Selvakupressur for søvnløshet hos perimenopausale kvinner (SAP)
Selvakupressur for søvnløshet hos perimenopausale kvinner: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en vanlig klage hos kvinner i overgangsalderen, med omtrent en tredjedel til halvparten av kvinnene i alderen 40-55 år som lider av søvnløshet. En fersk klinisk studie indikerte at den mikrobielle sammensetningen hos pasienter med søvnløshet var forskjellig fra friske kontroller, og immunfaktorene og metabolske veier kunne formidle forholdet mellom tarmmikrober og søvnløshet. Imidlertid trenger en slik kobling flere studier for å bekrefte.
Akupressur er en behandlingsmodalitet i tradisjonell kinesisk medisin (TCM), der utøveren stimulerer pasientens akupunktur ved hjelp av fingre, hender eller albuer i henhold til TCM-meridian-teorien.
I stedet for å administreres av behandlere, kan pasientene trenes og utføre akupressur på seg selv. Slik selvadministrert akupressur er mindre tidkrevende og fleksibel å utføre. Når pasienten har lært teknikken, koster ikke selvadministrert akupressur noe, og utgjør derfor den laveste økonomiske belastningen.
Selv om akupressur kan administreres selv, er det usikkert om effekten av selvadministrert akupressur er sammenlignbar med effekten av akupressur som er administrert av praktiserende læge, på grunn av variasjonen i pasientenes evne til å mestre akupressurteknikken og selvkompliansen. Tidligere studier antydet tilsynelatende at selvadministrert akupressur kan forbedre søvnkvaliteten, deres konklusjon om effektiviteten av selvadministrert akupressur for søvnløshet var begrenset på grunn av mangelen på standardiserte subjektive og objektive søvnvurderinger og uklar diagnostisk metode for søvnløshet. For å fylle ut dette forskningsgapet, vil den foreslåtte studien undersøke effektiviteten av selvakupressur for å forbedre søvn hos perimenopasuelle kvinner ved å bruke en RCT-tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var som følger: (i) kinesiske innbyggere i Hong Kong som var i stand til å lese kinesisk; (ii) alder 35 til 64 år; (iii) kvinner i overgangsalderen, definert som uregelmessighet i menstruasjonssyklusen (en endring på 7 dager eller mer i menstruasjonssyklusen) eller amenoré i ikke mer enn 60 påfølgende dager, i henhold til anbefalingene fra Workshop for Stages of Reproductive Aging; og (iv) med en gjeldende klinisk DSM-5-diagnose av insomnia disorder i henhold til Brief Insomnia Questionnaire. Kriteriene inkluderte å ha problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen med klinisk signifikante konsekvenser for dagliglivet i minst 3 måneder. (v) En totalscore for Insomnia Severity Index på minst 10 indikerte at søvnløshet var tilstede på klinisk nivå og (vi) kunne forstå kinesisk og kantonesisk eller mandarin; (vii) villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
For (iv) og (v) ble både Brief Insomnia Questionnaire og Insomnia Severity Index inkludert som inklusjonskriterier. Dette er fordi de to skalaene har forskjellige formål. Spesifikt brukes Brief Insomnia Questionnaire for å bekrefte at deltakerne oppfyller de diagnostiske kriteriene for DSM-5 insomnia disorder, mens Insomnia Severity Index brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomene og relaterte svekkelser på dagtid.
Eksklusjonskriteriene er: (i) graviditet; (ii) med betydelig selvmordsrisiko i henhold til vurderingen av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3); (iii) ingen komorbide søvnforstyrrelser som primært krever andre behandlinger, slik som søvnapné eller narkolepsi; (iv) endring i dosen av deres psykotrope legemidler innen 12 uker før baseline, noe som muligens kan indikere ustabilitet i deres psykiatriske tilstand; og (v) ta antibiotika 3 måneder før baseline eller mat som inneholder probiotika, slik som yoghurt, 7 dager før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvakupressur gruppe
Fagene vil delta på to ukentlige 120 minutter med selvadministrert akupressurtrening i henhold til gruppetildelingen i et klasserom ved School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Forsøkspersonene vil bli opplært til å utføre selvadministrert akupressur av en akupunktør.
For å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen vil hver klasse bli gjennomført i en liten gruppe på 5 til 7 fag.
Deltakerne i denne gruppen vil lære selvakupressurteknikken og bestått troskapssjekk.
Behandlingsprotokollen inkluderte 6 akupunkter, nemlig Baihui (GV20) og bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) og Yongquan (KI1) (tabell 1).
Forsøkspersonene fikk en akupressurlogg for å registrere praksisen deres hjemme, og de ble oppringt to ganger i uken for å minne om praksisen i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden.
|
Fagene vil delta på to ukentlige 120 minutter med selvadministrert akupressurtrening i henhold til gruppetildelingen i et klasserom ved School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Forsøkspersonene vil bli opplært til å utføre selvadministrert akupressur av en akupunktør.
For å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen vil hver klasse bli gjennomført i en liten gruppe på 5 til 7 fag.
Deltakerne i denne gruppen vil lære selvakupressurteknikken og bestått troskapssjekk.
Behandlingsprotokollen inkluderte 6 akupunkter, nemlig Baihui (GV20) og bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) og Yongquan (KI1) (tabell 1).
Forsøkspersonene fikk en akupressurlogg for å registrere praksisen deres hjemme, og de ble oppringt to ganger i uken for å minne om praksisen i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for søvnhygiene
Deltakerne i denne gruppen vil få opplæring i søvnhygiene.
Behandlingsvarighet, frekvens og telefonoppfølgingsplan for SHE-gruppen vil være den samme som den selvadministrerte akupressurgruppen (2 økter, 2 timer hver).
Søvnhygieneundervisning brukes ofte som en sammenligningsgruppe i randomiserte kontrollerte studier av selvhjelp og psykologiske intervensjoner for søvnløshet.
SHE-gruppen vil gi forsøkspersoner samme mengde kontakttimer med helsepersonell (instruktør) for å kontrollere de uspesifikke effektene av utøver-pasient-interaksjon i den selvadministrerte akupressurgruppen.
|
Deltakerne i denne gruppen vil få opplæring i søvnhygiene.
Behandlingsvarighet, frekvens og telefonoppfølgingsplan for SHE-gruppen vil være den samme som den selvadministrerte akupressurgruppen (2 økter, 2 timer hver).
Søvnhygieneundervisning brukes ofte som en sammenligningsgruppe i randomiserte kontrollerte studier av selvhjelp og psykologiske intervensjoner for søvnløshet.
SHE-gruppen vil gi forsøkspersoner samme mengde kontakttimer med helsepersonell (instruktør) for å kontrollere de uspesifikke effektene av utøver-pasient-interaksjon i den selvadministrerte akupressurgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Insomnia Severity Index har 7 elementer som målte alvorlighetsgraden av søvnløshet og relaterte funksjonsnedsettelser på dagtid.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Uke 2
|
Insomnia Severity Index har 7 elementer som målte alvorlighetsgraden av søvnløshet og relaterte funksjonsnedsettelser på dagtid.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Uke 2
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Uke 4
|
Insomnia Severity Index har 7 elementer som målte alvorlighetsgraden av søvnløshet og relaterte funksjonsnedsettelser på dagtid.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: Målt en uke før vurderingstidspunktet.
|
forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere sin daglige søvn-våkne-plan ved hjelp av en standard søvndagbok i 7 dager, og søvnparametere, slik som sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), sleep efficiency (SE), og søvnvarighet (TST) vil bli målt.
|
Målt en uke før vurderingstidspunktet.
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
|
Grunnlinje
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 2
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
|
Uke 2
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 4
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
|
Uke 4
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota fra den nåværende studien vil bli utført.
Avføringsprøvene vil bli samlet inn ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett.
Settet inneholder et 5 ml bufferrør.
Avføringsprøven bør bløtlegges i bufferen, derfor vil det samles opp ca 2-3 g avføring.
Settene vil raskt homogenisere og stabilisere prøvene ved innsamlingspunktet og transportere og lagre stabilisert DNA ved omgivelsestemperatur i minst én måned – ingen kjølekjede nødvendig.
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Uke 2
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota fra den nåværende studien vil bli utført.
Avføringsprøvene vil bli samlet inn ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett.
Settet inneholder et 5 ml bufferrør.
Avføringsprøven bør bløtlegges i bufferen, derfor vil det samles opp ca 2-3 g avføring.
Settene vil raskt homogenisere og stabilisere prøvene ved innsamlingspunktet og transportere og lagre stabilisert DNA ved omgivelsestemperatur i minst én måned – ingen kjølekjede nødvendig.
|
Uke 2
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Uke 4
|
16s rRNA-sekvensering av tarmmikrobiota fra den nåværende studien vil bli utført.
Avføringsprøvene vil bli samlet inn ved hjelp av kommersielt tilgjengelige sett.
Settet inneholder et 5 ml bufferrør.
Avføringsprøven bør bløtlegges i bufferen, derfor vil det samles opp ca 2-3 g avføring.
Settene vil raskt homogenisere og stabilisere prøvene ved innsamlingspunktet og transportere og lagre stabilisert DNA ved omgivelsestemperatur i minst én måned – ingen kjølekjede nødvendig.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .