このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来子宮鏡検査中の疼痛管理と患者の満足度のための仮想現実

2024年7月2日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre

外来子宮鏡検査中の疼痛管理と患者満足度のための仮想現実: ランダム化比較試験

私たちは、外来で子宮鏡検査（OH）を受けている120人の患者を対象にランダム化比較試験を実施しました。

60 人の患者が対照グループに無作為に割り当てられ、60 人の患者が研究グループに無作為に割り当てられました。

研究グループへの介入は、OH 中の気晴らし技術として仮想現実 (VR) デバイス (Meta Quest2) を使用することでした。

私たちは、VR によって生じる気晴らしが、患者の知覚する痛みや OH に対する満足度を改善できるかどうかを研究したいと考えました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、外来で子宮鏡検査（OH）を受けている120人の患者を対象にランダム化比較試験を実施しました。

60 人の患者が対照グループに無作為に割り当てられ、60 人の患者が研究グループに無作為に割り当てられました。

標準的な子宮鏡検査プロトコルでは、すべての患者にイブプロフェン 400 ～ 600 mg またはパラセタモール 650 ～ 1000 mg を処置の 2 時間前に服用することが推奨されます。 また、不安を感じた場合には、処置の2時間前にブロマゼパム1.5mgを服用することも勧められます。

標準治療グループには、訓練を受けた看護師が気を散らし、精神的なサポートを提供しました。

研究グループは、VR デバイス (Meta Quest 2) を使用して、ヘッドセットでリラックスできる音楽を再生しながら、ヴェネツィアの運河をゴンドラで移動するというビデオを視聴しました。VR によって生成された気晴らしが、患者の知覚する痛みや症状を改善できるかどうかを研究したいと考えていました。 OH に対する満足度を標準ケア群と比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • OHを受ける連続女性候補者が試験に参加するよう招待された。 参加基準は、OH を予定している 18 歳から 70 歳の女性に限定されました。

除外基準:

  • 視覚障害または聴覚障害がある女性、研究の正しい説明を妨げる言語の壁がある女性、VR デバイスの使用の禁忌がある女性、悪性子宮内膜症が確認されている女性、またはオフィスでの子宮鏡検査を妨げる解剖学的特徴のある女性は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：子宮鏡検査中の看護師のサポート: 対照群

私たちの標準的な子宮鏡検査プロトコルでは、すべての患者は手術の2時間前にイブプロフェン400～600mgまたはパラセタモール650～1000mgを服用することが推奨されています。 また、不安を感じた場合には、処置の2時間前にブロマゼパム1.5mgを服用することも勧められます。

OH中の標準手順の一環として、10年以上の経験を持つ訓練を受けた看護師が女性の気を紛らわせ、精神的なサポートを提供します。 彼女は患者に呼吸方法や手術のさまざまな瞬間に何が起こるかを説明し、女性たちを手術中に何が起こっているかに直接関与させます。
実験的：子宮鏡検査中の仮想現実: 研究グループ

私たちの標準的な子宮鏡検査プロトコルでは、すべての患者は手術の2時間前にイブプロフェン400～600mgまたはパラセタモール650～1000mgを服用することが推奨されています。 また、不安を感じた場合には、処置の2時間前にブロマゼパム1.5mgを服用することも勧められます。

360 度ビデオは、Oculus Quest 2™ ヘッドセット (カリフォルニア州メタ プラットフォームズ) を通じて研究グループに提供されました。 アメリカ合衆国）。 ビデオは、手順の開始直前にヘッドセットを通じて管理されました。 選ばれたビデオは、ヘッドセットでリラックスできる音楽を再生しながら、ヴェネツィアの運河をゴンドラに乗って移動する様子を示しています。
デバイス：気を散らすテクニックとしての仮想現実
VRヘッドセットを通じて音楽付きの360度リラックス動画を表示

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時の痛み
時間枠：施術後5～10分程度
a 視覚的アナログスコア (VAS スコア) は 0 から 10 の間で、患者は処置中に感じたピークの痛みを報告しました。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
施術後5～10分程度
平均的な痛み
時間枠：施術後5～10分程度
VAS スコアが 0 ～ 10 の場合、患者は手術中に感じた平均的な痛みを報告しました 想像できる最悪の痛み
施術後5～10分程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け取った情報に対する患者の満足度
時間枠：施術の5～10分前
OH の前に、すべての患者は、「手術に関する情報はどのように受け取られましたか?」という質問を通じて、手術に関して受け取った情報の認識について尋問されました。 (十分ではない/普通/非常に良い)
施術の5～10分前
処置に対する患者の全体的な満足度 (OH)
時間枠：施術後5～10分程度
OH に対する全体的な満足度は、次のように定式化された質問を通じて評価されました:「子宮鏡手術に対する満足度はどの程度ですか?」 患者様のご意見を5段階（非常に満足、まあまあ満足、どちらでもない、やや不満、非常に不満）で評価していただきます。
施術後5～10分程度
VR 介入に対する患者の満足度
時間枠：施術後5～10分程度
研究グループでは、VR 介入に対する患者の満足度も次の 5 段階満足度質問で評価されました。「VR 介入に対するあなたの満足度はどのくらいですか?」 （非常に満足、まあまあ満足、どちらでもない、やや不満、非常に不満
施術後5～10分程度
VR 介入に対する患者の満足度
時間枠：施術後5～10分程度
VR グループの患者には、将来再度 OH を受ける必要がある場合に VR を使用したいかどうかも尋ねられました (はい/いいえ)
施術後5～10分程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRHSC 21/278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

さらなる研究が必要な場合、および研究者の以前の評価があれば、IPD は他の研究者に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する