Zelfacupressuur voor slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauze (SAP)
Zelfacupressuur voor slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauze: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomende klacht bij vrouwen in de menopauze, waarbij ongeveer een derde tot de helft van de vrouwen tussen de 40 en 55 jaar aan slapeloosheid lijdt. Een recent klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de microbiële samenstelling bij slapeloosheidspatiënten anders was dan bij gezonde controles, en dat de immuunfactoren en metabolische routes de relatie tussen darmmicroben en slapeloosheid zouden kunnen bemiddelen. Voor een dergelijke koppeling zijn echter meer onderzoeken nodig om dit te verifiëren.
Acupressuur is een behandelingsmodaliteit in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waarbij de beoefenaar de acupunten van de patiënt stimuleert met behulp van vingers, handen of ellebogen volgens de TCM-meridiaantheorie.
In plaats van dat het door een arts wordt toegediend, kunnen de patiënten worden getraind en acupressuur op zichzelf uitvoeren. Dergelijke zelftoedienende acupressuur is minder tijdrovend en flexibel uit te voeren. Als de patiënt de techniek eenmaal heeft geleerd, kost zelf toedienen van acupressuur niets en vormt daarom de laagste financiële last.
Hoewel acupressuur zelf kan worden toegepast, is het onzeker of de effecten van zelf toegediende acupressuur vergelijkbaar zijn met die van door de arts toegediende acupressuur, vanwege de variabiliteit in het vermogen van de patiënt om de acupressuurtechniek onder de knie te krijgen en de zelfcompliance. Eerdere studies suggereerden schijnbaar dat zelf-toegediende acupressuur de slaapkwaliteit kan verbeteren. Hun conclusie over de werkzaamheid van zelf-toegediende acupressuur voor slapeloosheid was beperkt vanwege het gebrek aan gestandaardiseerde subjectieve en objectieve slaapbeoordelingen en de onduidelijke diagnostische methode van slapeloosheid. Om deze leemte in het onderzoek op te vullen, zal de voorgestelde studie de effectiviteit van zelfacupressuur voor het verbeteren van de slaap bij perimenopasuele vrouwen onderzoeken met behulp van een RCT-aanpak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt: (i) Chinese inwoners van Hongkong die Chinees konden lezen; (ii) leeftijd 35 tot 64 jaar; (iii) vrouwen in de perimenopauze, gedefinieerd als een onregelmatige menstruatiecyclus (een verandering van zeven dagen of meer in de menstruatiecyclus) of amenorroe gedurende niet langer dan 60 opeenvolgende dagen, volgens de aanbevelingen van de Stages of Reproductive Aging Workshop; en (iv) met een huidige klinische DSM-5-diagnose van slapeloosheidsstoornis volgens de Brief Insomnia Questionnaire. De criteria omvatten onder meer moeilijkheden bij het inslapen, doorslapen of vroeg in de ochtend ontwaken met klinisch significante gevolgen voor het dagelijks leven gedurende ten minste drie maanden. (v) Een totaalscore op de Insomnia Severity Index van ten minste 10 gaf aan dat er sprake was van slapeloosheid op klinisch niveau en (vi) In staat Chinees, Kantonees of Mandarijn te begrijpen; (vii) bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Voor (iv) en (v) werden zowel de Brief Insomnia Questionnaire als de Insomnia Severity Index opgenomen als inclusiecriteria. Dit komt omdat de twee schalen verschillende doeleinden hebben. Concreet wordt de Brief Insomnia Questionnaire gebruikt om te bevestigen dat de deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5-slapeloosheidsstoornis, terwijl de Insomnia Severity Index wordt gebruikt om de ernst van de slapeloosheidssymptomen en de daarmee samenhangende beperkingen overdag te beoordelen.
De uitsluitingscriteria zijn: (i) zwangerschap; (ii) met een aanzienlijk zelfmoordrisico volgens de beoordeling door het Hamilton Depression Rating Scale-item over zelfmoord (score ≥3); (iii) geen comorbide slaapstoornissen die primair andere behandelingen vereisen, zoals slaapapneu of narcolepsie; (iv) verandering in de dosis van hun psychotrope geneesmiddelen binnen 12 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie, wat mogelijk zou kunnen wijzen op instabiliteit in hun psychiatrische toestand; en (v) het nemen van antibiotica in de 3 maanden vóór de basislijn, of voedsel dat probiotica bevat, zoals yoghurt, binnen 7 dagen vóór de basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfacupressuurgroep
De proefpersonen zullen tweewekelijks een zelfbeheerde acupressuurtraining van 120 minuten bijwonen volgens de groepsindeling in een klaslokaal aan de School Nursing, de Hong Kong Polytechnic University.
De proefpersonen zullen door een acupuncturist worden getraind in het uitvoeren van zelf-toegediende acupressuur.
Om de interactie te vergroten en de kwaliteit van het lesgeven te garanderen, wordt elke les gegeven in een kleine groep van 5 tot 7 vakken.
Deelnemers aan deze groep leren de zelfacupressuurtechniek en slagen voor de fidelity check.
Het behandelprotocol omvatte 6 acupunten, namelijk Baihui (GV20) en bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) en Yongquan (KI1) (Tabel 1).
De proefpersonen kregen een acupressuurlogboek waarin ze hun oefeningen thuis konden noteren, en ze werden twee keer per week gebeld om hun oefeningen te herinneren tijdens de behandelingsperiode van vier weken.
|
De proefpersonen zullen tweewekelijks een zelfbeheerde acupressuurtraining van 120 minuten bijwonen volgens de groepsindeling in een klaslokaal aan de School Nursing, de Hong Kong Polytechnic University.
De proefpersonen zullen door een acupuncturist worden getraind in het uitvoeren van zelf-toegediende acupressuur.
Om de interactie te vergroten en de kwaliteit van het lesgeven te garanderen, wordt elke les gegeven in een kleine groep van 5 tot 7 vakken.
Deelnemers aan deze groep leren de zelfacupressuurtechniek en slagen voor de fidelity check.
Het behandelprotocol omvatte 6 acupunten, namelijk Baihui (GV20) en bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) en Yongquan (KI1) (Tabel 1).
De proefpersonen kregen een acupressuurlogboek waarin ze hun oefeningen thuis konden noteren, en ze werden twee keer per week gebeld om hun oefeningen te herinneren tijdens de behandelingsperiode van vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve groep Slaaphygiëne
De deelnemers aan deze groep krijgen voorlichting over slaaphygiëne.
De behandelingsduur, -frequentie en het telefonische follow-upschema voor de SHE-groep zullen hetzelfde zijn als voor de zelf toegediende acupressuurgroep (2 sessies van elk 2 uur).
Voorlichting over slaaphygiëne wordt vaak gebruikt als vergelijkingsgroep in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar zelfhulp en psychologische interventies voor slapeloosheid.
De SHE-groep zal de proefpersonen hetzelfde aantal contacturen geven met de gezondheidszorgprofessional (instructeur) om de niet-specifieke effecten van de interactie tussen arts en patiënt in de zelf toegediende acupressuurgroep onder controle te houden.
|
De deelnemers aan deze groep krijgen voorlichting over slaaphygiëne.
De behandelingsduur, -frequentie en het telefonische follow-upschema voor de SHE-groep zullen hetzelfde zijn als voor de zelf toegediende acupressuurgroep (2 sessies van elk 2 uur).
Voorlichting over slaaphygiëne wordt vaak gebruikt als vergelijkingsgroep in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar zelfhulp en psychologische interventies voor slapeloosheid.
De SHE-groep zal de proefpersonen hetzelfde aantal contacturen geven met de gezondheidszorgprofessional (instructeur) om de niet-specifieke effecten van de interactie tussen arts en patiënt in de zelf toegediende acupressuurgroep onder controle te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Insomnia Severity Index bestaat uit 7 items die de ernst van slapeloosheidsklachten en de daarmee samenhangende beperkingen overdag meten.
De totale score varieert tussen 0 en 28, waarbij de hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Week 2
|
De Insomnia Severity Index bestaat uit 7 items die de ernst van slapeloosheidsklachten en de daarmee samenhangende beperkingen overdag meten.
De totale score varieert tussen 0 en 28, waarbij de hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
Week 2
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Week 4
|
De Insomnia Severity Index bestaat uit 7 items die de ernst van slapeloosheidsklachten en de daarmee samenhangende beperkingen overdag meten.
De totale score varieert tussen 0 en 28, waarbij de hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een slaapdagboek van 7 dagen
Tijdsspanne: Gemeten één week vóór het beoordelingstijdstip.
|
de proefpersonen wordt gevraagd hun dagelijkse slaap-waakschema vast te leggen met behulp van een standaard slaapdagboek gedurende 7 dagen, en slaapparameters, zoals de latentie van het begin van de slaap (SOL), het ontwaken na het begin van de slaap (WASO), de slaapefficiëntie (SE), en de slaapduur (TST) wordt gemeten.
|
Gemeten één week vóór het beoordelingstijdstip.
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
|
Basislijn
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Week 2
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
|
Week 2
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Week 4
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
|
Week 4
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
16s rRNA-sequencing van de darmmicrobiota van de huidige studie zal worden uitgevoerd.
De ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
De kit bevat een bufferbuisje van 5 ml.
Het ontlastingsmonster moet in de buffer worden geweekt, daarom wordt ongeveer 2-3 g ontlasting verzameld.
De kits homogeniseren en stabiliseren de monsters snel op het verzamelpunt en transporteren en bewaren gestabiliseerd DNA bij omgevingstemperatuur gedurende ten minste één maand – er is geen koudeketen vereist.
|
Basislijn
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Week 2
|
16s rRNA-sequencing van de darmmicrobiota van de huidige studie zal worden uitgevoerd.
De ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
De kit bevat een bufferbuisje van 5 ml.
Het ontlastingsmonster moet in de buffer worden geweekt, daarom wordt ongeveer 2-3 g ontlasting verzameld.
De kits homogeniseren en stabiliseren de monsters snel op het verzamelpunt en transporteren en bewaren gestabiliseerd DNA bij omgevingstemperatuur gedurende ten minste één maand – er is geen koudeketen vereist.
|
Week 2
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Week 4
|
16s rRNA-sequencing van de darmmicrobiota van de huidige studie zal worden uitgevoerd.
De ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
De kit bevat een bufferbuisje van 5 ml.
Het ontlastingsmonster moet in de buffer worden geweekt, daarom wordt ongeveer 2-3 g ontlasting verzameld.
De kits homogeniseren en stabiliseren de monsters snel op het verzamelpunt en transporteren en bewaren gestabiliseerd DNA bij omgevingstemperatuur gedurende ten minste één maand – er is geen koudeketen vereist.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .