Autoacupresión para el insomnio en mujeres perimenopáusicas (SAP)
Autoacupresión para el insomnio en mujeres perimenopáusicas: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es una queja común en las mujeres perimenopáusicas; aproximadamente entre un tercio y la mitad de las mujeres de entre 40 y 55 años padecen insomnio. Un estudio clínico reciente indicó que la composición microbiana en pacientes con insomnio era diferente a la de los controles sanos, y que los factores inmunes y las vías metabólicas podrían mediar en la relación entre los microbios intestinales y el insomnio. Sin embargo, dicho vínculo necesita más estudios para verificarse.
La acupresión es una modalidad de tratamiento en la medicina tradicional china (MTC), en la que el practicante estimula los puntos de acupuntura del paciente utilizando los dedos, las manos o los codos según la teoría de los meridianos de la MTC.
En lugar de que sea administrado por un médico, los pacientes pueden ser entrenados y realizar acupresión sobre sí mismos. Esta acupresión autoadministrada requiere menos tiempo y es más flexible de realizar. Una vez que el paciente ha aprendido la técnica, la acupresión autoadministrada no cuesta nada, por lo que constituye la carga financiera más baja.
Aunque la acupresión puede ser autoadministrada, no está claro si los efectos de la acupresión autoadministrada son comparables a los de la acupresión administrada por un médico, debido a la variabilidad en la capacidad de los pacientes para dominar la técnica de acupresión y el autocumplimiento. Estudios anteriores aparentemente sugirieron que la acupresión autoadministrada puede mejorar la calidad del sueño; su conclusión sobre la eficacia de la acupresión autoadministrada para el insomnio fue limitada debido a la falta de evaluaciones subjetivas y objetivas estandarizadas del sueño y a un método de diagnóstico poco claro del insomnio. Para llenar este vacío de investigación, el estudio propuesto explorará la eficacia de la autoacupresión para mejorar el sueño en mujeres perimenopáusicas mediante un enfoque ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (i) residentes chinos de Hong Kong que pudieran leer chino; (ii) edad de 35 a 64 años; (iii) mujeres perimenopáusicas, definida como irregularidad del ciclo menstrual (un cambio de 7 días o más en el ciclo menstrual) o amenorrea por no más de 60 días consecutivos, según las recomendaciones del Taller Etapas del Envejecimiento Reproductivo; y (iv) con un diagnóstico clínico actual DSM-5 de trastorno de insomnio según el Cuestionario Breve de Insomnio. Los criterios incluyeron tener dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana con consecuencias clínicamente significativas para la vida diaria durante al menos 3 meses. (v) Una puntuación total del Índice de gravedad del insomnio de al menos 10 indicó que había insomnio a nivel clínico y (vi) Capaz de comprender chino, cantonés o mandarín; (vii) dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Para (iv) y (v), se incluyeron como criterios de inclusión tanto el Cuestionario Breve de Insomnio como el Índice de Gravedad del Insomnio. Esto se debe a que las dos escalas tienen propósitos diferentes. Específicamente, el Cuestionario breve de insomnio se utiliza para confirmar que los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio del DSM-5, mientras que el Índice de gravedad del insomnio se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio y las alteraciones diurnas relacionadas.
Los criterios de exclusión son: (i) embarazo; (ii) en riesgo de suicidio significativo según la calificación del ítem de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton sobre suicidio (puntuación ≥3); (iii) no hay trastornos del sueño comórbidos que requieran principalmente otros tratamientos, como la apnea del sueño o la narcolepsia; (iv) cambio en la dosis de sus psicofármacos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio, lo que posiblemente indicaría inestabilidad en su condición psiquiátrica; y (v) tomar antibióticos 3 meses antes del inicio o cualquier alimento que contenga probióticos, como yogur, 7 días antes del inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de autoacupresión
Los sujetos asistirán a dos entrenamientos semanales de acupresión autoadministrados de 120 minutos de acuerdo con la asignación del grupo en un aula de la Escuela de Enfermería de la Universidad Politécnica de Hong Kong.
Los sujetos serán entrenados para realizar acupresión autoadministrada por un acupunturista.
Para mejorar la interacción y garantizar la calidad de la enseñanza, cada clase se llevará a cabo en un grupo pequeño de 5 a 7 sujetos.
Los participantes de este grupo aprenderán la técnica de autoacupresión y aprobarán el control de fidelidad.
El protocolo de tratamiento incluyó 6 puntos de acupuntura, a saber, Baihui (GV20) y Fenchi bilateral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) y Yongquan (KI1) (Tabla 1).
A los sujetos se les entregó un registro de acupresión para registrar su práctica en casa y se les llamó por teléfono dos veces por semana para recordarles su práctica durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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Los sujetos asistirán a dos entrenamientos semanales de acupresión autoadministrados de 120 minutos de acuerdo con la asignación del grupo en un aula de la Escuela de Enfermería de la Universidad Politécnica de Hong Kong.
