Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet för smärtbehandling och patienttillfredsställelse under poliklinisk hysteroskopi

2 juli 2024 uppdaterad av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtuell verklighet för smärtbehandling och patienttillfredsställelse under poliklinisk hysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie på 120 patienter som genomgick en poliklinisk hysteroskopi (OH).

60 patienter fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen och 60 patienter fördelades slumpmässigt till studiegruppen.

Interventionen i studiegruppen var att använda en virtuell verklighet (VR)-enhet (Meta Quest2) som en distraktionsteknik under OH.

Vi ville studera om distraktionen som genererades av VR kunde förbättra patienters upplevda smärta eller tillfredsställelse med OH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie på 120 patienter som genomgick en poliklinisk hysteroskopi (OH).

60 patienter fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen och 60 patienter fördelades slumpmässigt till studiegruppen.

I det vanliga hysteroskopiprotokollet rekommenderas alla patienter att ta en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg två timmar före ingreppet. De rekommenderas också att ta Bromazepam 1,5 mg två timmar före ingreppet om de känner sig oroliga.

Standardvårdsgruppen hade en utbildad sjuksköterska som gav distraktion och känslomässigt stöd.

Studiegruppen hade en VR-enhet (Meta Quest 2) med en video bestående av en gondoltur genom Venedigs kanaler med avslappnande musik spelad på headsetet. Vi ville studera om distraktionen som genererades av VR kunde förbättra patienters upplevda smärta eller tillfredsställelse med OH, att jämföra den med standardvårdsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva kvinnliga kandidater för att genomgå en OH bjöds in att delta i rättegången. Inklusionskriterier var begränsade till kvinnor i åldern 18 till 70 år som var planerade för OH

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med syn- eller hörselnedsättning, språkbarriär som hindrar den korrekta förklaringen av studien, kontraindikation för användning av VR-apparaten, bekräftad malign endometriesjukdom eller med anatomiska egenskaper som hindrar kontorshysteroskopin exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sjuksköterskestöd under hysteroskopi: kontrollgrupp

I vårt vanliga hysteroskopiprotokoll rekommenderas alla patienter att ta en Ibuprofen 400-600mg eller Paracetamol 650-1000 mg två timmar före ingreppet. De rekommenderas också att ta Bromazepam 1,5 mg två timmar före ingreppet om de känner sig oroliga.

Som en del av vår standardprocedur under OH ger en utbildad sjuksköterska med >10 års erfarenhet distraktion och känslomässigt stöd till kvinnan. Hon förklarar för patienten hur man andas och vad man kan förvänta sig under de olika momenten av ingreppet, och involverar därmed kvinnorna direkt i vad som händer under ingreppet.
Experimentell: Virtuell verklighet under hysteroskopi: studiegrupp

I vårt vanliga hysteroskopiprotokoll rekommenderas alla patienter att ta en Ibuprofen 400-600mg eller Paracetamol 650-1000 mg två timmar före ingreppet. De rekommenderas också att ta Bromazepam 1,5 mg två timmar före ingreppet om de känner sig oroliga.

En 360º-video administrerades till studiegruppen genom ett Oculus Quest 2™-headset (Meta Platforms, CA. USA). Videon administrerades via headsetet precis innan procedurens början. Den valda videon visade en gondoltur genom Venedigs kanaler med avkopplande musik spelad på headsetet
Enhet: Virtuell verklighet som en distraktionsteknik
En 360º avkopplande video med musik visades genom ett VR-headset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppsmärta
Tidsram: 5-10 minuter efter proceduren
en visuell analog poäng (VAS-poäng) mellan 0 och 10, patienter rapporterade sin maximala upplevda smärta under proceduren, 0 ingen smärta och 10 värsta smärta man kan tänka sig
5-10 minuter efter proceduren
Menig smärta
Tidsram: 5-10 minuter efter proceduren
en VAS-poäng mellan 0 och 10, rapporterade patienter sin genomsnittliga upplevda smärta under proceduren värsta tänkbara smärta
5-10 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med den mottagna informationen
Tidsram: 5-10 min innan ingreppet
Före OH förhördes alla patienter om deras uppfattning om informationen om ingreppet genom frågan "Hur har informationen mottagits om ingreppet?" (Inte tillräckligt/Normal/Mycket bra
5-10 min innan ingreppet
Patientens övergripande tillfredsställelse med proceduren (OH)
Tidsram: 5-10 min efter ingreppet
Den övergripande tillfredsställelsen med OH bedömdes genom en fråga formulerad enligt följande: "Vad är din nivå av tillfredsställelse med det hysteroskopiska ingreppet?", där patienter kunde utvärdera sin åsikt på en 5-gradig skala (Mycket nöjd, Ganska nöjd, Neutral, Något missnöjd, Mycket missnöjd
5-10 min efter ingreppet
Patientnöjdhet med VR-interventionen
Tidsram: 5-10 min efter ingreppet
I studiegruppen utvärderades även patientnöjdhet med VR-interventionen med följande 5-gradiga tillfredsställelsefråga "Vad är din nivå av tillfredsställelse med VR-interventionen? (Mycket nöjd, Ganska nöjd, Neutral, Något missnöjd, Mycket missnöjd
5-10 min efter ingreppet
Patientnöjdhet med VR-interventionen
Tidsram: 5-10 min efter ingreppet
Patienterna i VR-gruppen tillfrågades också om de skulle vilja använda VR om de behöver genomgå en annan OH i framtiden (Ja/Nej)
5-10 min efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRHSC 21/278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om det behövs för ytterligare studier och med den tidigare utvärderingen av utredarna skulle IPD vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera