Selbstakupressur bei Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause (SAP)
Selbstakupressur gegen Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine häufige Beschwerde bei Frauen in der Perimenopause, wobei etwa ein Drittel bis die Hälfte der Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren an Schlaflosigkeit leiden. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie zeigte, dass sich die mikrobielle Zusammensetzung bei Schlaflosigkeitspatienten von der gesunden Kontrollgruppe unterschied und dass die Immunfaktoren und Stoffwechselwege den Zusammenhang zwischen Darmmikroben und Schlaflosigkeit vermitteln könnten. Allerdings bedarf es weiterer Studien, um einen solchen Zusammenhang zu überprüfen.
Akupressur ist eine Behandlungsmethode der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei der der Arzt die Akupunkturpunkte des Patienten mit Fingern, Händen oder Ellbogen gemäß der Meridiantheorie der TCM stimuliert.
Anstatt die Akupressur durch einen Arzt durchführen zu lassen, können die Patienten geschult werden und Akupressur an sich selbst durchführen. Eine solche selbst verabreichte Akupressur ist weniger zeitintensiv und flexibel in der Durchführung. Sobald der Patient die Technik erlernt hat, kostet die selbst verabreichte Akupressur nichts und stellt somit die geringste finanzielle Belastung dar.
Obwohl Akupressur selbst verabreicht werden kann, ist es ungewiss, ob die Auswirkungen der selbst verabreichten Akupressur mit denen der vom Arzt verabreichten Akupressur vergleichbar sind, da die Fähigkeit der Patienten, die Akupressurtechnik zu beherrschen und sich selbst zu befolgen, unterschiedlich ist. Frühere Studien deuteten offenbar darauf hin, dass selbst verabreichte Akupressur die Schlafqualität verbessern könnte. Ihre Schlussfolgerung zur Wirksamkeit selbst verabreichter Akupressur bei Schlaflosigkeit war jedoch aufgrund des Fehlens standardisierter subjektiver und objektiver Schlafbewertungen und der unklaren Diagnosemethode für Schlaflosigkeit begrenzt. Um diese Forschungslücke zu schließen, wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit der Selbstakupressur zur Verbesserung des Schlafes bei perimenopasuellen Frauen mithilfe eines RCT-Ansatzes untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (i) chinesische Einwohner Hongkongs, die Chinesisch lesen konnten; (ii) Alter 35 bis 64 Jahre; (iii) Frauen in der Perimenopause, definiert als Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus (eine Änderung des Menstruationszyklus um 7 Tage oder mehr) oder Amenorrhoe an nicht länger als 60 aufeinanderfolgenden Tagen, gemäß den Empfehlungen des Workshops „Stufen des reproduktiven Alterns“; und (iv) mit einer aktuellen klinischen DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß dem Brief Insomnia Questionnaire. Zu den Kriterien gehörten Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Aufwachen mit klinisch bedeutsamen Folgen für das tägliche Leben für mindestens drei Monate. (v) Ein Gesamtscore des Insomnia Severity Index von mindestens 10 deutete darauf hin, dass auf klinischer Ebene Schlaflosigkeit vorlag und (vi) Chinesisch, Kantonesisch oder Mandarin verstehen konnte; (vii) bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
Für (iv) und (v) wurden sowohl der Brief Insomnia Questionnaire als auch der Insomnia Severity Index als Einschlusskriterien einbezogen. Dies liegt daran, dass die beiden Skalen unterschiedliche Zwecke verfolgen. Insbesondere wird der kurze Insomnia-Fragebogen verwendet, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien der DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung erfüllen, während der Insomnia Severity Index verwendet wird, um den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome und der damit verbundenen Tagesbeeinträchtigungen zu beurteilen.
Die Ausschlusskriterien sind: (i) Schwangerschaft; (ii) ein erhebliches Suizidrisiko gemäß der Bewertung des Punktes „Suizid“ auf der Hamilton Depression Rating Scale (Punktzahl ≥3); (iii) keine komorbiden Schlafstörungen, die primär andere Behandlungen erfordern, wie z. B. Schlafapnoe oder Narkolepsie; (iv) Änderung der Dosis ihrer Psychopharmaka innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn, was möglicherweise auf eine Instabilität ihres psychiatrischen Zustands hinweisen würde; und (v) Einnahme von Antibiotika in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder von Nahrungsmitteln, die Probiotika enthalten, wie z. B. Joghurt, in den 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstakupressurgruppe
Die Probanden nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen selbstverabreichten Akupressurtrainings gemäß der Gruppenzuteilung in einem Klassenzimmer der School Nursing der Hong Kong Polytechnic University teil.
Die Probanden werden von einem Akupunkteur in der Durchführung selbst verabreichter Akupressur geschult.
Um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen, wird jede Klasse in einer kleinen Gruppe von 5 bis 7 Fächern abgehalten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erlernen die Selbstakupressurtechnik und bestehen den Treuetest.
Das Behandlungsprotokoll umfasste 6 Akupunkturpunkte, nämlich Baihui (GV20) und bilaterales Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) und Yongquan (KI1) (Tabelle 1).
Die Probanden erhielten ein Akupressurprotokoll, um ihre Praxis zu Hause aufzuzeichnen, und sie wurden zweimal pro Woche angerufen, um sie an ihre Praxis während des vierwöchigen Behandlungszeitraums zu erinnern.
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Die Probanden nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen selbstverabreichten Akupressurtrainings gemäß der Gruppenzuteilung in einem Klassenzimmer der School Nursing der Hong Kong Polytechnic University teil.
Die Probanden werden von einem Akupunkteur in der Durchführung selbst verabreichter Akupressur geschult.
Um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen, wird jede Klasse in einer kleinen Gruppe von 5 bis 7 Fächern abgehalten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erlernen die Selbstakupressurtechnik und bestehen den Treuetest.
Das Behandlungsprotokoll umfasste 6 Akupunkturpunkte, nämlich Baihui (GV20) und bilaterales Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) und Yongquan (KI1) (Tabelle 1).
Die Probanden erhielten ein Akupressurprotokoll, um ihre Praxis zu Hause aufzuzeichnen, und sie wurden zweimal pro Woche angerufen, um sie an ihre Praxis während des vierwöchigen Behandlungszeitraums zu erinnern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene.
Die Behandlungsdauer, Häufigkeit und der Zeitplan für die telefonische Nachsorge für die SHE-Gruppe sind dieselben wie für die Gruppe mit selbstverabreichter Akupressur (2 Sitzungen à 2 Stunden).
Schlafhygieneerziehung wird häufig als Vergleichsgruppe in randomisierten kontrollierten Studien zur Selbsthilfe und zu psychologischen Interventionen bei Schlaflosigkeit herangezogen.
Die SHE-Gruppe stellt den Probanden die gleiche Anzahl an Kontaktstunden mit dem medizinischen Fachpersonal (Ausbilder) zur Verfügung, um die unspezifischen Auswirkungen der Interaktion zwischen Arzt und Patient in der Gruppe mit selbst verabreichter Akupressur zu kontrollieren.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene.
Die Behandlungsdauer, Häufigkeit und der Zeitplan für die telefonische Nachsorge für die SHE-Gruppe sind dieselben wie für die Gruppe mit selbstverabreichter Akupressur (2 Sitzungen à 2 Stunden).
Schlafhygieneerziehung wird häufig als Vergleichsgruppe in randomisierten kontrollierten Studien zur Selbsthilfe und zu psychologischen Interventionen bei Schlaflosigkeit herangezogen.
Die SHE-Gruppe stellt den Probanden die gleiche Anzahl an Kontaktstunden mit dem medizinischen Fachpersonal (Ausbilder) zur Verfügung, um die unspezifischen Auswirkungen der Interaktion zwischen Arzt und Patient in der Gruppe mit selbst verabreichter Akupressur zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Insomnia Severity Index besteht aus 7 Elementen, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitsbeschwerden und damit verbundenen Beeinträchtigungen am Tag messen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 28, wobei die höheren Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Grundlinie
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 2
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Der Insomnia Severity Index besteht aus 7 Elementen, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitsbeschwerden und damit verbundenen Beeinträchtigungen am Tag messen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 28, wobei die höheren Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Woche 2
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 4
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Der Insomnia Severity Index besteht aus 7 Elementen, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitsbeschwerden und damit verbundenen Beeinträchtigungen am Tag messen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 28, wobei die höheren Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen eine Woche vor dem Bewertungszeitpunkt.
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Die Probanden werden gebeten, ihren täglichen Schlaf-Wach-Rhythmus mithilfe eines Standard-Schlaftagebuchs für 7 Tage aufzuzeichnen und Schlafparameter wie Schlafbeginnlatenz (SOL), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Schlafeffizienz (SE) usw. aufzuzeichnen Die Schlafdauer (TST) wird gemessen.
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Gemessen eine Woche vor dem Bewertungszeitpunkt.
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
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Grundlinie
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Woche 2
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
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Woche 2
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Woche 4
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
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Woche 4
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Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine 16s-rRNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota der aktuellen Studie durchgeführt.
Die Stuhlproben werden mit handelsüblichen Kits gesammelt.
Das Kit enthält ein 5-ml-Pufferröhrchen.
Die Stuhlprobe sollte im Puffer eingeweicht sein, daher werden ca. 2-3 g Stuhl gesammelt.
Die Kits homogenisieren und stabilisieren die Proben am Ort der Entnahme schnell und transportieren und lagern stabilisierte DNA bei Umgebungstemperatur für mindestens einen Monat – keine Kühlkette erforderlich.
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Grundlinie
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Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 2
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Es wird eine 16s-rRNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota der aktuellen Studie durchgeführt.
Die Stuhlproben werden mit handelsüblichen Kits gesammelt.
Das Kit enthält ein 5-ml-Pufferröhrchen.
Die Stuhlprobe sollte im Puffer eingeweicht sein, daher werden ca. 2-3 g Stuhl gesammelt.
Die Kits homogenisieren und stabilisieren die Proben am Ort der Entnahme schnell und transportieren und lagern stabilisierte DNA bei Umgebungstemperatur für mindestens einen Monat – keine Kühlkette erforderlich.
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Woche 2
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Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 4
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Es wird eine 16s-rRNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota der aktuellen Studie durchgeführt.
Die Stuhlproben werden mit handelsüblichen Kits gesammelt.
Das Kit enthält ein 5-ml-Pufferröhrchen.
Die Stuhlprobe sollte im Puffer eingeweicht sein, daher werden ca. 2-3 g Stuhl gesammelt.
Die Kits homogenisieren und stabilisieren die Proben am Ort der Entnahme schnell und transportieren und lagern stabilisierte DNA bei Umgebungstemperatur für mindestens einen Monat – keine Kühlkette erforderlich.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Selbstverwaltete Akupressurgruppe
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University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
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hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen