Virtuaalitodellisuus kivunhallintaan ja potilastyytyväisyyteen avohoidon hysteroskoopin aikana
Virtuaalinen todellisuus kivun hallintaan ja potilastyytyväisyyteen avohoidon hysteroskopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Teimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 120 potilaalla, joille tehtiin avohoitohysteroskopia (OH).
60 potilasta jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja 60 potilasta satunnaisesti tutkimusryhmään.
Tutkimusryhmän interventiossa oli virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö (Meta Quest2) häiriötekijänä OH:n aikana.
Halusimme tutkia, voisiko VR:n tuottama häiriötekijä parantaa potilaiden koettua kipua tai tyytyväisyyttä OH-tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 120 potilaalla, joille tehtiin avohoitohysteroskopia (OH).
60 potilasta jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja 60 potilasta satunnaisesti tutkimusryhmään.
Normaalissa hysteroskoopiaprotokollassa kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan ibuprofeenia 400-600 mg tai parasetamolia 650-1000 mg kaksi tuntia ennen toimenpidettä. Heille suositellaan myös 1,5 mg:n Bromazepam-annoksen ottamista kaksi tuntia ennen toimenpidettä, jos he ovat ahdistuneita.
Vakiohoitoryhmässä oli koulutettu sairaanhoitaja, joka tarjosi häiriötekijöitä ja emotionaalista tukea.
Tutkimusryhmässä oli VR-laite (Meta Quest 2), jonka video koostui gondolimatkasta Venetsian kanavien läpi ja kuulokkeilla soitetaan rentouttavaa musiikkia. Halusimme tutkia, voisiko VR:n tuottama häiriötekijä parantaa potilaiden koettua kipua tai tyytyväisyys OH:iin, kun sitä verrataan tavalliseen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset naisehdokkaat OH-tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan oikeudenkäyntiin. Osallistumiskriteerit rajattiin 18–70-vuotiaisiin naisiin, joille oli suunniteltu OH
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli näkö- tai kuulovamma, kielimuuri, joka haittasi tutkimuksen oikeaa selitystä, VR-laitteen käytön vasta-aihe, todettu pahanlaatuinen kohdun limakalvosairaus tai joiden anatomiset ominaisuudet haittasivat toimistohysteroskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sairaanhoitajan tuki hysteroskoopin aikana: kontrolliryhmä
Vakiohysteroskopiaprotokollamme mukaan kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan ibuprofeenia 400-600 mg tai parasetamolia 650-1000 mg kaksi tuntia ennen toimenpidettä. Heille suositellaan myös 1,5 mg:n Bromazepam-annoksen ottamista kaksi tuntia ennen toimenpidettä, jos he ovat ahdistuneita. Osana normaalihoitoamme OH:n aikana koulutettu sairaanhoitaja, jolla on yli 10 vuoden kokemus, tarjoaa naiselle häiriötekijöitä ja henkistä tukea. Hän selittää potilaalle, miten hengittää ja mitä on odotettavissa toimenpiteen eri hetkinä, ja siten osallistuu naiset suoraan siihen, mitä toimenpiteen aikana tapahtuu. |
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus hysteroskoopin aikana: opintoryhmä
Vakiohysteroskopiaprotokollamme mukaan kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan ibuprofeenia 400-600 mg tai parasetamolia 650-1000 mg kaksi tuntia ennen toimenpidettä. Heille suositellaan myös 1,5 mg:n Bromazepam-annoksen ottamista kaksi tuntia ennen toimenpidettä, jos he ovat ahdistuneita. Tutkimusryhmälle annettiin 360 asteen video Oculus Quest 2™ -kuulokkeiden kautta (Meta Platforms, CA. USA). Videota annettiin kuulokkeiden kautta juuri ennen toimenpiteen alkua. Valitussa videossa esitettiin gondoliajelua Venetsian kanavien halki rentouttavan musiikin kanssa kuulokkeilla |
360 asteen rentouttava video musiikin kanssa näytettiin VR-kuulokkeiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukipu
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-pistemäärä) välillä 0 ja 10, potilaat ilmoittivat kokemastaan kipuhuippunsa toimenpiteen aikana, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkoittaa kipua
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteet välillä 0 ja 10, potilaat ilmoittivat keskimääräisestä kokemastaan kipusta toimenpiteen aikana pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys saatuun tietoon
Aikaikkuna: 5-10 min ennen toimenpidettä
|
Ennen OH:ta kaikilta potilailta tiedusteltiin, miten he näkevät toimenpiteestä saadun tiedon kysymyksellä "Kuinka toimenpiteestä on saatu tietoa?"
(Ei tarpeeksi/Normaali/Erittäin hyvä
|
5-10 min ennen toimenpidettä
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen (OH)
Aikaikkuna: 5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen tyytyväisyys OH:iin arvioitiin kysymyksellä, joka oli muotoiltu seuraavasti: "Mikä on tyytyväisyytesi hysteroskooppiseen menettelyyn?",
jossa potilaat voivat arvioida mielipiteitään 5 pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, neutraali, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys VR-interventioon
Aikaikkuna: 5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusryhmässä potilaiden tyytyväisyyttä VR-interventioon arvioitiin myös seuraavalla 5-asteisen asteikon tyytyväisyyskysymyksellä "Mikä on tyytyväisyystasosi VR-interventioon?
(erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, neutraali, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys VR-interventioon
Aikaikkuna: 5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
VR-ryhmän potilailta kysyttiin myös, haluaisivatko he käyttää VR:ää, jos he joutuvat jatkossa suorittamaan toisen OH:n (Kyllä/Ei)
|
5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Vitagliano A, Dellino M, Favilli A, D' Amato A, Nicoli P, Lagana AS, Noventa M, Bochicchio MA, Cicinelli E, Damiani GR. Patients' Use of Virtual Reality Technology for Pain Reduction during Outpatient Hysteroscopy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Nov;30(11):866-876. doi: 10.1016/j.jmig.2023.08.427. Epub 2023 Aug 29.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Baradwan S, Alshahrani MS, AlSghan R, Alyafi M, Elsayed RE, Abdel-Hakam FA, Moustafa AA, Hussien AE, Yahia OS, Shama AA, Magdy AA, Abdelhakim AM, Badran H. The effect of virtual reality on pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1267-1280. doi: 10.1007/s00404-023-07319-8. Epub 2024 Jan 2.
- Cohen N, Nasra LA, Paz M, Kaufman Y, Lavie O, Zilberlicht A. Pain and anxiety management with virtual reality for office hysteroscopy: systemic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1127-1134. doi: 10.1007/s00404-023-07261-9. Epub 2023 Nov 2.
- Pelazas-Hernandez JA, Varillas-Delgado D, Gonzalez-Casado T, Cristobal-Quevedo I, Alonso-Bermejo A, Ronchas-Martinez M, Cristobal-Garcia I. The Effect of Virtual Reality on the Reduction of Pain in Women with an Indication for Outpatient Diagnostic Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 May 24;12(11):3645. doi: 10.3390/jcm12113645.
- Sewell T, Fung Y, Al-Kufaishi A, Clifford K, Quinn S. Does virtual reality technology reduce pain and anxiety during outpatient hysteroscopy? A randomised controlled trial. BJOG. 2023 Nov;130(12):1466-1472. doi: 10.1111/1471-0528.17550. Epub 2023 May 23.
- Mirza E, Hanif M, Khan MA, Jaleel S. Re: Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Mar;128(4):769-770. doi: 10.1111/1471-0528.16500. Epub 2020 Oct 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRHSC 21/278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .