsbesvär och relaterade funktionsnedsättningar under dagtid.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 28, där de högre poängen indikerar svårare sömnlöshet.
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 2
|
Insomnia Severity Index har 7 poster som mätte svårighetsgraden av sömnlöshetsbesvär och relaterade funktionsnedsättningar under dagtid.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 28, där de högre poängen indikerar svårare sömnlöshet.
|
Vecka 2
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 4
|
Insomnia Severity Index har 7 poster som mätte svårighetsgraden av sömnlöshetsbesvär och relaterade funktionsnedsättningar under dagtid.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 28, där de högre poängen indikerar svårare sömnlöshet.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En 7-dagars sömndagbok
Tidsram: Uppmätt en vecka före bedömningstidpunkten.
|
försökspersonerna kommer att bli ombedda att registrera sitt dagliga sömn-vakna-schema med hjälp av en vanlig sömndagbok i 7 dagar, och sömnparametrar, såsom latens för sömnstart (SOL), vakna efter sömnstart (WASO), sömneffektivitet (SE) och sömnvaraktigheten (TST) kommer att mätas.
|
Uppmätt en vecka före bedömningstidpunkten.
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
|
Baslinje
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vecka 2
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
|
Vecka 2
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vecka 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
|
Vecka 4
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Baslinje
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota i den aktuella studien kommer att utföras.
Avföringsproverna kommer att samlas in med kommersiellt tillgängliga kit.
Satsen innehåller ett 5 ml buffertrör.
Avföringsprovet ska blötläggas i bufferten, därför samlas ca 2-3 g avföring.
Kiten kommer snabbt att homogenisera och stabilisera proverna vid insamlingspunkten och transportera och lagra stabiliserat DNA vid omgivningstemperatur i minst en månad - ingen kylkedja krävs.
|
Baslinje
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Vecka 2
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota i den aktuella studien kommer att utföras.
Avföringsproverna kommer att samlas in med kommersiellt tillgängliga kit.
Satsen innehåller ett 5 ml buffertrör.
Avföringsprovet ska blötläggas i bufferten, därför samlas ca 2-3 g avföring.
Kiten kommer snabbt att homogenisera och stabilisera proverna vid insamlingspunkten och transportera och lagra stabiliserat DNA vid omgivningstemperatur i minst en månad - ingen kylkedja krävs.
|
Vecka 2
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Vecka 4
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota i den aktuella studien kommer att utföras.
Avföringsproverna kommer att samlas in med kommersiellt tillgängliga kit.
Satsen innehåller ett 5 ml buffertrör.
Avföringsprovet ska blötläggas i bufferten, därför samlas ca 2-3 g avföring.
Kiten kommer snabbt att homogenisera och stabilisera proverna vid insamlingspunkten och transportera och lagra stabiliserat DNA vid omgivningstemperatur i minst en månad - ingen kylkedja krävs.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .