Autoacupressão para insônia em mulheres na perimenopausa (SAP)
Autoacupressão para insônia em mulheres na perimenopausa: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é uma queixa comum em mulheres na perimenopausa, com aproximadamente um terço a metade das mulheres com idade entre 40 e 55 anos sofrendo de insônia. Um estudo clínico recente indicou que a composição microbiana em pacientes com insônia era diferente dos controles saudáveis, e os fatores imunológicos e as vias metabólicas poderiam mediar a relação entre os micróbios intestinais e a insônia. No entanto, tal ligação precisa de mais estudos para ser verificada.
A acupressão é uma modalidade de tratamento na medicina tradicional chinesa (MTC), na qual o praticante estimula os pontos de acupuntura do paciente usando os dedos, mãos ou cotovelos de acordo com a teoria dos meridianos da MTC.
Em vez de ser administrado por um médico, os pacientes podem ser treinados e realizar acupressão em si mesmos. Essa acupressão autoadministrada exige menos tempo e é flexível de executar. Uma vez que o paciente tenha aprendido a técnica, a acupressão autoadministrada não custa nada e, portanto, constitui o menor encargo financeiro.
Embora a acupressão possa ser autoadministrada, é incerto se os efeitos da acupressão autoadministrada são comparáveis aos da acupressão administrada pelo médico, devido à variabilidade na capacidade dos pacientes de dominar a técnica de acupressão e autoadesão. Estudos anteriores aparentemente sugeriram que a acupressão autoadministrada pode melhorar a qualidade do sono. Sua conclusão sobre a eficácia da acupressão autoadministrada para insônia foi limitada devido à falta de avaliações subjetivas e objetivas padronizadas do sono e ao método diagnóstico pouco claro de insônia. Para preencher esta lacuna de pesquisa, o estudo proposto irá explorar a eficácia da autoacupressão para melhorar o sono em mulheres na perimenopausa usando uma abordagem RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão foram os seguintes: (i) residentes chineses de Hong Kong que sabiam ler chinês; (ii) idade entre 35 e 64 anos; (iii) mulheres na perimenopausa, definida como irregularidade do ciclo menstrual (alteração de 7 dias ou mais no ciclo menstrual) ou amenorreia por não mais de 60 dias consecutivos, de acordo com as recomendações do Workshop sobre Estágios do Envelhecimento Reprodutivo; e (iv) com um diagnóstico clínico atual de transtorno de insônia do DSM-5, de acordo com o Brief Insomnia Questionnaire. Os critérios incluíam dificuldades para adormecer, manter o sono ou acordar cedo pela manhã, com consequências clinicamente significativas para a vida diária durante pelo menos 3 meses. (v) Uma pontuação total do Índice de Gravidade da Insónia de pelo menos 10 indicou que a insónia estava presente a nível clínico e (vi) Capaz de compreender chinês e cantonês ou mandarim; (vii) disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do ensaio.
Para (iv) e (v), tanto o Brief Insomnia Questionnaire quanto o Insomnia Severity Index foram incluídos como critérios de inclusão. Isso ocorre porque as duas escalas têm finalidades diferentes. Especificamente, o Questionário Breve de Insônia é usado para confirmar se os participantes atendem aos critérios diagnósticos do transtorno de insônia do DSM-5, enquanto o Índice de Gravidade da Insônia é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e deficiências diurnas relacionadas.
Os critérios de exclusão são: (i) gravidez; (ii) com risco significativo de suicídio de acordo com a classificação do item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton sobre suicídio (pontuação ≥3); (iii) sem distúrbios do sono comórbidos que exijam principalmente outros tratamentos, como apneia do sono ou narcolepsia; (iv) alteração na dose de seus psicotrópicos nas 12 semanas anteriores à linha de base, o que possivelmente indicaria instabilidade em seu quadro psiquiátrico; e (v) tomar qualquer antibiótico 3 meses antes da linha de base ou qualquer alimento contendo probióticos, como iogurte, 7 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de autoacupressão
Os participantes participarão de dois treinamentos semanais de 120 minutos de acupressão autoadministrada de acordo com a alocação do grupo em uma sala de aula da Escola de Enfermagem da Universidade Politécnica de Hong Kong.
Os sujeitos serão treinados para realizar acupressão autoadministrada por um acupunturista.
Para potencializar a interação e garantir a qualidade do ensino, cada aula será ministrada em um pequeno grupo de 5 a 7 disciplinas.
Os participantes deste grupo aprenderão a técnica de autoacupressão e passarão na verificação de fidelidade.
O protocolo de tratamento incluiu 6 pontos de acupuntura, a saber, Baihui (GV20) e Fenchi bilateral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) e Yongquan (KI1) (Tabela 1).
Os participantes receberam um registro de acupressão para registrar sua prática em casa e foram telefonados duas vezes por semana para lembrá-los de sua prática durante o período de tratamento de 4 semanas.
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Os participantes participarão de dois treinamentos semanais de 120 minutos de acupressão autoadministrada de acordo com a alocação do grupo em uma sala de aula da Escola de Enfermagem da Universidade Politécnica de Hong Kong.
Os sujeitos serão treinados para realizar acupressão autoadministrada por um acupunturista.
Para potencializar a interação e garantir a qualidade do ensino, cada aula será ministrada em um pequeno grupo de 5 a 7 disciplinas.
Os participantes deste grupo aprenderão a técnica de autoacupressão e passarão na verificação de fidelidade.
O protocolo de tratamento incluiu 6 pontos de acupuntura, a saber, Baihui (GV20) e Fenchi bilateral (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) e Yongquan (KI1) (Tabela 1).
Os participantes receberam um registro de acupressão para registrar sua prática em casa e foram telefonados duas vezes por semana para lembrá-los de sua prática durante o período de tratamento de 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Educação em Higiene do Sono
Os participantes deste grupo receberão educação sobre higiene do sono.
A duração do tratamento, frequência e cronograma de acompanhamento por telefone para o grupo SHE serão os mesmos do grupo de acupressão autoadministrada (2 sessões, 2 horas cada).
A educação sobre higiene do sono é frequentemente usada como grupo de comparação em ensaios clínicos randomizados de autoajuda e intervenções psicológicas para insônia.
O grupo SHE proporcionará aos sujeitos a mesma quantidade de horas de contato com o profissional de saúde (instrutor), a fim de controlar os efeitos inespecíficos da interação médico-paciente no grupo de acupressão autoadministrada.
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Os participantes deste grupo receberão educação sobre higiene do sono.
A duração do tratamento, frequência e cronograma de acompanhamento por telefone para o grupo SHE serão os mesmos do grupo de acupressão autoadministrada (2 sessões, 2 horas cada).
A educação sobre higiene do sono é frequentemente usada como grupo de comparação em ensaios clínicos randomizados de autoajuda e intervenções psicológicas para insônia.
O grupo SHE proporcionará aos sujeitos a mesma quantidade de horas de contato com o profissional de saúde (instrutor), a fim de controlar os efeitos inespecíficos da interação médico-paciente no grupo de acupressão autoadministrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base
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O Índice de Gravidade da Insônia possui 7 itens que medem a gravidade das queixas de insônia e deficiências diurnas relacionadas.
A pontuação total varia entre 0 e 28, sendo que as pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Linha de base
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Semana 2
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O Índice de Gravidade da Insônia possui 7 itens que medem a gravidade das queixas de insônia e deficiências diurnas relacionadas.
A pontuação total varia entre 0 e 28, sendo que as pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Semana 2
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Semana 4
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O Índice de Gravidade da Insônia possui 7 itens que medem a gravidade das queixas de insônia e deficiências diurnas relacionadas.
A pontuação total varia entre 0 e 28, sendo que as pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um diário de sono de 7 dias
Prazo: Medido uma semana antes do momento da avaliação.
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os sujeitos serão solicitados a registrar sua programação diária de sono-vigília usando um diário de sono padrão por 7 dias e parâmetros de sono, como latência de início do sono (SOL), despertar após o início do sono (WASO), eficiência do sono (SE) e a duração do sono (TST) será medida.
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Medido uma semana antes do momento da avaliação.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3).
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 2
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3).
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
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Semana 2
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 4
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3).
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
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Semana 4
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Microbiota
Prazo: Linha de base
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O sequenciamento de rRNA 16s da microbiota intestinal do presente estudo será realizado.
As amostras de fezes serão coletadas usando kits disponíveis comercialmente.
O kit contém um tubo tampão de 5 ml.
A amostra de fezes deve ser embebida no tampão, portanto serão coletados cerca de 2-3 g de fezes.
Os kits homogeneizarão e estabilizarão rapidamente as amostras no ponto de coleta e transporte e armazenarão o DNA estabilizado em temperatura ambiente por pelo menos um mês - sem necessidade de cadeia de frio.
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Linha de base
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Microbiota
Prazo: Semana 2
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O sequenciamento de rRNA 16s da microbiota intestinal do presente estudo será realizado.
As amostras de fezes serão coletadas usando kits disponíveis comercialmente.
O kit contém um tubo tampão de 5 ml.
A amostra de fezes deve ser embebida no tampão, portanto serão coletados cerca de 2-3 g de fezes.
Os kits homogeneizarão e estabilizarão rapidamente as amostras no ponto de coleta e transporte e armazenarão o DNA estabilizado em temperatura ambiente por pelo menos um mês - sem necessidade de cadeia de frio.
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Semana 2
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Microbiota
Prazo: Semana 4
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O sequenciamento de rRNA 16s da microbiota intestinal do presente estudo será realizado.
As amostras de fezes serão coletadas usando kits disponíveis comercialmente.
O kit contém um tubo tampão de 5 ml.
A amostra de fezes deve ser embebida no tampão, portanto serão coletados cerca de 2-3 g de fezes.
Os kits homogeneizarão e estabilizarão rapidamente as amostras no ponto de coleta e transporte e armazenarão o DNA estabilizado em temperatura ambiente por pelo menos um mês - sem necessidade de cadeia de frio.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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