Los sujetos serán entrenados para realizar acupresión autoadministrada por un acupunturista.
Para mejorar la interacción y garantizar la calidad de la enseñanza, cada clase se llevará a cabo en un grupo pequeño de 5 a 7 sujetos.
Los participantes de este grupo aprenderán la técnica de autoacupresión y aprobarán el control de fidelidad.
El protocolo de tratamiento incluyó 6 puntos de acupuntura, a saber, Baihui (GV20) y Fenchi bilateral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) y Yongquan (KI1) (Tabla 1).
A los sujetos se les entregó un registro de acupresión para registrar su práctica en casa y se les llamó por teléfono dos veces por semana para recordarles su práctica durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Educación en Higiene del Sueño
Los participantes de este grupo recibirán educación sobre higiene del sueño.
La duración del tratamiento, la frecuencia y el cronograma de seguimiento telefónico para el grupo SHE serán los mismos que los del grupo de acupresión autoadministrado (2 sesiones, 2 horas cada una).
La educación sobre la higiene del sueño se utiliza a menudo como grupo de comparación en ensayos controlados aleatorios de autoayuda e intervenciones psicológicas para el insomnio.
El grupo SHE proporcionará a los sujetos la misma cantidad de horas de contacto con el profesional de la salud (instructor) para controlar los efectos no específicos de la interacción médico-paciente en el grupo de acupresión autoadministrada.
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Los participantes de este grupo recibirán educación sobre higiene del sueño.
La duración del tratamiento, la frecuencia y el cronograma de seguimiento telefónico para el grupo SHE serán los mismos que los del grupo de acupresión autoadministrado (2 sesiones, 2 horas cada una).
La educación sobre la higiene del sueño se utiliza a menudo como grupo de comparación en ensayos controlados aleatorios de autoayuda e intervenciones psicológicas para el insomnio.
El grupo SHE proporcionará a los sujetos la misma cantidad de horas de contacto con el profesional de la salud (instructor) para controlar los efectos no específicos de la interacción médico-paciente en el grupo de acupresión autoadministrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
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El índice de gravedad del insomnio tiene 7 ítems que miden la gravedad de las quejas de insomnio y las alteraciones diurnas relacionadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Base
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 2
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El índice de gravedad del insomnio tiene 7 ítems que miden la gravedad de las quejas de insomnio y las alteraciones diurnas relacionadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Semana 2
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 4
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El índice de gravedad del insomnio tiene 7 ítems que miden la gravedad de las quejas de insomnio y las alteraciones diurnas relacionadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Medido una semana antes del momento de la evaluación.
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Se pedirá a los sujetos que registren su horario diario de sueño y vigilia utilizando un diario de sueño estándar durante 7 días y parámetros del sueño, como la latencia de inicio del sueño (SOL), el despertar después del inicio del sueño (WASO), la eficiencia del sueño (SE) y Se medirá la duración del sueño (TST).
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Medido una semana antes del momento de la evaluación.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
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Base
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 2
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
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Semana 2
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
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Semana 4
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Microbiota
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará la secuenciación del ARNr 16s de la microbiota intestinal del estudio actual.
Las muestras de heces se recolectarán utilizando kits disponibles comercialmente.
El kit contiene un tubo de tampón de 5 ml.
La muestra de heces debe empaparse en el tampón, por lo que se recolectarán entre 2 y 3 g de heces.
Los kits homogeneizarán y estabilizarán rápidamente las muestras en el punto de recolección y transportarán y almacenarán el ADN estabilizado a temperatura ambiente durante al menos un mes, sin necesidad de cadena de frío.
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Base
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Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se realizará la secuenciación del ARNr 16s de la microbiota intestinal del estudio actual.
Las muestras de heces se recolectarán utilizando kits disponibles comercialmente.
El kit contiene un tubo de tampón de 5 ml.
La muestra de heces debe empaparse en el tampón, por lo que se recolectarán entre 2 y 3 g de heces.
Los kits homogeneizarán y estabilizarán rápidamente las muestras en el punto de recolección y transportarán y almacenarán el ADN estabilizado a temperatura ambiente durante al menos un mes, sin necesidad de cadena de frío.
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Semana 2
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Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se realizará la secuenciación del ARNr 16s de la microbiota intestinal del estudio actual.
Las muestras de heces se recolectarán utilizando kits disponibles comercialmente.
El kit contiene un tubo de tampón de 5 ml.
La muestra de heces debe empaparse en el tampón, por lo que se recolectarán entre 2 y 3 g de heces.
Los kits homogeneizarán y estabilizarán rápidamente las muestras en el punto de recolección y transportarán y almacenarán el ADN estabilizado a temperatura ambiente durante al menos un mes, sin necesidad de cadena de frío.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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