Auto-acupression pour l'insomnie chez les femmes en périménopause (SAP)
Auto-acupression pour l'insomnie chez les femmes en périménopause : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est une plainte courante chez les femmes en périménopause, avec environ un tiers à la moitié des femmes âgées de 40 à 55 ans souffrant d'insomnie. Une étude clinique récente a indiqué que la composition microbienne des patients souffrant d’insomnie était différente de celle des témoins sains, et que les facteurs immunitaires et les voies métaboliques pourraient jouer un rôle médiateur dans la relation entre les microbes intestinaux et l’insomnie. Cependant, un tel lien nécessite des études supplémentaires pour être vérifié.
L'acupression est une modalité de traitement en médecine traditionnelle chinoise (MTC), dans laquelle le praticien stimule les points d'acupuncture du patient à l'aide des doigts, des mains ou des coudes selon la théorie des méridiens de la MTC.
Au lieu d'être administré par un praticien, les patients peuvent être formés et pratiquer eux-mêmes l'acupression. Une telle acupression auto-administrée prend moins de temps et est moins flexible à réaliser. Une fois que le patient a appris la technique, l'acupression auto-administrée ne coûte rien et constitue donc la charge financière la plus faible.
Bien que l'acupression puisse être auto-administrée, il n'est pas certain que les effets de l'acupression auto-administrée soient comparables à ceux de l'acupression administrée par le praticien, en raison de la variabilité de la capacité des patients à maîtriser la technique d'acupression et à leur auto-observance. Des études antérieures semblaient suggérer que l'acupression auto-administrée pouvait améliorer la qualité du sommeil. Leur conclusion sur l'efficacité de l'acupression auto-administrée pour l'insomnie était limitée en raison du manque d'évaluations subjectives et objectives standardisées du sommeil et d'une méthode de diagnostic peu claire de l'insomnie. Pour combler cette lacune en matière de recherche, l'étude proposée explorera l'efficacité de l'auto-acupression pour améliorer le sommeil chez les femmes périménopasées en utilisant une approche ECR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants : (i) les résidents chinois de Hong Kong capables de lire le chinois ; (ii) âgé de 35 à 64 ans ; (iii) les femmes périménopausées, définies comme une irrégularité du cycle menstruel (un changement de 7 jours ou plus dans le cycle menstruel) ou une aménorrhée ne dépassant pas 60 jours consécutifs, selon les recommandations de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif ; et (iv) avec un diagnostic clinique actuel DSM-5 de trouble d'insomnie selon le Brief Insomnia Questionnaire. Les critères comprenaient des difficultés à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt le matin avec des conséquences cliniquement significatives sur la vie quotidienne pendant au moins 3 mois. (v) Un score total de l'indice de gravité de l'insomnie d'au moins 10 indiquait que l'insomnie était présente au niveau clinique et (vi) Capable de comprendre le chinois et le cantonais ou le mandarin ; (vii) disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.
Pour (iv) et (v), le bref questionnaire sur l'insomnie et l'indice de gravité de l'insomnie ont été inclus comme critères d'inclusion. C’est parce que les deux échelles ont des objectifs différents. Plus précisément, le bref questionnaire sur l'insomnie est utilisé pour confirmer que les participants remplissent les critères diagnostiques du trouble d'insomnie DSM-5, tandis que l'indice de gravité de l'insomnie est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie et des déficiences diurnes associées.
Les critères d'exclusion sont : (i) grossesse ; (ii) présentant un risque de suicide significatif selon l'évaluation de l'élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton sur le suicide (score ≥3) ; (iii) aucun trouble du sommeil comorbide nécessitant principalement d'autres traitements, tels que l'apnée du sommeil ou la narcolepsie ; (iv) changement de dose de leurs médicaments psychotropes dans les 12 semaines précédant la ligne de base, ce qui pourrait éventuellement indiquer une instabilité de leur état psychiatrique ; et (v) prendre des antibiotiques dans les 3 mois précédant la ligne de base ou tout aliment contenant des probiotiques, comme le yaourt, dans les 7 jours précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'auto-acupression
Les sujets suivront deux séances hebdomadaires de 120 minutes de formation d'acupression auto-administrée selon la répartition du groupe dans une salle de classe de la School Nursing de l'Université polytechnique de Hong Kong.
Les sujets seront formés pour effectuer une acupression auto-administrée par un acupuncteur.
Pour favoriser l'interaction et garantir la qualité de l'enseignement, chaque cours se déroulera en petit groupe de 5 à 7 matières.
Les participants de ce groupe apprendront la technique d'auto-acupression et passeront le contrôle de fidélité.
Le protocole de traitement comprenait 6 points d'acupuncture, à savoir Baihui (GV20) et Fenchi bilatéral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) et Yongquan (KI1) (Tableau 1).
Les sujets ont reçu un journal d'acupression pour enregistrer leur pratique à la maison, et ils ont été appelés deux fois par semaine pour rappeler leur pratique pendant la période de traitement de 4 semaines.
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Les sujets suivront deux séances hebdomadaires de 120 minutes de formation d'acupression auto-administrée selon la répartition du groupe dans une salle de classe de la School Nursing de l'Université polytechnique de Hong Kong.
Les sujets seront formés pour effectuer une acupression auto-administrée par un acupuncteur.
Pour favoriser l'interaction et garantir la qualité de l'enseignement, chaque cours se déroulera en petit groupe de 5 à 7 matières.
Les participants de ce groupe apprendront la technique d'auto-acupression et passeront le contrôle de fidélité.
Le protocole de traitement comprenait 6 points d'acupuncture, à savoir Baihui (GV20) et Fenchi bilatéral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) et Yongquan (KI1) (Tableau 1).
Les sujets ont reçu un journal d'acupression pour enregistrer leur pratique à la maison, et ils ont été appelés deux fois par semaine pour rappeler leur pratique pendant la période de traitement de 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d’éducation à l’hygiène du sommeil
Les participants de ce groupe recevront une formation sur l'hygiène du sommeil.
La durée, la fréquence et le calendrier de suivi téléphonique du traitement pour le groupe SHE seront les mêmes que pour le groupe d'acupression auto-administré (2 séances de 2 heures chacune).
L'éducation à l'hygiène du sommeil est souvent utilisée comme groupe de comparaison dans les essais contrôlés randomisés sur les interventions d'auto-assistance et psychologiques contre l'insomnie.
Le groupe SHE offrira aux sujets le même nombre d'heures de contact avec le professionnel de santé (instructeur) afin de contrôler les effets non spécifiques de l'interaction praticien-patient dans le groupe d'acupression auto-administrée.
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Les participants de ce groupe recevront une formation sur l'hygiène du sommeil.
La durée, la fréquence et le calendrier de suivi téléphonique du traitement pour le groupe SHE seront les mêmes que pour le groupe d'acupression auto-administré (2 séances de 2 heures chacune).
L'éducation à l'hygiène du sommeil est souvent utilisée comme groupe de comparaison dans les essais contrôlés randomisés sur les interventions d'auto-assistance et psychologiques contre l'insomnie.
Le groupe SHE offrira aux sujets le même nombre d'heures de contact avec le professionnel de santé (instructeur) afin de contrôler les effets non spécifiques de l'interaction praticien-patient dans le groupe d'acupression auto-administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Référence
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L'indice de gravité de l'insomnie comprend 7 éléments mesurant la gravité des plaintes d'insomnie et des déficiences diurnes associées.
Le score total varie entre 0 et 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Référence
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 2
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L'indice de gravité de l'insomnie comprend 7 éléments mesurant la gravité des plaintes d'insomnie et des déficiences diurnes associées.
Le score total varie entre 0 et 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Semaine 2
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 4
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L'indice de gravité de l'insomnie comprend 7 éléments mesurant la gravité des plaintes d'insomnie et des déficiences diurnes associées.
Le score total varie entre 0 et 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un journal du sommeil sur 7 jours
Délai: Mesuré une semaine avant le moment de l'évaluation.
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les sujets seront invités à enregistrer leur horaire sommeil-éveil quotidien à l'aide d'un journal de sommeil standard pendant 7 jours, ainsi que les paramètres du sommeil, tels que la latence d'endormissement (SOL), le réveil après l'endormissement (WASO), l'efficacité du sommeil (SE) et la durée du sommeil (TST) sera mesurée.
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Mesuré une semaine avant le moment de l'évaluation.
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Référence
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3).
Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle).
Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
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Référence
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Semaine 2
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3).
Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle).
Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
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Semaine 2
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Semaine 4
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3).
Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle).
Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
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Semaine 4
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Microbiote
Délai: Référence
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Le séquençage de l'ARNr 16s du microbiote intestinal de l'étude en cours sera effectué.
Les échantillons de selles seront collectés à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
Le kit contient un tube tampon de 5 ml.
L'échantillon de selles doit être trempé dans le tampon, donc environ 2 à 3 g de selles seront collectés.
Les kits homogénéiseront et stabiliseront rapidement les échantillons au point de collecte et de transport et stockeront l'ADN stabilisé à température ambiante pendant au moins un mois, sans nécessiter de chaîne du froid.
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Référence
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Microbiote
Délai: Semaine 2
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Le séquençage de l'ARNr 16s du microbiote intestinal de l'étude en cours sera effectué.
Les échantillons de selles seront collectés à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
Le kit contient un tube tampon de 5 ml.
L'échantillon de selles doit être trempé dans le tampon, donc environ 2 à 3 g de selles seront collectés.
Les kits homogénéiseront et stabiliseront rapidement les échantillons au point de collecte et de transport et stockeront l'ADN stabilisé à température ambiante pendant au moins un mois, sans nécessiter de chaîne du froid.
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Semaine 2
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Microbiote
Délai: Semaine 4
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Le séquençage de l'ARNr 16s du microbiote intestinal de l'étude en cours sera effectué.
Les échantillons de selles seront collectés à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
Le kit contient un tube tampon de 5 ml.
L'échantillon de selles doit être trempé dans le tampon, donc environ 2 à 3 g de selles seront collectés.
Les kits homogénéiseront et stabiliseront rapidement les échantillons au point de collecte et de transport et stockeront l'ADN stabilisé à température ambiante pendant au moins un mois, sans nécessiter de chaîne du froid.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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