Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for smertebehandling og patienttilfredshed under ambulant hysteroskopi

2. juli 2024 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtual Reality for smertebehandling og patienttilfredshed under ambulant hysteroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter, der gennemgår en ambulant hysteroskopi (OH).

60 patienter blev tilfældigt allokeret til kontrolgruppen og 60 patienter blev tilfældigt allokeret til undersøgelsesgruppen.

Interventionen i undersøgelsesgruppen var at bruge en virtual reality (VR) enhed (Meta Quest2) som en distraktionsteknik under OH.

Vi ønskede at undersøge, om distraktionen genereret af VR kunne forbedre patienters opfattede smerte eller tilfredshed med OH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter, der gennemgår en ambulant hysteroskopi (OH).

60 patienter blev tilfældigt allokeret til kontrolgruppen og 60 patienter blev tilfældigt allokeret til undersøgelsesgruppen.

I standard hysteroskopi-protokollen rådes alle patienter til at tage en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før proceduren. De foreslås også at tage Bromazepam 1,5 mg to timer før proceduren, hvis de føler sig ængstelige.

Standardplejegruppen havde en uddannet sygeplejerske, der gav distraktion og følelsesmæssig støtte.

Studiegruppen havde en VR-enhed (Meta Quest 2) med en video bestående af en gondoltur gennem Venedigs kanaler med afslappende musik spillet på headsettet. Vi ønskede at undersøge, om den distraktion, der genereres af VR, kunne forbedre patienters opfattede smerte eller tilfredshed med OH, sammenlignet med standardplejegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive kvindelige kandidater til at gennemgå en OH blev inviteret til at deltage i forsøget. Inklusionskriterier var begrænset til kvinder i alderen 18 til 70 år, som var planlagt til OH

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med syns- eller hørenedsættelse, sprogbarriere, der forhindrede den korrekte forklaring af undersøgelsen, kontraindikation for brug af VR-apparatet, bekræftet malign endometriesygdom eller med anatomiske karakteristika, der forhindrede kontorhysteroskopi, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sygeplejerskestøtte under hysteroskopi: kontrolgruppe

I vores standard hysteroskopiprotokol rådes alle patienter til at tage en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før proceduren. De foreslås også at tage Bromazepam 1,5 mg to timer før proceduren, hvis de føler sig ængstelige.

Som en del af vores standardprocedure under OH giver en uddannet sygeplejerske med >10 års erfaring distraktion og følelsesmæssig støtte til kvinden. Hun forklarer patienten, hvordan man trækker vejret, og hvad man kan forvente i de forskellige momenter af proceduren, og involverer dermed kvinderne direkte i, hvad der sker under proceduren.
Eksperimentel: Virtual reality under hysteroskopi: studiegruppe

I vores standard hysteroskopiprotokol rådes alle patienter til at tage en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før proceduren. De foreslås også at tage Bromazepam 1,5 mg to timer før proceduren, hvis de føler sig ængstelige.

En 360º-video blev administreret til studiegruppen gennem et Oculus Quest 2™-headset (Meta Platforms, CA. USA). Videoen blev administreret gennem headsettet lige før starten af ​​proceduren. Den valgte video viste en gondoltur gennem Venedigs kanaler med afslappende musik spillet på headsettet
Enhed: Virtual reality som en distraktionsteknik
En 360º afslappende video med musik blev vist gennem et VR-headset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak smerte
Tidsramme: 5-10 minutter efter indgrebet
en visuel analog score (VAS score) mellem 0 og 10, patienter rapporterede deres maksimale opfattede smerte under proceduren, idet de var 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter
5-10 minutter efter indgrebet
Middel smerte
Tidsramme: 5-10 minutter efter indgrebet
en VAS-score mellem 0 og 10, rapporterede patienterne deres gennemsnitlige opfattede smerte under proceduren værst tænkelige smerter
5-10 minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den modtagne information
Tidsramme: 5-10 min før proceduren
Forud for OH blev alle patienter afhørt om deres opfattelse af den modtagne information om proceduren gennem spørgsmålet "Hvordan er informationen modtaget om proceduren?" (Ikke nok/Normal/Meget god
5-10 min før proceduren
Patientens overordnede tilfredshed med proceduren (OH)
Tidsramme: 5-10 min efter indgrebet
Den samlede tilfredshed med OH blev vurderet gennem et spørgsmål formuleret som følger: "Hvad er din tilfredshed med den hysteroskopiske procedure?", hvor patienter kunne vurdere deres mening på en 5-trins skala (Meget tilfreds, Ret tilfreds, Neutral, Noget utilfreds, Meget utilfreds
5-10 min efter indgrebet
Patienttilfredshed med VR-interventionen
Tidsramme: 5-10 min efter indgrebet
På studiegruppen blev patienttilfredsheden med VR-interventionen også vurderet med følgende 5-trins-skalatilfredshedsspørgsmål "Hvad er din tilfredshed med VR-interventionen? (Meget tilfreds, Ret tilfreds, Neutral, Noget utilfreds, Meget utilfreds
5-10 min efter indgrebet
Patienttilfredshed med VR-interventionen
Tidsramme: 5-10 min efter indgrebet
Patienter i VR-gruppen blev også spurgt, om de kunne tænke sig at bruge VR, hvis de skulle gennemgå en anden OH i fremtiden (Ja/Nej)
5-10 min efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRHSC 21/278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er nødvendigt for yderligere undersøgelser og med den tidligere evaluering af efterforskerne, vil IPD være tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Kliniske forsøg med Virtual reality som en distraktionsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner