Самоакупрессура при бессоннице у женщин в перименопаузе (SAP)
Самоакупрессура при бессоннице у женщин в перименопаузе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бессонница является распространенной жалобой у женщин в перименопаузе: примерно от одной трети до половины женщин в возрасте 40-55 лет страдают от бессонницы. Недавнее клиническое исследование показало, что микробный состав пациентов с бессонницей отличается от состава здоровых людей, а иммунные факторы и метаболические пути могут опосредовать связь между кишечными микробами и бессонницей. Однако для проверки такая связь требует дополнительных исследований.
Точечный массаж — это метод лечения в традиционной китайской медицине (ТКМ), при котором практикующий врач стимулирует акупунктурные точки пациента пальцами, руками или локтями в соответствии с теорией меридианов ТКМ.
Вместо того, чтобы проводить точечный массаж врачом, пациенты могут быть обучены и выполнять точечный массаж самостоятельно. Такой точечный массаж, проводимый самостоятельно, менее трудоемкий и гибкий в исполнении. Как только пациент освоит эту технику, точечный массаж, проводимый самостоятельно, ничего не стоит и, следовательно, представляет собой самое низкое финансовое бремя.
Хотя точечный массаж можно применять самостоятельно, неясно, сравнимы ли эффекты точечного массажа, проводимого самостоятельно, с эффектом точечного массажа, проводимого практикующим врачом, из-за различий в способности пациентов освоить технику точечного массажа и самособлюдения. Предыдущие исследования, по-видимому, предполагали, что самостоятельный точечный массаж может улучшить качество сна. Их вывод об эффективности самостоятельного точечного массажа при бессоннице был ограничен из-за отсутствия стандартизированных субъективных и объективных оценок сна и неясного метода диагностики бессонницы. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, в предлагаемом исследовании будет изучена эффективность акупрессуры для улучшения сна у женщин в перименопаузе с использованием подхода РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения были следующими: (i) жители Гонконга из Китая, умеющие читать по-китайски; (ii) возраст от 35 до 64 лет; (iii) женщины в перименопаузе, определяемые как нарушение менструального цикла (изменение менструального цикла на 7 и более дней) или аменорея в течение не более 60 дней подряд, в соответствии с рекомендациями Семинара «Этапы репродуктивного старения»; и (iv) с текущим клиническим диагнозом бессонницы согласно DSM-5 согласно Краткому опроснику по вопросам бессонницы. Критерии включали трудности с засыпанием, сохранением сна или ранние утренние пробуждения с клинически значимыми последствиями для повседневной жизни в течение как минимум 3 месяцев. (v) общий балл Индекса тяжести бессонницы не менее 10 указывал на то, что бессонница присутствовала на клиническом уровне и (vi) способность понимать китайский, кантонский или мандаринский диалекты; (vii) готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Для (iv) и (v) в качестве критериев включения были включены как Краткий опросник по бессоннице, так и Индекс тяжести бессонницы. Это связано с тем, что две шкалы имеют разные цели. В частности, краткий опросник по бессоннице используется для подтверждения того, что участники соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5, а индекс тяжести бессонницы используется для оценки тяжести симптомов бессонницы и связанных с ними дневных нарушений.
Критериями исключения являются: (i) беременность; (ii) со значительным суицидальным риском согласно рейтингу самоубийства по шкале шкалы депрессии Гамильтона (балл ≥3); (iii) отсутствие сопутствующих нарушений сна, требующих, прежде всего, других методов лечения, таких как апноэ во сне или нарколепсия; (iv) изменение дозы психотропных препаратов в течение 12 недель до исходного уровня, что может указывать на нестабильность их психического состояния; и (v) прием любых антибиотиков за 3 месяца до исходного уровня или любой пищи, содержащей пробиотики, такой как йогурт, за 7 дней до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоакупрессуры
Субъекты будут посещать два еженедельных 120-минутных курса самостоятельного проведения точечного массажа в соответствии с распределением групп в классе Школы медсестер Гонконгского политехнического университета.
Субъекты будут обучены самостоятельному проведению точечного массажа под руководством иглотерапевта.
Для улучшения взаимодействия и обеспечения качества преподавания каждое занятие будет проводиться в небольшой группе по 5–7 предметов.
Участники этой группы освоят технику самомакупрессуры и пройдут проверку на верность.
Протокол лечения включал 6 акупунктурных точек: Байхуэй (GV20) и двусторонние Фенчи (GB20), Нэйгуань (PC6), Шэньмэнь (HT7), Шэньсюй (BL23) и Юнцюань (KI1) (табл. 1).
Субъектам давали журнал акупрессуры, в котором они записывали свою практику дома, и им звонили два раза в неделю, чтобы напомнить о своей практике в течение 4-недельного периода лечения.
|
Субъекты будут посещать два еженедельных 120-минутных курса самостоятельного проведения точечного массажа в соответствии с распределением групп в классе Школы медсестер Гонконгского политехнического университета.
Субъекты будут обучены самостоятельному проведению точечного массажа под руководством иглотерапевта.
Для улучшения взаимодействия и обеспечения качества преподавания каждое занятие будет проводиться в небольшой группе по 5–7 предметов.
Участники этой группы освоят технику самомакупрессуры и пройдут проверку на верность.
Протокол лечения включал 6 акупунктурных точек: Байхуэй (GV20) и двусторонние Фенчи (GB20), Нэйгуань (PC6), Шэньмэнь (HT7), Шэньсюй (BL23) и Юнцюань (KI1) (табл. 1).
Субъектам давали журнал акупрессуры, в котором они записывали свою практику дома, и им звонили два раза в неделю, чтобы напомнить о своей практике в течение 4-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обучения гигиене сна
Участники этой группы пройдут обучение по гигиене сна.
Продолжительность, частота и график телефонного наблюдения для группы SHE будут такими же, как и для группы самостоятельного проведения точечного массажа (2 сеанса по 2 часа каждый).
Обучение гигиене сна часто используется в качестве группы сравнения в рандомизированных контролируемых исследованиях самопомощи и психологических вмешательств при бессоннице.
Группа SHE предоставит субъектам такое же количество часов контакта с медицинским работником (инструктором), чтобы контролировать неспецифические эффекты взаимодействия практикующего врача и пациента в группе самостоятельного применения точечного массажа.
|
Участники этой группы пройдут обучение по гигиене сна.
Продолжительность, частота и график телефонного наблюдения для группы SHE будут такими же, как и для группы самостоятельного проведения точечного массажа (2 сеанса по 2 часа каждый).
Обучение гигиене сна часто используется в качестве группы сравнения в рандомизированных контролируемых исследованиях самопомощи и психологических вмешательств при бессоннице.
Группа SHE предоставит субъектам такое же количество часов контакта с медицинским работником (инструктором), чтобы контролировать неспецифические эффекты взаимодействия практикующего врача и пациента в группе самостоятельного применения точечного массажа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс тяжести бессонницы состоит из 7 пунктов, которые измеряют тяжесть жалоб на бессонницу и связанных с ней нарушений в дневное время.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 2
|
Индекс тяжести бессонницы состоит из 7 пунктов, которые измеряют тяжесть жалоб на бессонницу и связанных с ней нарушений в дневное время.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Неделя 2
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Индекс тяжести бессонницы состоит из 7 пунктов, которые измеряют тяжесть жалоб на бессонницу и связанных с ней нарушений в дневное время.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна за 7 дней
Временное ограничение: Измерено за неделю до момента оценки.
|
субъектам будет предложено записывать свой ежедневный график сна и бодрствования, используя стандартный дневник сна в течение 7 дней, а также параметры сна, такие как задержка начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), эффективность сна (SE) и Будет измерена продолжительность сна (TST).
|
Измерено за неделю до момента оценки.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
|
Базовый уровень
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 2
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
|
Неделя 2
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
|
Неделя 4
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведено секвенирование 16s рРНК микробиоты кишечника в рамках настоящего исследования.
Образцы стула будут собраны с использованием имеющихся в продаже наборов.
В комплект входит пробирка с буфером объемом 5 мл.
Образец стула должен быть пропитан буфером, поэтому будет собрано около 2-3 г стула.
Наборы позволяют быстро гомогенизировать и стабилизировать образцы в точке сбора, а также транспортировать и хранить стабилизированную ДНК при температуре окружающей среды в течение как минимум одного месяца — при этом не требуется холодовая цепь.
|
Базовый уровень
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Неделя 2
|
Будет проведено секвенирование 16s рРНК микробиоты кишечника в рамках настоящего исследования.
Образцы стула будут собраны с использованием имеющихся в продаже наборов.
В комплект входит пробирка с буфером объемом 5 мл.
Образец стула должен быть пропитан буфером, поэтому будет собрано около 2-3 г стула.
Наборы позволяют быстро гомогенизировать и стабилизировать образцы в точке сбора, а также транспортировать и хранить стабилизированную ДНК при температуре окружающей среды в течение как минимум одного месяца — при этом не требуется холодовая цепь.
|
Неделя 2
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Неделя 4
|
Будет проведено секвенирование 16s рРНК микробиоты кишечника в рамках настоящего исследования.
Образцы стула будут собраны с использованием имеющихся в продаже наборов.
В комплект входит пробирка с буфером объемом 5 мл.
Образец стула должен быть пропитан буфером, поэтому будет собрано около 2-3 г стула.
Наборы позволяют быстро гомогенизировать и стабилизировать образцы в точке сбора, а также транспортировать и хранить стабилизированную ДНК при температуре окружающей среды в течение как минимум одного месяца — при этом не требуется холодовая цепь.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .