Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i zadowoleniu pacjenta podczas histeroskopii ambulatoryjnej
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i zadowoleniu pacjenta podczas histeroskopii ambulatoryjnej: randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentek poddawanych ambulatoryjnej histeroskopii (OH).
Do grupy kontrolnej przydzielono losowo 60 pacjentów, a do grupy badanej losowo przydzielono 60 pacjentów.
Interwencja w grupie badanej polegała na wykorzystaniu urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) (Meta Quest2) jako techniki odwrócenia uwagi podczas OH.
Chcieliśmy zbadać, czy rozproszenie generowane przez VR może poprawić odczuwany przez pacjentów ból lub satysfakcję z OH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentek poddawanych ambulatoryjnej histeroskopii (OH).
Do grupy kontrolnej przydzielono losowo 60 pacjentów, a do grupy badanej losowo przydzielono 60 pacjentów.
W standardowym protokole histeroskopii wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu 400-600 mg lub Paracetamolu 650-1000 mg na dwie godziny przed zabiegiem. Sugeruje się również przyjmowanie Bromazepamu w dawce 1,5 mg na dwie godziny przed zabiegiem, jeśli odczuwają niepokój.
W grupie objętej standardową opieką przeszkolona pielęgniarka zapewniała odwrócenie uwagi i wsparcie emocjonalne.
Grupa badana dysponowała urządzeniem VR (Meta Quest 2) z filmem przedstawiającym rejs gondolą po kanałach Wenecji z relaksującą muzyką odtwarzaną na zestawie słuchawkowym. Chcieliśmy zbadać, czy odwrócenie uwagi generowane przez VR może złagodzić odczuwany przez pacjentów ból lub zadowolenie z OH, porównując ją z grupą objętą standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w rozprawie zapraszano kolejne kandydatki do poddania się OH. Kryteria włączenia ograniczały się do kobiet w wieku od 18 do 70 lat, które zaplanowano w OH
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety z wadą wzroku lub słuchu, barierą językową utrudniającą prawidłowe wyjaśnienie badania, przeciwwskazaniem do korzystania z urządzenia VR, potwierdzoną złośliwą chorobą endometrium lub cechami anatomicznymi utrudniającymi wykonanie histeroskopii w gabinecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wsparcie pielęgniarki podczas histeroskopii: grupa kontrolna
W naszym standardowym protokole histeroskopii wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu 400-600 mg lub Paracetamolu 650-1000 mg na dwie godziny przed zabiegiem. Sugeruje się również przyjmowanie Bromazepamu w dawce 1,5 mg na dwie godziny przed zabiegiem, jeśli odczuwają niepokój. W ramach naszej standardowej procedury podczas porodu przeszkolona pielęgniarka z ponad 10-letnim doświadczeniem zapewnia kobiecie odwrócenie uwagi i wsparcie emocjonalne. Wyjaśnia pacjentce, jak oddychać i czego się spodziewać w poszczególnych momentach zabiegu, angażując w ten sposób kobietę bezpośrednio w to, co dzieje się podczas zabiegu. |
|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna podczas histeroskopii: grupa badana
W naszym standardowym protokole histeroskopii wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu 400-600 mg lub Paracetamolu 650-1000 mg na dwie godziny przed zabiegiem. Sugeruje się również przyjmowanie Bromazepamu w dawce 1,5 mg na dwie godziny przed zabiegiem, jeśli odczuwają niepokój. Grupie badanej udostępniono film 360° za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, Kalifornia. USA). Film przesyłano za pośrednictwem zestawu słuchawkowego tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Wybrany film przedstawiał przejażdżkę gondolą po kanałach Wenecji przy relaksującej muzyce odtwarzanej w zestawie słuchawkowym |
Na goglach VR wyświetlany był relaksujący film 360° z muzyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy ból
Ramy czasowe: 5-10 minut po zabiegu
|
a Wynik wzrokowo-analogowy (VAS) od 0 do 10, pacjenci zgłaszali maksymalny odczuwany ból podczas zabiegu, wynoszący 0 brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
5-10 minut po zabiegu
|
|
Oznacza ból
Ramy czasowe: 5-10 minut po zabiegu
|
a wynik VAS pomiędzy 0 a 10, pacjenci zgłaszali średni odczuwany ból podczas zabiegu, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
5-10 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z otrzymanych informacji
Ramy czasowe: 5-10 min przed zabiegiem
|
Przed przyjazdem do szpitala wszystkich pacjentów pytano o to, jak postrzegają otrzymaną informację na temat zabiegu, zadając pytanie „W jaki sposób otrzymano informację o zabiegu?”
(Niewystarczający/Normalny/Bardzo dobry
|
5-10 min przed zabiegiem
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta z zabiegu (OH)
Ramy czasowe: 5-10 min po zabiegu
|
Ogólną satysfakcję z zabiegu histeroskopowego oceniano za pomocą pytania sformułowanego w następujący sposób: „Jaki jest Twój poziom zadowolenia z zabiegu histeroskopowego?”,
gdzie pacjenci mogli ocenić swoją opinię w 5-punktowej skali (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, neutralny, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
5-10 min po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów z interwencji VR
Ramy czasowe: 5-10 min po zabiegu
|
W grupie badanej satysfakcję pacjentów z interwencji VR oceniano również za pomocą następującego pytania satysfakcji z 5-punktowej skali: „Jaki jest Twój poziom satysfakcji z interwencji VR?
(Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony, Neutralny, Raczej niezadowolony, Bardzo niezadowolony
|
5-10 min po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów z interwencji VR
Ramy czasowe: 5-10 min po zabiegu
|
Pacjentów z grupy VR zapytano także, czy chcieliby skorzystać z VR, jeśli w przyszłości będą musieli poddać się kolejnemu zabiegowi OH (Tak/Nie)
|
5-10 min po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Vitagliano A, Dellino M, Favilli A, D' Amato A, Nicoli P, Lagana AS, Noventa M, Bochicchio MA, Cicinelli E, Damiani GR. Patients' Use of Virtual Reality Technology for Pain Reduction during Outpatient Hysteroscopy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Nov;30(11):866-876. doi: 10.1016/j.jmig.2023.08.427. Epub 2023 Aug 29.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Baradwan S, Alshahrani MS, AlSghan R, Alyafi M, Elsayed RE, Abdel-Hakam FA, Moustafa AA, Hussien AE, Yahia OS, Shama AA, Magdy AA, Abdelhakim AM, Badran H. The effect of virtual reality on pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1267-1280. doi: 10.1007/s00404-023-07319-8. Epub 2024 Jan 2.
- Cohen N, Nasra LA, Paz M, Kaufman Y, Lavie O, Zilberlicht A. Pain and anxiety management with virtual reality for office hysteroscopy: systemic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1127-1134. doi: 10.1007/s00404-023-07261-9. Epub 2023 Nov 2.
- Pelazas-Hernandez JA, Varillas-Delgado D, Gonzalez-Casado T, Cristobal-Quevedo I, Alonso-Bermejo A, Ronchas-Martinez M, Cristobal-Garcia I. The Effect of Virtual Reality on the Reduction of Pain in Women with an Indication for Outpatient Diagnostic Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 May 24;12(11):3645. doi: 10.3390/jcm12113645.
- Sewell T, Fung Y, Al-Kufaishi A, Clifford K, Quinn S. Does virtual reality technology reduce pain and anxiety during outpatient hysteroscopy? A randomised controlled trial. BJOG. 2023 Nov;130(12):1466-1472. doi: 10.1111/1471-0528.17550. Epub 2023 May 23.
- Mirza E, Hanif M, Khan MA, Jaleel S. Re: Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Mar;128(4):769-770. doi: 10.1111/1471-0528.16500. Epub 2020 Oct 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRHSC 21/278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .