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Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et la satisfaction des patients pendant l'hystéroscopie ambulatoire

12 juin 2024 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre

Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et la satisfaction des patients pendant l'hystéroscopie ambulatoire : un essai contrôlé randomisé

Nous avons mené un essai contrôlé randomisé chez 120 patients subissant une hystéroscopie (OH) ambulatoire.

60 patients ont été répartis au hasard dans le groupe témoin et 60 patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'étude.

L'intervention dans le groupe d'étude consistait à utiliser un appareil de réalité virtuelle (VR) (Meta Quest2) comme technique de distraction pendant l'OH.

Nous voulions étudier si la distraction générée par la VR pouvait améliorer la douleur perçue ou la satisfaction des patients à l'égard de l'OH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai contrôlé randomisé chez 120 patients subissant une hystéroscopie (OH) ambulatoire.

60 patients ont été répartis au hasard dans le groupe témoin et 60 patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'étude.

Dans le protocole standard d'hystéroscopie, il est conseillé à tous les patients de prendre 400 à 600 mg d'ibuprofène ou 650 à 1 000 mg de paracétamol deux heures avant l'intervention. Il leur est également suggéré de prendre 1,5 mg de bromazépam deux heures avant l'intervention s'ils se sentent anxieux.

Le groupe de soins standard comptait une infirmière qualifiée fournissant une distraction et un soutien émotionnel.

Le groupe d'étude disposait d'un appareil VR (Meta Quest 2) avec une vidéo consistant en une balade en gondole à travers les canaux de Venise avec de la musique relaxante jouée sur le casque. Nous voulions étudier si la distraction générée par la VR pouvait améliorer la douleur perçue par les patients ou satisfaction à l'égard de l'OH, en le comparant au groupe de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes consécutives candidates à subir un OH ont été invitées à participer à l'essai. Les critères d'inclusion étaient limités aux femmes âgées de 18 à 70 ans pour lesquelles une OH était prévue.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentant une déficience visuelle ou auditive, une barrière de la langue empêchant l'explication correcte de l'étude, une contre-indication à l'utilisation de l'appareil VR, une maladie maligne de l'endomètre confirmée ou présentant des caractéristiques anatomiques empêchant l'hystéroscopie en cabinet ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soutien infirmier pendant l'hystéroscopie : groupe témoin

Dans notre protocole d'hystéroscopie standard, il est conseillé à tous les patients de prendre 400 à 600 mg d'ibuprofène ou 650 à 1 000 mg de paracétamol deux heures avant l'intervention. Il leur est également suggéré de prendre 1,5 mg de bromazépam deux heures avant l'intervention s'ils se sentent anxieux.

Dans le cadre de notre procédure standard pendant l'OH, une infirmière qualifiée avec plus de 10 ans d'expérience fournit une distraction et un soutien émotionnel à la femme. Elle explique au patient comment respirer et à quoi s'attendre aux différents moments de l'intervention, impliquant ainsi directement les femmes dans ce qui se passe pendant l'intervention.
Expérimental: Réalité virtuelle pendant l'hystéroscopie : groupe d'étude

Dans notre protocole d'hystéroscopie standard, il est conseillé à tous les patients de prendre 400 à 600 mg d'ibuprofène ou 650 à 1 000 mg de paracétamol deux heures avant l'intervention. Il leur est également suggéré de prendre 1,5 mg de bromazépam deux heures avant l'intervention s'ils se sentent anxieux.

Une vidéo à 360º a été administrée au groupe d'étude via un casque Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, CA. ETATS-UNIS). La vidéo a été administrée via le casque juste avant le début de la procédure. La vidéo choisie montrait une promenade en gondole sur les canaux de Venise avec une musique relaxante jouée dans le casque.
Dispositif: La réalité virtuelle comme technique de distraction
Une vidéo relaxante à 360º avec de la musique a été diffusée via un casque VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
a Score visuel analogique (score EVA) compris entre 0 et 10, les patients ont rapporté leur pic de douleur perçue pendant l'intervention
5 à 10 minutes après la procédure
Douleur moyenne
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
un score EVA compris entre 0 et 10, les patients ont rapporté leur douleur moyenne perçue pendant l'intervention
5 à 10 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients quant aux informations reçues
Délai: 5 à 10 minutes avant l'intervention
Avant l'OH, tous les patients ont été interrogés sur leur perception des informations reçues sur la procédure à travers la question « Comment les informations sur la procédure ont-elles été reçues ? » (Pas assez/Normal/Très bien
5 à 10 minutes avant l'intervention
Satisfaction globale du patient à l'égard de la procédure (OH)
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
La satisfaction globale vis-à-vis de l'OH a été évaluée à travers une question formulée comme suit : « Quel est votre niveau de satisfaction vis-à-vis de l'intervention hystéroscopique ? où les patients pouvaient évaluer leur opinion sur une échelle de 5 points (Très satisfait, Plutôt satisfait, Neutre, Plutôt insatisfait, Très insatisfait).
5 à 10 minutes après la procédure
Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention VR
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
Dans le groupe d'étude, la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention VR a également été évaluée à l'aide de la question de satisfaction suivante sur une échelle de 5 points : « Quel est votre niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention VR ? (Très satisfait, Plutôt satisfait, Neutre, Plutôt insatisfait, Très insatisfait
5 à 10 minutes après la procédure
Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention VR
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
Il a également été demandé aux patients du groupe VR s'ils souhaiteraient utiliser la VR s'ils devaient subir une autre OH à l'avenir (Oui/Non)
5 à 10 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRHSC 21/278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Si nécessaire pour des études plus approfondies et avec l'évaluation préalable des enquêteurs, l'IPD serait disponible pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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