Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для облегчения боли и удовлетворения пациентов во время амбулаторной гистероскопии

2 июля 2024 г. обновлено: Hospital Universitario 12 de Octubre

Виртуальная реальность для облегчения боли и удовлетворенности пациентов во время амбулаторной гистероскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Мы провели рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 пациенток, перенесших амбулаторную гистероскопию (ОГ).

60 пациентов были случайным образом распределены в контрольную группу и 60 пациентов были случайным образом распределены в исследуемую группу.

Вмешательство в исследовательской группе заключалось в использовании устройства виртуальной реальности (VR) (Meta Quest2) в качестве метода отвлечения во время ОГ.

Мы хотели изучить, может ли отвлечение, вызванное VR, улучшить восприятие боли или удовлетворенность пациентов OH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 пациенток, перенесших амбулаторную гистероскопию (ОГ).

60 пациентов были случайным образом распределены в контрольную группу и 60 пациентов были случайным образом распределены в исследуемую группу.

В стандартном протоколе гистероскопии всем пациенткам рекомендуется принять ибупрофен 400–600 мг или парацетамол 650–1000 мг за два часа до процедуры. Им также рекомендуется принять 1,5 мг Бромазепама за два часа до процедуры, если они чувствуют беспокойство.

В группе стандартного ухода работала обученная медсестра, которая отвлекала и оказывала эмоциональную поддержку.

У исследовательской группы было устройство виртуальной реальности (Meta Quest 2) с видео, состоящим из поездки на гондоле по каналам Венеции под расслабляющую музыку, играемую на гарнитуре. Мы хотели изучить, может ли отвлечение, создаваемое виртуальной реальностью, улучшить восприятие пациентами боли или удовлетворенность ОГ, сравнивая ее с группой стандартного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в испытании были приглашены женщины-кандидаты, прошедшие ОН. Критерии включения были ограничены женщинами в возрасте от 18 до 70 лет, у которых планировалась ОГ.

Критерий исключения:

  • Были исключены женщины с нарушениями зрения или слуха, языковым барьером, препятствующим правильному объяснению исследования, противопоказанием к использованию устройства VR, подтвержденным злокачественным заболеванием эндометрия или с анатомическими особенностями, препятствующими проведению офисной гистероскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Медсестринское сопровождение во время гистероскопии: контрольная группа

В нашем стандартном протоколе гистероскопии всем пациенткам рекомендуется принять ибупрофен 400–600 мг или парацетамол 650–1000 мг за два часа до процедуры. Им также рекомендуется принять 1,5 мг Бромазепама за два часа до процедуры, если они чувствуют беспокойство.

В рамках нашей стандартной процедуры во время ОГ обученная медсестра с опытом работы более 10 лет отвлекает женщину и оказывает ей эмоциональную поддержку. Она объясняет пациентке, как дышать и чего ожидать в разные моменты процедуры, тем самым вовлекая женщину непосредственно в то, что происходит во время процедуры.
Экспериментальный: Виртуальная реальность во время гистероскопии: учебная группа

В нашем стандартном протоколе гистероскопии всем пациенткам рекомендуется принять ибупрофен 400–600 мг или парацетамол 650–1000 мг за два часа до процедуры. Им также рекомендуется принять 1,5 мг Бромазепама за два часа до процедуры, если они чувствуют беспокойство.

Исследовательской группе было предоставлено видео в формате 360° через гарнитуру Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, Калифорния. США). Видео транслировалось через гарнитуру непосредственно перед началом процедуры. В выбранном видео показана поездка на гондоле по каналам Венеции под расслабляющую музыку, играющую в наушниках.
Устройство: Виртуальная реальность как способ отвлечься
Расслабляющее видео на 360° с музыкой транслировалось через гарнитуру VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик боли
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка по ВАШ) от 0 до 10, пациенты сообщали о максимальной ощущаемой боли во время процедуры: 0 — отсутствие боли и 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
5-10 минут после процедуры
Средняя боль
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
при шкале VAS от 0 до 10 пациенты сообщали о своей средней ощущаемой боли во время процедуры: о самой сильной боли, которую только можно себе представить.
5-10 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов полученной информацией
Временное ограничение: За 5-10 минут до процедуры
Перед ОГ всех пациентов опрашивали об их восприятии полученной информации о процедуре посредством вопроса «Как была получена информация о процедуре?» (Недостаточно/Нормально/Очень хорошо
За 5-10 минут до процедуры
Общая удовлетворенность пациента процедурой (OH)
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Общая удовлетворенность ОГ оценивалась с помощью вопроса, сформулированного следующим образом: «Каков ваш уровень удовлетворенности гистероскопической процедурой?» где пациенты могли оценить свое мнение по 5-балльной шкале (Очень удовлетворен, Вполне удовлетворен, Нейтрально, Скорее неудовлетворен, Очень неудовлетворен
5-10 минут после процедуры
Удовлетворенность пациентов вмешательством VR
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
В основной группе удовлетворенность пациентов VR-вмешательством также оценивалась с помощью следующего вопроса об удовлетворенности по 5-балльной шкале: «Каков ваш уровень удовлетворенности VR-вмешательством? (Очень удовлетворен, Вполне удовлетворен, Нейтральный, Скорее неудовлетворен, Очень неудовлетворен
5-10 минут после процедуры
Удовлетворенность пациентов вмешательством VR
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Пациентов в группе VR также спрашивали, хотели бы они использовать VR, если им понадобится пройти еще одну ОГ в будущем (Да/Нет).
5-10 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRHSC 21/278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

При необходимости для дальнейших исследований и после предварительной оценки исследователей ИДП будет доступен другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться