Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvakupressur for søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen (SAP)

12. juni 2024 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Selvakupressur for søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Søvnløshed er en almindelig klage hos kvinder i overgangsalderen. Akupressur kan være en potentiel måde at behandle søvnløshed på. Selvom akupressur kan administreres af sig selv, er det usikkert, om virkningerne af selvadministreret akupressur er sammenlignelige med virkningerne af den praktiserende akupressur, på grund af variationen i patienternes evne til at mestre akupressurteknikken og selv-compliance. Tidligere undersøgelser tydede tilsyneladende på, at selvadministreret akupressur kan forbedre søvnkvaliteten, deres konklusion om effektiviteten af ​​selvadministreret akupressur til søvnløshed var begrænset på grund af manglen på standardiserede subjektive og objektive søvnvurderinger og uklare diagnostiske metoder til søvnløshed. For at udfylde dette forskningsgab vil den foreslåede undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​selvakupressur til at forbedre søvn hos perimenopasuelle kvinder ved hjælp af en RCT-tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig klage hos kvinder i overgangsalderen, hvor cirka en tredjedel til halvdelen af ​​kvinderne i alderen 40-55 år lider af søvnløshed. En nylig klinisk undersøgelse viste, at den mikrobielle sammensætning hos patienter med søvnløshed var forskellig fra raske kontroller, og immunfaktorerne og metaboliske veje kunne mediere forholdet mellem tarmmikrober og søvnløshed. Imidlertid kræver en sådan kobling flere undersøgelser for at verificere.

Akupressur er en behandlingsmodalitet i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor praktiserende læge stimulerer patientens akupunkter ved hjælp af fingre, hænder eller albuer i henhold til TCM meridian teori.

I stedet for praktiserende læge kan patienterne trænes og udføre akupressur på sig selv. Sådan selvadministreret akupressur er mindre tidskrævende og fleksibel at udføre. Når først patienten har lært teknikken, koster selvadministreret akupressur ikke noget, og udgør derfor den laveste økonomiske byrde.

Selvom akupressur kan administreres af sig selv, er det usikkert, om virkningerne af selvadministreret akupressur er sammenlignelige med virkningerne af den praktiserende akupressur, på grund af variationen i patienternes evne til at mestre akupressurteknikken og selv-compliance. Tidligere undersøgelser tydede tilsyneladende på, at selvadministreret akupressur kan forbedre søvnkvaliteten, deres konklusion om effektiviteten af ​​selvadministreret akupressur til søvnløshed var begrænset på grund af manglen på standardiserede subjektive og objektive søvnvurderinger og uklare diagnostiske metoder til søvnløshed. For at udfylde dette forskningsgab vil den foreslåede undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​selvakupressur til at forbedre søvn hos perimenopasuelle kvinder ved hjælp af en RCT-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger: (i) kinesiske indbyggere i Hongkong, som var i stand til at læse kinesisk; (ii) alder 35 til 64 år; (iii) peri-menopausale kvinder, defineret som uregelmæssig menstruationscyklus (en ændring på 7 dage eller mere i menstruationscyklussen) eller amenoré i ikke længere end 60 på hinanden følgende dage, i henhold til anbefalingerne fra Stages of Reproductive Aging Workshop; og (iv) med en aktuel klinisk DSM-5-diagnose af søvnløshedsforstyrrelse ifølge Brief Insomnia Questionnaire. Kriterierne omfattede at have svært ved at falde i søvn, at forblive i søvn eller at vågne tidligt om morgenen med klinisk signifikante konsekvenser for dagligdagen i mindst 3 måneder. (v) En totalscore for Insomnia Severity Index på mindst 10 indikerede, at søvnløshed var til stede på det kliniske niveau og (vi) i stand til at forstå kinesisk og kantonesisk eller mandarin; (vii) villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

For (iv) og (v) blev både Brief Insomnia Questionnaire og Insomnia Severity Index inkluderet som inklusionskriterier. Dette skyldes, at de to skalaer har forskellige formål. Specifikt bruges Brief Insomnia Questionnaire til at bekræfte, at deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier for DSM-5 insomnia disorder, mens Insomnia Severity Index bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomerne og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne.

Udelukkelseskriterierne er: (i) graviditet; (ii) med betydelig selvmordsrisiko i henhold til vurderingen af ​​Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3); (iii) ingen komorbide søvnforstyrrelser, der primært kræver andre behandlinger, såsom søvnapnø eller narkolepsi; (iv) ændring i dosis af deres psykotrope stoffer inden for 12 uger før baseline, hvilket muligvis ville indikere ustabilitet i deres psykiatriske tilstand; og (v) at tage enhver antibiotika 3 måneder før baseline eller enhver mad, der indeholder probiotika, såsom yoghurt, 7 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvakupressur gruppe
Forsøgspersoner vil deltage i to ugentlige 120-minutters selvadministreret akupressurtræning i henhold til gruppetildelingen i et klasseværelse på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Forsøgspersonerne vil blive trænet i at udføre selvadministreret akupressur af en akupunktør. For at øge interaktionen og sikre kvaliteten af ​​undervisningen vil hver klasse blive gennemført i en lille gruppe på 5 til 7 fag. Deltagerne i denne gruppe vil lære selvakupressurteknikken og bestået troskabstjek. Behandlingsprotokollen omfattede 6 akupunkter, nemlig Baihui (GV20) og bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) og Yongquan (KI1) (tabel 1). Forsøgspersonerne fik en akupressurlog til at registrere deres praksis derhjemme, og de blev ringet op to gange om ugen for at minde deres praksis i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret akupressurgruppe
Forsøgspersoner vil deltage i to ugentlige 120-minutters selvadministreret akupressurtræning i henhold til gruppetildelingen i et klasseværelse på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Forsøgspersonerne vil blive trænet i at udføre selvadministreret akupressur af en akupunktør. For at øge interaktionen og sikre kvaliteten af ​​undervisningen vil hver klasse blive gennemført i en lille gruppe på 5 til 7 fag. Deltagerne i denne gruppe vil lære selvakupressurteknikken og bestået troskabstjek. Behandlingsprotokollen omfattede 6 akupunkter, nemlig Baihui (GV20) og bilaterale Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) og Yongquan (KI1) (tabel 1). Forsøgspersonerne fik en akupressurlog til at registrere deres praksis derhjemme, og de blev ringet op to gange om ugen for at minde deres praksis i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • SAPG
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i søvnhygiejne. Behandlingens varighed, hyppighed og telefonopfølgningsplan for SHE-gruppen vil være den samme som den selvadministrerede akupressurgruppe (2 sessioner, 2 timer hver). Søvnhygiejneundervisning bruges ofte som en sammenligningsgruppe i randomiserede kontrollerede forsøg med selvhjælp og psykologiske interventioner for søvnløshed. SHE-gruppen vil give forsøgspersoner det samme antal kontakttimer med sundhedspersonalet (instruktøren) for at kontrollere de uspecifikke effekter af praktiserende læge-patient-interaktion i den selvadministrerede akupressurgruppe.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage undervisning i søvnhygiejne. Behandlingens varighed, hyppighed og telefonopfølgningsplan for SHE-gruppen vil være den samme som den selvadministrerede akupressurgruppe (2 sessioner, 2 timer hver). Søvnhygiejneundervisning bruges ofte som en sammenligningsgruppe i randomiserede kontrollerede forsøg med selvhjælp og psykologiske interventioner for søvnløshed. SHE-gruppen vil give forsøgspersoner det samme antal kontakttimer med sundhedspersonalet (instruktøren) for at kontrollere de uspecifikke effekter af praktiserende læge-patient-interaktion i den selvadministrerede akupressurgruppe.
Andre navne:
  • SHEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Insomnia Severity Index har 7 punkter, der målte sværhedsgraden af ​​søvnløshedsklager og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne. Den samlede score ligger mellem 0 og 28, hvor de højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Uge 2
Insomnia Severity Index har 7 punkter, der målte sværhedsgraden af ​​søvnløshedsklager og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne. Den samlede score ligger mellem 0 og 28, hvor de højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Uge 2
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Uge 4
Insomnia Severity Index har 7 punkter, der målte sværhedsgraden af ​​søvnløshedsklager og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne. Den samlede score ligger mellem 0 og 28, hvor de højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En 7-dages søvndagbog
Tidsramme: Målt en uge før vurderingstidspunktet.
forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere deres daglige søvn-vågne-skema ved hjælp af en standard søvndagbog i 7 dage, og søvnparametre, såsom sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), sleep efficiency (SE) og søvnvarighed (TST) vil blive målt.
Målt en uge før vurderingstidspunktet.
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Hospitalets angst- og depressionsskala er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
Baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 2
Hospitalets angst- og depressionsskala er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
Uge 2
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 4
Hospitalets angst- og depressionsskala er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
Uge 4
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline
16s rRNA-sekventering af tarmmikrobiota af den nuværende undersøgelse vil blive udført. Afføringsprøverne vil blive indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits. Sættet indeholder et 5 ml bufferrør. Afføringsprøven skal lægges i blød i bufferen, derfor vil der blive opsamlet omkring 2-3 g afføring. Sættene vil hurtigt homogenisere og stabilisere prøverne på indsamlingsstedet og transportere og opbevare stabiliseret DNA ved omgivelsestemperatur i mindst en måned - ingen kølekæde påkrævet.
Baseline
Mikrobiota
Tidsramme: Uge 2
16s rRNA-sekventering af tarmmikrobiota af den nuværende undersøgelse vil blive udført. Afføringsprøverne vil blive indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits. Sættet indeholder et 5 ml bufferrør. Afføringsprøven skal lægges i blød i bufferen, derfor vil der blive opsamlet omkring 2-3 g afføring. Sættene vil hurtigt homogenisere og stabilisere prøverne på indsamlingsstedet og transportere og opbevare stabiliseret DNA ved omgivelsestemperatur i mindst en måned - ingen kølekæde påkrævet.
Uge 2
Mikrobiota
Tidsramme: Uge 4
16s rRNA-sekventering af tarmmikrobiota af den nuværende undersøgelse vil blive udført. Afføringsprøverne vil blive indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits. Sættet indeholder et 5 ml bufferrør. Afføringsprøven skal lægges i blød i bufferen, derfor vil der blive opsamlet omkring 2-3 g afføring. Sættene vil hurtigt homogenisere og stabilisere prøverne på indsamlingsstedet og transportere og opbevare stabiliseret DNA ved omgivelsestemperatur i mindst en måned - ingen kølekæde påkrævet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressurgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner