Perimenopausaalisten naisten unettomuuden itseakupainanta (SAP)
Perimenopausaalisten naisten unettomuuden itseakupainanta: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen vaiva vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, ja noin kolmannes - puolet 40–55-vuotiaista naisista kärsii unettomuudesta. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että unettomuuspotilaiden mikrobikoostumus poikkesi terveistä verrokeista, ja immuunitekijät ja aineenvaihduntareitit saattoivat välittää suolistomikrobien ja unettomuuden välistä suhdetta. Tällainen yhteys vaatii kuitenkin lisää tutkimuksia varmistaakseen.
Akupainanta on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitomuoto, jossa lääkäri stimuloi potilaan akupisteitä sormilla, käsillä tai kyynärpäillä TCM-meridiaaniteorian mukaisesti.
Lääkärin antaman hoidon sijaan potilaat voidaan kouluttaa ja tehdä akupainanta itselleen. Tällainen itsetehtävä akupainanta on vähemmän aikaa vievä ja joustava suorittaa. Kun potilas on oppinut tekniikan, itsetehtävä akupainanta ei maksa mitään, joten se on pienin taloudellinen taakka.
Vaikka akupainanta voidaan antaa itse, on epävarmaa, ovatko itse antaman akupainanta vaikutukset verrattavissa lääkärin antamaan akupainantaan, koska potilaiden kyky hallita akupainantatekniikka ja omatoimisuus vaihtelee. Aiemmat tutkimukset näyttävät viittaavan siihen, että itse annettu akupainanta voi parantaa unen laatua, mutta heidän päätelmänsä itseannostetun akupainanta tehosta unettomuuden hoidossa olivat rajalliset standardoitujen subjektiivisten ja objektiivisten uniarvioiden puutteen ja unettomuuden epäselvän diagnostisen menetelmän vuoksi. Tämän tutkimusaukon täyttämiseksi ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan itseakupainanta tehokkuutta parantamaan menopaussuaalisten naisten unta käyttämällä RCT-lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: (i) Hongkongin kiinalaiset asukkaat, jotka osasivat lukea kiinaa; (ii) ikä 35-64 vuotta; (iii) perimenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään kuukautiskierron epäsäännöllisyydeksi (muutos vähintään 7 päivää kuukautiskierrossa) tai kuukautisten kuukautisvuotoon enintään 60 peräkkäisenä päivänä Stages of Reproductive Aging Workshopin suositusten mukaisesti; ja (iv) jolla on nykyinen kliininen unettomuushäiriön DSM-5-diagnoosi Brief Insomnia Questionnairen mukaisesti. Kriteerit sisälsivät nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet tai aikainen aamuherääminen, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään vähintään 3 kuukauden ajan. (v) Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä vähintään 10 osoitti, että unettomuutta esiintyi kliinisellä tasolla ja (vi) kykenee ymmärtämään kiinaa ja kantonin kiinaa tai mandariinikiinaa; vii) halukas antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Kohdassa (iv) ja (v) sekä lyhyt unettomuuskysely että unettomuuden vakavuusindeksi sisällytettiin osallistumiskriteereiksi. Tämä johtuu siitä, että näillä kahdella asteikolla on eri tarkoitus. Erityisesti lyhyttä unettomuuskyselyä käytetään varmistamaan, että osallistujat täyttävät DSM-5-unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit, kun taas Insomnia Severity Index -indeksiä käytetään unettomuuden oireiden ja niihin liittyvien päiväsaikojen haittojen vakavuuden arvioimiseen.
Poissulkemiskriteerit ovat: (i) raskaus; (ii) merkittävässä itsemurhariskissä Hamilton Depression Rating Scale -asteikon itsemurhakohtaisen luokituksen mukaan (pistemäärä ≥3); (iii) ei liitännäisiä unihäiriöitä, jotka vaativat ensisijaisesti muita hoitoja, kuten uniapneaa tai narkolepsiaa; (iv) psykotrooppisten lääkkeiden annoksen muutos 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa, mikä mahdollisesti viittaa heidän psykiatrisen tilansa epävakauteen; ja (v) antibioottien ottaminen 3 kuukautta ennen lähtötasoa tai probiootteja sisältävän ruoan, kuten jogurtin, ottaminen 7 päivää ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseakupainantaryhmä
Koehenkilöt osallistuvat kahteen viikoittaiseen 120 minuutin omatoimiseen akupainantakoulutukseen ryhmäjaon mukaisesti Hongkongin ammattikorkeakoulun School Nursingin luokkahuoneessa.
Akupunktioterapeutti kouluttaa koehenkilöt suorittamaan akupainanta itse.
Vuorovaikutuksen tehostamiseksi ja opetuksen laadun varmistamiseksi jokainen luokka suoritetaan pienessä 5-7 oppiaineen ryhmässä.
Tämän ryhmän osallistujat oppivat itseakupainantatekniikan ja läpäisevät uskollisuustarkastuksen.
Hoitoprotokolla sisälsi 6 akupistettä, nimittäin Baihui (GV20) ja bilateral Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) ja Yongquan (KI1) (taulukko 1).
Koehenkilöille annettiin akupainantapäiväkirja, jossa he kirjasivat heidän harjoituksensa kotona, ja heille soitettiin kahdesti viikossa muistuttamaan harjoituksestaan 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt osallistuvat kahteen viikoittaiseen 120 minuutin omatoimiseen akupainantakoulutukseen ryhmäjaon mukaisesti Hongkongin ammattikorkeakoulun School Nursingin luokkahuoneessa.
Akupunktioterapeutti kouluttaa koehenkilöt suorittamaan akupainanta itse.
Vuorovaikutuksen tehostamiseksi ja opetuksen laadun varmistamiseksi jokainen luokka suoritetaan pienessä 5-7 oppiaineen ryhmässä.
Tämän ryhmän osallistujat oppivat itseakupainantatekniikan ja läpäisevät uskollisuustarkastuksen.
Hoitoprotokolla sisälsi 6 akupistettä, nimittäin Baihui (GV20) ja bilateral Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) ja Yongquan (KI1) (taulukko 1).
Koehenkilöille annettiin akupainantapäiväkirja, jossa he kirjasivat heidän harjoituksensa kotona, ja heille soitettiin kahdesti viikossa muistuttamaan harjoituksestaan 4 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutusryhmä
Ryhmään osallistuvat saavat koulutusta unihygieniasta.
Hoidon kesto, tiheys ja puhelinseurantaaikataulu SHE-ryhmässä ovat samat kuin itsehoidossa akupainantaryhmässä (2 hoitokertaa, kumpikin 2 tuntia).
Unihygieniakasvatusta käytetään usein vertailuryhmänä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskevat itseapua ja psykologisia toimenpiteitä unettomuuteen.
SHE-ryhmä tarjoaa koehenkilöille saman verran kontaktitunteja terveydenhuollon ammattilaisen (ohjaajan) kanssa, jotta voidaan hallita lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen epäspesifisiä vaikutuksia itseannostelevassa akupainantaryhmässä.
|
Ryhmään osallistuvat saavat koulutusta unihygieniasta.
Hoidon kesto, tiheys ja puhelinseurantaaikataulu SHE-ryhmässä ovat samat kuin itsehoidossa akupainantaryhmässä (2 hoitokertaa, kumpikin 2 tuntia).
Unihygieniakasvatusta käytetään usein vertailuryhmänä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskevat itseapua ja psykologisia toimenpiteitä unettomuuteen.
SHE-ryhmä tarjoaa koehenkilöille saman verran kontaktitunteja terveydenhuollon ammattilaisen (ohjaajan) kanssa, jotta voidaan hallita lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen epäspesifisiä vaikutuksia itseannostelevassa akupainantaryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on 7 kohdetta, jotka mittaavat unettomuusvalituksia ja niihin liittyviä päivävammoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on 7 kohdetta, jotka mittaavat unettomuusvalituksia ja niihin liittyviä päivävammoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Viikko 2
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on 7 kohdetta, jotka mittaavat unettomuusvalituksia ja niihin liittyviä päivävammoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän unipäiväkirja
Aikaikkuna: Mitattu viikkoa ennen arviointiajankohtaa.
|
koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäinen uni-heräämisaikataulu tavalliseen unipäiväkirjaan 7 päivän ajan ja uniparametrit, kuten uniajan latenssi (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), unen tehokkuus (SE) ja unen kesto (TST) mitataan.
|
Mitattu viikkoa ennen arviointiajankohtaa.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
|
Perustaso
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
|
Viikko 2
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
|
Viikko 4
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän tutkimuksen suoliston mikrobiotan 16s rRNA-sekvensointi suoritetaan.
Ulostenäytteet kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
Pakkaus sisältää 5 ml:n puskuriputken.
Ulostenäyte tulee liottaa puskuriin, jolloin ulostetta kerätään noin 2-3 g.
Kitit homogenoivat ja stabiloivat näytteet nopeasti keräys- ja kuljetuspisteessä ja säilyttävät stabiloitua DNA:ta ympäristön lämpötilassa vähintään kuukauden ajan ilman kylmäketjua.
|
Perustaso
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tämän tutkimuksen suoliston mikrobiotan 16s rRNA-sekvensointi suoritetaan.
Ulostenäytteet kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
Pakkaus sisältää 5 ml:n puskuriputken.
Ulostenäyte tulee liottaa puskuriin, jolloin ulostetta kerätään noin 2-3 g.
Kitit homogenoivat ja stabiloivat näytteet nopeasti keräys- ja kuljetuspisteessä ja säilyttävät stabiloitua DNA:ta ympäristön lämpötilassa vähintään kuukauden ajan ilman kylmäketjua.
|
Viikko 2
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tämän tutkimuksen suoliston mikrobiotan 16s rRNA-sekvensointi suoritetaan.
Ulostenäytteet kerätään käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
Pakkaus sisältää 5 ml:n puskuriputken.
Ulostenäyte tulee liottaa puskuriin, jolloin ulostetta kerätään noin 2-3 g.
Kitit homogenoivat ja stabiloivat näytteet nopeasti keräys- ja kuljetuspisteessä ja säilyttävät stabiloitua DNA:ta ympäristön lämpötilassa vähintään kuukauden ajan ilman kylmäketjua.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .