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Realtà virtuale per la gestione del dolore e la soddisfazione del paziente durante l'isteroscopia ambulatoriale

2 luglio 2024 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Realtà virtuale per la gestione del dolore e la soddisfazione del paziente durante l'isteroscopia ambulatoriale: uno studio randomizzato e controllato

Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato su 120 pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale (OH).

60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio.

L'intervento nel gruppo di studio consisteva nell'utilizzare un dispositivo di realtà virtuale (VR) (Meta Quest2) come tecnica di distrazione durante l'OH.

Volevamo studiare se la distrazione generata dalla VR potesse migliorare il dolore percepito o la soddisfazione dei pazienti con l'OH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato su 120 pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale (OH).

60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio.

Nel protocollo isteroscopico standard, a tutti i pazienti si consiglia di assumere ibuprofene 400-600 mg o paracetamolo 650-1000 mg due ore prima della procedura. Si suggerisce inoltre di assumere Bromazepam 1,5 mg due ore prima della procedura se si sentono ansiosi.

Il gruppo di assistenza standard aveva un infermiere qualificato che forniva distrazione e supporto emotivo.

Il gruppo di studio aveva un dispositivo VR (Meta Quest 2) con un video consistente in un giro in gondola attraverso i canali di Venezia con musica rilassante riprodotta sulle cuffie. Volevamo studiare se la distrazione generata dalla VR potesse migliorare il dolore percepito dai pazienti o soddisfazione con l’OH, confrontandolo con il gruppo in terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne candidate consecutive a sottoporsi a un OH sono state invitate a partecipare allo studio. I criteri di inclusione erano limitati alle donne di età compresa tra 18 e 70 anni programmate per OH

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne con disabilità visiva o uditiva, barriera linguistica che impedisca la corretta spiegazione dello studio, controindicazione all'uso del dispositivo VR, patologia endometriale maligna confermata o con caratteristiche anatomiche tali da impedire l'isteroscopia ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Supporto infermieristico durante l'isteroscopia: gruppo di controllo

Nel nostro protocollo isteroscopico standard, si consiglia a tutti i pazienti di assumere ibuprofene 400-600 mg o paracetamolo 650-1000 mg due ore prima della procedura. Si suggerisce inoltre di assumere Bromazepam 1,5 mg due ore prima della procedura se si sentono ansiosi.

Come parte della nostra procedura standard durante l'OH, un'infermiera qualificata con più di 10 anni di esperienza fornisce distrazione e supporto emotivo alla donna. Spiega al paziente come respirare e cosa aspettarsi durante i diversi momenti della procedura, coinvolgendo così direttamente le donne in ciò che accade durante la procedura.
Sperimentale: Realtà virtuale durante l'isteroscopia: gruppo di studio

Nel nostro protocollo isteroscopico standard, si consiglia a tutti i pazienti di assumere ibuprofene 400-600 mg o paracetamolo 650-1000 mg due ore prima della procedura. Si suggerisce inoltre di assumere Bromazepam 1,5 mg due ore prima della procedura se si sentono ansiosi.

Un video a 360° è stato somministrato al gruppo di studio tramite un visore Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, CA. STATI UNITI D'AMERICA). Il video è stato somministrato tramite l'auricolare poco prima dell'inizio della procedura. Il video scelto mostrava un giro in gondola tra i canali di Venezia con musica rilassante trasmessa in cuffia
Dispositivo: La realtà virtuale come tecnica di distrazione
Un video rilassante a 360° con musica è stato visualizzato attraverso un visore VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore di punta
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
a Punteggio analogico visivo (punteggio VAS) tra 0 e 10, i pazienti hanno riferito il picco del dolore percepito durante la procedura, essendo 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
5-10 minuti dopo la procedura
Dolore medio
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
un punteggio VAS compreso tra 0 e 10, i pazienti hanno riferito il dolore medio percepito durante la procedura, il peggiore dolore immaginabile
5-10 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute
Lasso di tempo: 5-10 minuti prima della procedura
Prima dell'OH tutti i pazienti sono stati interrogati sulla loro percezione delle informazioni ricevute sulla procedura attraverso la domanda "Come sono state ricevute le informazioni sulla procedura?" (Non abbastanza/Normale/Molto buono
5-10 minuti prima della procedura
Soddisfazione complessiva del paziente con la procedura (OH)
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
La soddisfazione complessiva nei confronti dell'OH è stata valutata attraverso una domanda formulata come segue: "Qual è il tuo livello di soddisfazione con la procedura isteroscopica?", dove i pazienti potevano valutare la loro opinione su una scala a 5 punti (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
5-10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con l'intervento VR
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
Nel gruppo di studio, la soddisfazione del paziente con l'intervento VR è stata valutata anche con la seguente domanda di soddisfazione su scala a 5 punti "Qual è il tuo livello di soddisfazione con l'intervento VR? (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto, Molto insoddisfatto
5-10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con l'intervento VR
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
Ai pazienti del gruppo VR è stato inoltre chiesto se vorrebbero utilizzare la VR se avessero bisogno di sottoporsi a un altro OH in futuro (Sì/No)
5-10 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRHSC 21/278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se necessario per ulteriori studi e previa valutazione dei ricercatori, l'IPD sarebbe a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La realtà virtuale come tecnica di distrazione

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