Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit voor pijnbeheersing en patiënttevredenheid tijdens poliklinische hysteroscopie

2 juli 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtuele realiteit voor pijnbeheersing en patiënttevredenheid tijdens poliklinische hysteroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 120 patiënten die een poliklinische hysteroscopie (OH) ondergingen.

60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en 60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep.

De interventie in de onderzoeksgroep was het gebruik van een virtual reality (VR) apparaat (Meta Quest2) als afleidingstechniek tijdens de spreekkamer.

We wilden onderzoeken of de afleiding die door de VR wordt gegenereerd de waargenomen pijn of tevredenheid van patiënten over de OH zou kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 120 patiënten die een poliklinische hysteroscopie (OH) ondergingen.

60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en 60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep.

In het standaard hysteroscopieprotocol wordt alle patiënten geadviseerd om twee uur vóór de ingreep een Ibuprofen 400-600 mg of Paracetamol 650-1000 mg in te nemen. Als zij zich angstig voelen, wordt hen ook aangeraden om Bromazepam 1,5 mg twee uur vóór de ingreep in te nemen.

De standaardzorggroep beschikte over een getrainde verpleegkundige die voor afleiding en emotionele steun zorgde.

De onderzoeksgroep beschikte over een VR-apparaat (Meta Quest 2) met een video bestaande uit een gondeltocht door de grachten van Venetië met ontspannende muziek op de headset. We wilden onderzoeken of de afleiding die door de VR wordt gegenereerd de waargenomen pijn van patiënten zou kunnen verbeteren of tevredenheid over de OH, vergeleken met de standaardzorggroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende vrouwelijke kandidaten die een OH wilden ondergaan, werden uitgenodigd om aan het proces deel te nemen. De inclusiecriteria waren beperkt tot vrouwen van 18 tot 70 jaar die gepland waren voor OH

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een visuele of auditieve beperking, een taalbarrière die de juiste uitleg van het onderzoek belemmert, een contra-indicatie voor het gebruik van het VR-apparaat, een bevestigde kwaadaardige endometriumziekte of met anatomische kenmerken die de kantoorhysteroscopie belemmeren, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ondersteuning van verpleegkundigen tijdens hysteroscopie: controlegroep

In ons standaard hysteroscopieprotocol wordt alle patiënten geadviseerd om twee uur vóór de ingreep een Ibuprofen 400-600 mg of Paracetamol 650-1000 mg in te nemen. Als zij zich angstig voelen, wordt hen ook aangeraden om Bromazepam 1,5 mg twee uur vóór de ingreep in te nemen.

Als onderdeel van onze standaardprocedure tijdens de OK zorgt een opgeleide verpleegkundige met meer dan 10 jaar ervaring voor afleiding en emotionele steun voor de vrouw. Ze legt de patiënt uit hoe hij moet ademen en wat hij kan verwachten tijdens de verschillende momenten van de procedure, waardoor de vrouw direct wordt betrokken bij wat er tijdens de procedure gebeurt.
Experimenteel: Virtuele realiteit tijdens hysteroscopie: studiegroep

In ons standaard hysteroscopieprotocol wordt alle patiënten geadviseerd om twee uur vóór de ingreep een Ibuprofen 400-600 mg of Paracetamol 650-1000 mg in te nemen. Als zij zich angstig voelen, wordt hen ook aangeraden om Bromazepam 1,5 mg twee uur vóór de ingreep in te nemen.

Er werd een 360°-video aan de studiegroep aangeboden via een Oculus Quest 2™-headset (Meta Platforms, CA. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De video werd vlak voor aanvang van de procedure via de headset afgenomen. De gekozen video toonde een gondeltocht door de grachten van Venetië met ontspannende muziek op de headset
Apparaat: Virtual reality als afleidingstechniek
Via een VR-headset werd een 360° ontspannende video met muziek vertoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijn
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
a Visueel analoge score (VAS-score) tussen 0 en 10, patiënten rapporteerden hun hoogste waargenomen pijn tijdens de procedure, zijnde 0 geen pijn en 10 ergst denkbare pijn
5-10 minuten na de procedure
Beteken pijn
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
Met een VAS-score tussen 0 en 10 rapporteerden patiënten hun gemiddelde waargenomen pijn tijdens de procedure, de ergst denkbare pijn
5-10 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de ontvangen informatie
Tijdsspanne: 5-10 minuten vóór de procedure
Voorafgaand aan de OH werden alle patiënten ondervraagd over hun perceptie van de ontvangen informatie over de procedure door middel van de vraag: "Hoe is de ontvangen informatie over de procedure?" (Niet genoeg/Normaal/Zeer goed
5-10 minuten vóór de procedure
Algemene tevredenheid van de patiënt over de procedure (OH)
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
De algehele tevredenheid over de OH werd beoordeeld aan de hand van een vraag die als volgt was geformuleerd: "Wat is uw tevredenheid over de hysteroscopische procedure?" waar patiënten hun mening konden beoordelen op een vijfpuntsschaal (zeer tevreden, redelijk tevreden, neutraal, enigszins ontevreden, zeer ontevreden
5-10 minuten na de procedure
Patiënttevredenheid over de VR-interventie
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
In de onderzoeksgroep werd de patiënttevredenheid over de VR-interventie ook beoordeeld met de volgende tevredenheidsvraag op een vijfpuntsschaal: ‘Wat is uw tevredenheid over de VR-interventie? (Zeer tevreden, Redelijk tevreden, Neutraal, Enigszins ontevreden, Zeer ontevreden
5-10 minuten na de procedure
Patiënttevredenheid over de VR-interventie
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
Patiënten uit de VR-groep werd ook gevraagd of zij de VR zouden willen gebruiken als zij in de toekomst nog een OK moeten ondergaan (Ja/Nee)
5-10 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRHSC 21/278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Indien nodig voor verdere studies en met de eerdere evaluatie van de onderzoekers zou IPD beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren