Realidade virtual para tratamento da dor e satisfação do paciente durante histeroscopia ambulatorial
Realidade virtual para tratamento da dor e satisfação do paciente durante histeroscopia ambulatorial: um ensaio clínico randomizado
Conduzimos um ensaio clínico randomizado em 120 pacientes submetidas a histeroscopia ambulatorial (OH).
60 pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo controle e 60 pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de estudo.
A intervenção no grupo de estudo foi a utilização de um dispositivo de realidade virtual (RV) (Meta Quest2) como técnica de distração durante a HO.
Queríamos estudar se a distração gerada pela RV poderia melhorar a percepção da dor ou a satisfação dos pacientes com a HO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio clínico randomizado em 120 pacientes submetidas a histeroscopia ambulatorial (OH).
60 pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo controle e 60 pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de estudo.
No protocolo padrão de histeroscopia, todos os pacientes são aconselhados a tomar ibuprofeno 400-600 mg ou paracetamol 650-1000 mg duas horas antes do procedimento. Também é sugerido que tomem Bromazepam 1,5 mg duas horas antes do procedimento, caso se sintam ansiosos.
O grupo de cuidados padrão contou com uma enfermeira treinada que proporcionou distração e apoio emocional.
O grupo de estudo possuía um dispositivo VR (Meta Quest 2) com um vídeo que consistia em um passeio de gôndola pelos canais de Veneza com música relaxante tocada no fone de ouvido. Queríamos estudar se a distração gerada pela VR poderia melhorar a percepção da dor ou satisfação com a HO, comparando-a com o grupo de cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres consecutivas candidatas a uma OH foram convidadas a participar do estudo. Os critérios de inclusão foram limitados a mulheres de 18 a 70 anos que estavam planejadas para HO
Critério de exclusão:
- Foram excluídas mulheres com deficiência visual ou auditiva, barreira de idioma que impedisse a correta explicação do estudo, contraindicação para uso do aparelho de RV, doença endometrial maligna confirmada ou com características anatômicas que impedissem a realização da histeroscopia no consultório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apoio do enfermeiro durante a histeroscopia: grupo controle
Em nosso protocolo padrão de histeroscopia, todos os pacientes são aconselhados a tomar ibuprofeno 400-600 mg ou paracetamol 650-1000 mg duas horas antes do procedimento. Também é sugerido que tomem Bromazepam 1,5 mg duas horas antes do procedimento, caso se sintam ansiosos. Como parte do nosso procedimento padrão durante a HO, uma enfermeira treinada com >10 anos de experiência proporciona distração e apoio emocional à mulher. Ela explica à paciente como respirar e o que esperar nos diferentes momentos do procedimento, envolvendo assim a mulher diretamente no que está acontecendo durante o procedimento. |
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Experimental: Realidade virtual durante histeroscopia: grupo de estudo
Em nosso protocolo padrão de histeroscopia, todos os pacientes são aconselhados a tomar ibuprofeno 400-600 mg ou paracetamol 650-1000 mg duas horas antes do procedimento. Também é sugerido que tomem Bromazepam 1,5 mg duas horas antes do procedimento, caso se sintam ansiosos. Um vídeo 360º foi administrado ao grupo de estudo através de um headset Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, CA. EUA). O vídeo foi administrado através do fone de ouvido pouco antes do início do procedimento. O vídeo escolhido mostrava um passeio de gôndola pelos canais de Veneza com música relaxante tocada no fone de ouvido |
Um vídeo relaxante em 360º com música foi exibido através de um headset VR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de pico
Prazo: 5-10 minutos após o procedimento
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um escore visual analógico (pontuação VAS) entre 0 e 10, os pacientes relataram seu pico de dor percebida durante o procedimento, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
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5-10 minutos após o procedimento
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Dor média
Prazo: 5-10 minutos após o procedimento
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uma pontuação VAS entre 0 e 10, os pacientes relataram a média de dor percebida durante o procedimento, a pior dor imaginável
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5-10 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com as informações recebidas
Prazo: 5 a 10 minutos antes do procedimento
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Previamente à HO todos os pacientes foram interrogados sobre sua percepção das informações recebidas sobre o procedimento por meio da pergunta “Como foram as informações recebidas sobre o procedimento?”
(Insuficiente/Normal/Muito bom
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5 a 10 minutos antes do procedimento
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Satisfação geral do paciente com o procedimento (OH)
Prazo: 5-10 minutos após o procedimento
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A satisfação geral com a HO foi avaliada por meio de uma questão formulada da seguinte forma: "Qual o seu nível de satisfação com o procedimento histeroscópico?",
onde os pacientes poderiam avaliar sua opinião em uma escala de 5 pontos (Muito satisfeito, Bastante satisfeito, Neutro, Um pouco insatisfeito, Muito insatisfeito
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5-10 minutos após o procedimento
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Satisfação do paciente com a intervenção de RV
Prazo: 5-10 minutos após o procedimento
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No grupo de estudo, a satisfação do paciente com a intervenção de RV também foi avaliada com a seguinte pergunta de satisfação em escala de 5 pontos: “Qual é o seu nível de satisfação com a intervenção de RV?
(Muito satisfeito, Bastante satisfeito, Neutro, Um pouco insatisfeito, Muito insatisfeito
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5-10 minutos após o procedimento
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Satisfação do paciente com a intervenção de RV
Prazo: 5-10 minutos após o procedimento
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Os pacientes do grupo RV também foram questionados se gostariam de utilizar a RV caso precisassem realizar outra HO no futuro (Sim/Não)
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5-10 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Vitagliano A, Dellino M, Favilli A, D' Amato A, Nicoli P, Lagana AS, Noventa M, Bochicchio MA, Cicinelli E, Damiani GR. Patients' Use of Virtual Reality Technology for Pain Reduction during Outpatient Hysteroscopy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Nov;30(11):866-876. doi: 10.1016/j.jmig.2023.08.427. Epub 2023 Aug 29.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Baradwan S, Alshahrani MS, AlSghan R, Alyafi M, Elsayed RE, Abdel-Hakam FA, Moustafa AA, Hussien AE, Yahia OS, Shama AA, Magdy AA, Abdelhakim AM, Badran H. The effect of virtual reality on pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1267-1280. doi: 10.1007/s00404-023-07319-8. Epub 2024 Jan 2.
- Cohen N, Nasra LA, Paz M, Kaufman Y, Lavie O, Zilberlicht A. Pain and anxiety management with virtual reality for office hysteroscopy: systemic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1127-1134. doi: 10.1007/s00404-023-07261-9. Epub 2023 Nov 2.
- Pelazas-Hernandez JA, Varillas-Delgado D, Gonzalez-Casado T, Cristobal-Quevedo I, Alonso-Bermejo A, Ronchas-Martinez M, Cristobal-Garcia I. The Effect of Virtual Reality on the Reduction of Pain in Women with an Indication for Outpatient Diagnostic Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 May 24;12(11):3645. doi: 10.3390/jcm12113645.
- Sewell T, Fung Y, Al-Kufaishi A, Clifford K, Quinn S. Does virtual reality technology reduce pain and anxiety during outpatient hysteroscopy? A randomised controlled trial. BJOG. 2023 Nov;130(12):1466-1472. doi: 10.1111/1471-0528.17550. Epub 2023 May 23.
- Mirza E, Hanif M, Khan MA, Jaleel S. Re: Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Mar;128(4):769-770. doi: 10.1111/1471-0528.16500. Epub 2020 Oct 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRHSC 21/278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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