폐경기 여성의 불면증에 대한 자가지압 (SAP)
폐경기 여성의 불면증에 대한 자가 지압: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
불면증은 폐경 전후 여성에게 흔한 증상으로, 40~55세 여성의 약 1/3에서 절반이 불면증을 앓고 있습니다. 최근 임상 연구에 따르면 불면증 환자의 미생물 구성은 건강한 대조군과 다르며 면역 인자와 대사 경로가 장내 미생물과 불면증 사이의 관계를 중재할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연관성을 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
지압은 한의학(TCM)의 치료 방식으로, TCM 경락 이론에 따라 의사가 손가락, 손 또는 팔꿈치를 사용하여 환자의 경혈을 자극합니다.
의사가 관리하는 대신 환자가 스스로 훈련하고 지압을 수행할 수 있습니다. 이러한 자가 관리 지압은 시간 집약도가 낮고 수행 유연성이 뛰어납니다. 환자가 기술을 익히면 자가 지압은 비용이 전혀 들지 않으므로 재정적 부담이 가장 적습니다.
지압은 자가 투여할 수 있지만, 지압 기술을 숙달하는 환자의 능력과 자기 순응도의 차이로 인해 자가 투여 지압의 효과가 의사가 투여하는 지압의 효과와 비교할 수 있는지 여부는 불확실합니다. 이전 연구에서는 자가 지압이 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 제안한 것 같지만, 표준화된 주관적, 객관적 수면 평가가 부족하고 불면증에 대한 불분명한 진단 방법으로 인해 불면증에 대한 자가 지압의 효능에 대한 결론이 제한적이었습니다. 이러한 연구 공백을 메우기 위해 제안된 연구에서는 RCT 접근법을 사용하여 폐경기 여성의 수면 개선을 위한 자가 지압의 효과를 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다: (i) 중국어를 읽을 수 있는 중국 홍콩 거주자; (ii) 35세부터 64세까지; (iii) 생식 노화 단계 워크숍의 권장 사항에 따라 월경 주기 불규칙(월경 주기가 7일 이상 변경) 또는 연속 60일 이하의 무월경으로 정의되는 폐경 전후 여성; (iv) 간략한 불면증 설문지에 따른 불면증 장애에 대한 현재 임상 DSM-5 진단이 있는 경우. 기준에는 최소 3개월 동안 잠들기 어렵거나, 계속 잠들거나, 이른 아침에 깨어나 일상생활에 임상적으로 심각한 영향을 미치는 경우가 포함되었습니다. (v) 10점 이상의 불면증 심각도 지수 총점은 불면증이 임상 수준에 있음을 나타냅니다. (vi) 중국어, 광동어 또는 표준 중국어를 이해할 수 있습니다. (vii) 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
(iv)와 (v)의 경우 간략한 불면증 설문지와 불면증 심각도 지수가 모두 포함 기준으로 포함되었습니다. 이는 두 척도의 목적이 다르기 때문입니다. 구체적으로, 간략한 불면증 설문지는 참가자가 DSM-5 불면증 장애의 진단 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용되는 반면, 불면증 심각도 지수는 불면증 증상 및 관련 주간 장애의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: (i) 임신; (ii) 자살에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 항목의 등급에 따라 심각한 자살 위험이 있는 경우(점수 ≥3) (iii) 수면 무호흡증이나 기면증과 같이 주로 다른 치료가 필요한 동반 수면 장애가 없습니다. (iv) 기준선 전 12주 이내에 향정신성 약물 용량의 변화(이는 정신과적 상태의 불안정성을 나타낼 수 있음); (v) 기준일 전 3개월 동안 항생제를 복용하거나 기준일 전 7일 동안 요구르트와 같은 프로바이오틱스를 함유한 음식을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가지압그룹
피험자는 홍콩 폴리테크닉 대학교 간호학과 교실에서 그룹 할당에 따라 매주 2회 120분씩 자가 관리 지압 훈련에 참석하게 됩니다.
피험자는 침술사로부터 자가 지압을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.
상호 작용을 강화하고 교육의 질을 보장하기 위해 각 수업은 5~7개의 과목으로 구성된 소규모 그룹으로 진행됩니다.
이 그룹의 참가자들은 자가 지압 기술을 배우고 충실도 검사를 통과하게 됩니다.
치료 프로토콜에는 Baihui(GV20) 및 양측 Fenchi(GB20), Neiguan(PC6), Shenmen(HT7), Shenxu(BL23) 및 Yongquan(KI1)의 6개 경혈이 포함되었습니다(표 1).
피험자들에게는 집에서 지압 연습을 기록할 수 있는 지압 일지가 주어졌으며, 4주간의 치료 기간 동안 지압 연습을 상기시키기 위해 일주일에 두 번씩 전화를 받았습니다.
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피험자는 홍콩 폴리테크닉 대학교 간호학과 교실에서 그룹 할당에 따라 매주 2회 120분씩 자가 관리 지압 훈련에 참석하게 됩니다.
피험자는 침술사로부터 자가 지압을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.
상호 작용을 강화하고 교육의 질을 보장하기 위해 각 수업은 5~7개의 과목으로 구성된 소규모 그룹으로 진행됩니다.
이 그룹의 참가자들은 자가 지압 기술을 배우고 충실도 검사를 통과하게 됩니다.
치료 프로토콜에는 Baihui(GV20) 및 양측 Fenchi(GB20), Neiguan(PC6), Shenmen(HT7), Shenxu(BL23) 및 Yongquan(KI1)의 6개 경혈이 포함되었습니다(표 1).
피험자들에게는 집에서 지압 연습을 기록할 수 있는 지압 일지가 주어졌으며, 4주간의 치료 기간 동안 지압 연습을 상기시키기 위해 일주일에 두 번씩 전화를 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면위생교육그룹
이 그룹의 참가자들은 수면 위생에 대한 교육을 받게 됩니다.
SHE 그룹의 치료 기간, 빈도, 전화 후속 조치 일정은 자가 지압 그룹(2회기, 각 2시간)과 동일합니다.
수면 위생 교육은 불면증에 대한 자조 및 심리적 중재에 대한 무작위 대조 시험에서 비교군으로 자주 사용됩니다.
SHE 그룹은 자가 지압 그룹에서 시술자-환자 상호 작용의 비특이적 효과를 제어하기 위해 피험자에게 의료 전문가(강사)와 동일한 접촉 시간을 제공합니다.
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이 그룹의 참가자들은 수면 위생에 대한 교육을 받게 됩니다.
SHE 그룹의 치료 기간, 빈도, 전화 후속 조치 일정은 자가 지압 그룹(2회기, 각 2시간)과 동일합니다.
수면 위생 교육은 불면증에 대한 자조 및 심리적 중재에 대한 무작위 대조 시험에서 비교군으로 자주 사용됩니다.
SHE 그룹은 자가 지압 그룹에서 시술자-환자 상호 작용의 비특이적 효과를 제어하기 위해 피험자에게 의료 전문가(강사)와 동일한 접촉 시간을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선
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불면증 심각도 지수에는 불면증 불만 사항 및 관련 주간 장애의 심각도를 측정하는 7개 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미한다.
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기준선
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불면증 심각도 지수
기간: 2주차
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불면증 심각도 지수에는 불면증 불만 사항 및 관련 주간 장애의 심각도를 측정하는 7개 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미한다.
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2주차
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불면증 심각도 지수
기간: 4주차
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불면증 심각도 지수에는 불면증 불만 사항 및 관련 주간 장애의 심각도를 측정하는 7개 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미한다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간의 수면 일기
기간: 평가 시점 1주일 전에 측정되었습니다.
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피험자들은 7일 동안 표준 수면 일지를 사용하여 일일 수면-기상 일정과 수면 개시 잠복기(SOL), 수면 개시 후 각성(WASO), 수면 효율(SE), 수면 매개변수 등을 기록하도록 요청받게 됩니다. 수면 시간(TST)이 측정됩니다.
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평가 시점 1주일 전에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 2주차
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병원 불안 및 우울증 척도는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
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2주차
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 4주차
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병원 불안 및 우울증 척도는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
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4주차
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미생물총
기간: 기준선
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현재 연구의 장내 미생물총에 대한 16s rRNA 시퀀싱이 수행됩니다.
대변 샘플은 시중에서 판매되는 키트를 사용하여 수집됩니다.
키트에는 5ml 버퍼 튜브가 포함되어 있습니다.
대변 검체는 완충액에 담가야 하므로 약 2~3g의 대변이 채취됩니다.
키트는 수집 시점에서 샘플을 신속하게 균질화하고 안정화하며 안정화된 DNA를 실온에서 최소 1개월 동안 운반 및 보관합니다. 콜드체인이 필요하지 않습니다.
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기준선
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미생물총
기간: 2주차
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현재 연구의 장내 미생물총에 대한 16s rRNA 시퀀싱이 수행됩니다.
대변 샘플은 시중에서 판매되는 키트를 사용하여 수집됩니다.
키트에는 5ml 버퍼 튜브가 포함되어 있습니다.
대변 검체는 완충액에 담가야 하므로 약 2~3g의 대변이 채취됩니다.
키트는 수집 시점에서 샘플을 신속하게 균질화하고 안정화하며 안정화된 DNA를 실온에서 최소 1개월 동안 운반 및 보관합니다. 콜드체인이 필요하지 않습니다.
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2주차
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미생물총
기간: 4주차
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현재 연구의 장내 미생물총에 대한 16s rRNA 시퀀싱이 수행됩니다.
대변 샘플은 시중에서 판매되는 키트를 사용하여 수집됩니다.
키트에는 5ml 버퍼 튜브가 포함되어 있습니다.
대변 검체는 완충액에 담가야 하므로 약 2~3g의 대변이 채취됩니다.
키트는 수집 시점에서 샘플을 신속하게 균질화하고 안정화하며 안정화된 DNA를 실온에서 최소 1개월 동안 운반 및 보관합니다. 콜드체인이 필요하지 않습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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