Autoakupresura na bezsenność u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (SAP)
Samoakupresura w leczeniu bezsenności u kobiet w okresie okołomenopauzalnym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest częstą dolegliwością kobiet w okresie okołomenopauzalnym – na bezsenność cierpi około jedna trzecia do połowy kobiet w wieku 40–55 lat. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że skład mikrobiologiczny pacjentów cierpiących na bezsenność różnił się od składu drobnoustrojów zdrowych, a czynniki odpornościowe i szlaki metaboliczne mogą pośredniczyć w związku między drobnoustrojami jelitowymi a bezsennością. Jednak takie powiązanie wymaga dalszych badań w celu sprawdzenia.
Akupresura to metoda leczenia w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), podczas której lekarz stymuluje punkty akupunkturowe pacjenta za pomocą palców, dłoni lub łokci, zgodnie z teorią meridianów TCM.
Zamiast być pod opieką lekarza, pacjenci mogą być przeszkoleni i sami wykonywać akupresurę. Taka samodzielnie stosowana akupresura jest mniej czasochłonna i elastyczna w wykonaniu. Gdy pacjent opanuje tę technikę, samodzielna akupresura nie kosztuje nic, a zatem stanowi najmniejsze obciążenie finansowe.
Chociaż akupresurę można stosować samodzielnie, nie jest pewne, czy skutki akupresury stosowanej samodzielnie są porównywalne z efektami akupresury podawanej przez lekarza, ze względu na zmienność zdolności pacjentów do opanowania techniki akupresury i samopodatności. Poprzednie badania pozornie sugerowały, że samodzielnie stosowana akupresura może poprawić jakość snu, ale ich wnioski na temat skuteczności samodzielnie stosowanej akupresury w leczeniu bezsenności były ograniczone ze względu na brak wystandaryzowanych subiektywnych i obiektywnych ocen snu oraz niejasną metodę diagnostyczną bezsenności. Aby wypełnić tę lukę badawczą, w proponowanym badaniu zbadana zostanie skuteczność autoakupresury w poprawie snu u kobiet w okresie okołomenopazalnym, przy użyciu podejścia RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia były następujące: (i) chińscy mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafili czytać po chińsku; (ii) wiek od 35 do 64 lat; (iii) kobiety w okresie okołomenopauzalnym, definiowane jako nieregularność cyklu miesiączkowego (zmiana cyklu miesiączkowego o 7 lub więcej dni) lub brak miesiączki trwający nie dłużej niż 60 kolejnych dni, zgodnie z zaleceniami Warsztatu Etapów Starzenia Rozrodczego; oraz (iv) z aktualną kliniczną diagnozą bezsenności DSM-5 zgodnie z Krótkim Kwestionariuszem Bezsenności. Kryteria obejmowały trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym rankiem z klinicznie istotnymi konsekwencjami dla codziennego życia przez co najmniej 3 miesiące. (v) Całkowity wynik w Insomnia Severity Index wynoszący co najmniej 10 wskazywał, że bezsenność występowała na poziomie klinicznym oraz (vi) Osoba rozumie język chiński, kantoński lub mandaryński; (vii) wyrażają świadomą zgodę i przestrzegają protokołu badania.
W przypadku (iv) i (v) jako kryteria włączenia włączono zarówno Krótki Kwestionariusz Bezsenności, jak i Wskaźnik Ciężkości Bezsenności. Dzieje się tak dlatego, że obie skale mają różne cele. W szczególności Krótki Kwestionariusz Bezsenności służy do potwierdzenia, że uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności DSM-5, natomiast Wskaźnik Nasilenia Bezsenności służy do oceny nasilenia objawów bezsenności i związanych z nimi zaburzeń w ciągu dnia.
Kryteriami wykluczenia są: (i) ciąża; (ii) ze znacznym ryzykiem samobójstwa zgodnie z oceną samobójstwa w Skali Depresji Hamiltona (wynik ≥3); (iii) brak współistniejących zaburzeń snu wymagających przede wszystkim innego leczenia, takich jak bezdech senny lub narkolepsja; (iv) zmianę dawki leków psychotropowych w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową, co prawdopodobnie wskazywałoby na niestabilność stanu psychicznego; oraz (v) przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków na 3 miesiące przed wartością wyjściową lub jakiejkolwiek żywności zawierającej probiotyki, takiej jak jogurt, na 7 dni przed wartością wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa autoakupresury
Uczestnicy wezmą udział w dwóch cotygodniowych 120-minutowych szkoleniach z zakresu akupresury, które przeprowadza się samodzielnie, zgodnie z przydziałem grup w sali szkolnej Szkoły Pielęgniarstwa na Politechnice w Hongkongu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wykonywania akupresury przez akupunkturzystę.
Aby usprawnić interakcję i zapewnić jakość nauczania, każde zajęcia będą prowadzone w małej grupie liczącej od 5 do 7 przedmiotów.
Uczestnicy tej grupy poznają technikę autoakupresury i zdadzą test wierności.
Protokół leczenia obejmował 6 punktów akupunkturowych, mianowicie Baihui (GV20) i obustronny Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) i Yongquan (KI1) (Tabela 1).
Badani otrzymali dziennik akupresury, w którym mogli zapisywać swoją praktykę w domu, i dwa razy w tygodniu dzwoniono do nich, aby przypominać o praktyce podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch cotygodniowych 120-minutowych szkoleniach z zakresu akupresury, które przeprowadza się samodzielnie, zgodnie z przydziałem grup w sali szkolnej Szkoły Pielęgniarstwa na Politechnice w Hongkongu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wykonywania akupresury przez akupunkturzystę.
Aby usprawnić interakcję i zapewnić jakość nauczania, każde zajęcia będą prowadzone w małej grupie liczącej od 5 do 7 przedmiotów.
Uczestnicy tej grupy poznają technikę autoakupresury i zdadzą test wierności.
Protokół leczenia obejmował 6 punktów akupunkturowych, mianowicie Baihui (GV20) i obustronny Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) i Yongquan (KI1) (Tabela 1).
Badani otrzymali dziennik akupresury, w którym mogli zapisywać swoją praktykę w domu, i dwa razy w tygodniu dzwoniono do nich, aby przypominać o praktyce podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Higieny Snu
Uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny snu.
Czas trwania leczenia, częstotliwość i harmonogram kontroli telefonicznych dla grupy SHE będą takie same jak dla grupy samodzielnie stosującej akupresurę (2 sesje po 2 godziny każda).
Edukację w zakresie higieny snu często wykorzystuje się jako grupę porównawczą w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących samopomocy i interwencji psychologicznych w leczeniu bezsenności.
Grupa SHE zapewni pacjentom taką samą liczbę godzin kontaktu z pracownikiem służby zdrowia (instruktorem) w celu kontrolowania niespecyficznych skutków interakcji lekarz-pacjent w grupie samodzielnie stosującej akupresurę.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny snu.
Czas trwania leczenia, częstotliwość i harmonogram kontroli telefonicznych dla grupy SHE będą takie same jak dla grupy samodzielnie stosującej akupresurę (2 sesje po 2 godziny każda).
Edukację w zakresie higieny snu często wykorzystuje się jako grupę porównawczą w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących samopomocy i interwencji psychologicznych w leczeniu bezsenności.
Grupa SHE zapewni pacjentom taką samą liczbę godzin kontaktu z pracownikiem służby zdrowia (instruktorem) w celu kontrolowania niespecyficznych skutków interakcji lekarz-pacjent w grupie samodzielnie stosującej akupresurę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks ciężkości bezsenności składa się z 7 pozycji, które mierzą nasilenie dolegliwości związanych z bezsennością i związanymi z nimi zaburzeniami w ciągu dnia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą bezsenność.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Indeks ciężkości bezsenności składa się z 7 pozycji, które mierzą nasilenie dolegliwości związanych z bezsennością i związanymi z nimi zaburzeniami w ciągu dnia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą bezsenność.
|
Tydzień 2
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Indeks ciężkości bezsenności składa się z 7 pozycji, które mierzą nasilenie dolegliwości związanych z bezsennością i związanymi z nimi zaburzeniami w ciągu dnia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą bezsenność.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy dziennik snu
Ramy czasowe: Pomiaru dokonano na tydzień przed momentem oceny.
|
badani zostaną poproszeni o zapisanie swojego codziennego harmonogramu snu i czuwania za pomocą standardowego dziennika snu przez 7 dni oraz parametrów snu, takich jak opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zaśnięciu (WASO), efektywność snu (SE) oraz zostanie zmierzony czas trwania snu (TST).
|
Pomiaru dokonano na tydzień przed momentem oceny.
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest skalą samoopisową składającą się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest skalą samoopisową składającą się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
|
Tydzień 2
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest skalą samoopisową składającą się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
|
Tydzień 4
|
|
Mikrobiota
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16s rRNA mikroflory jelitowej objętej bieżącym badaniem.
Próbki kału zostaną pobrane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
Zestaw zawiera tubkę z buforem o pojemności 5 ml.
Próbkę kału należy namoczyć w buforze, dzięki czemu zostanie pobrane około 2-3 g kału.
Zestawy szybko homogenizują i stabilizują próbki w miejscu pobrania, transportu oraz przechowywania stabilizowanego DNA w temperaturze otoczenia przez co najmniej jeden miesiąc – bez konieczności stosowania łańcucha chłodniczego.
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16s rRNA mikroflory jelitowej objętej bieżącym badaniem.
Próbki kału zostaną pobrane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
Zestaw zawiera tubkę z buforem o pojemności 5 ml.
Próbkę kału należy namoczyć w buforze, dzięki czemu zostanie pobrane około 2-3 g kału.
Zestawy szybko homogenizują i stabilizują próbki w miejscu pobrania, transportu oraz przechowywania stabilizowanego DNA w temperaturze otoczenia przez co najmniej jeden miesiąc – bez konieczności stosowania łańcucha chłodniczego.
|
Tydzień 2
|
|
Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16s rRNA mikroflory jelitowej objętej bieżącym badaniem.
Próbki kału zostaną pobrane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów.
Zestaw zawiera tubkę z buforem o pojemności 5 ml.
Próbkę kału należy namoczyć w buforze, dzięki czemu zostanie pobrane około 2-3 g kału.
Zestawy szybko homogenizują i stabilizują próbki w miejscu pobrania, transportu oraz przechowywania stabilizowanego DNA w temperaturze otoczenia przez co najmniej jeden miesiąc – bez konieczności stosowania łańcucha chłodniczego.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .