Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for smertebehandling og pasienttilfredshet under poliklinisk hysteroskopi

2. juli 2024 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtuell virkelighet for smertebehandling og pasienttilfredshet under poliklinisk hysteroskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie med 120 pasienter som gjennomgikk en poliklinisk hysteroskopi (OH).

60 pasienter ble tilfeldig allokert til kontrollgruppen og 60 pasienter ble tilfeldig tildelt studiegruppen.

Intervensjonen i studiegruppen var å bruke en virtuell virkelighet (VR) enhet (Meta Quest2) som en distraksjonsteknikk under OH.

Vi ønsket å studere om distraksjonen generert av VR kunne forbedre pasientenes opplevde smerte eller tilfredshet med OH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie med 120 pasienter som gjennomgikk en poliklinisk hysteroskopi (OH).

60 pasienter ble tilfeldig allokert til kontrollgruppen og 60 pasienter ble tilfeldig tildelt studiegruppen.

I standard hysteroskopiprotokoll anbefales alle pasienter å ta en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før prosedyren. De er også foreslått å ta Bromazepam 1,5 mg to timer før prosedyren hvis de føler seg engstelige.

Standard omsorgsgruppen hadde en utdannet sykepleier som ga distraksjon og emosjonell støtte.

Studiegruppen hadde en VR-enhet (Meta Quest 2) med en video bestående av en gondoltur gjennom kanalene i Venezia med avslappende musikk spilt på hodesettet. Vi ønsket å studere om distraksjonen generert av VR kunne forbedre pasientenes opplevde smerte eller tilfredshet med OH, sammenlignet med standard omsorgsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende kvinnelige kandidater til å gjennomgå en OH ble invitert til å delta i rettssaken. Inkluderingskriterier var begrenset til kvinner i alderen 18 til 70 år som var planlagt for OH

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med syns- eller hørselshemming, språkbarriere som hindrer korrekt forklaring av studien, kontraindikasjon for bruk av VR-apparatet, bekreftet ondartet endometriesykdom eller med anatomiske egenskaper som hindrer kontorhysteroskopi ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sykepleierstøtte under hysteroskopi: kontrollgruppe

I vår standard hysteroskopiprotokoll anbefales alle pasienter å ta en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før prosedyren. De er også foreslått å ta Bromazepam 1,5 mg to timer før prosedyren hvis de føler seg engstelige.

Som en del av vår standardprosedyre under OH, gir en utdannet sykepleier med >10 års erfaring distraksjon og følelsesmessig støtte til kvinnen. Hun forklarer pasienten hvordan den skal puste og hva de kan forvente i de ulike momentene av prosedyren, og involverer dermed kvinnene direkte i det som skjer under prosedyren.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet under hysteroskopi: studiegruppe

I vår standard hysteroskopiprotokoll anbefales alle pasienter å ta en Ibuprofen 400-600 mg eller Paracetamol 650-1000 mg to timer før prosedyren. De er også foreslått å ta Bromazepam 1,5 mg to timer før prosedyren hvis de føler seg engstelige.

En 360º-video ble administrert til studiegruppen gjennom et Oculus Quest 2™-headset (Meta Platforms, CA. USA). Videoen ble administrert gjennom hodesettet rett før starten av prosedyren. Videoen som ble valgt viste en gondoltur gjennom kanalene i Venezia med avslappende musikk spilt på headsettet
Enhet: Virtuell virkelighet som en distraksjonsteknikk
En 360º avslappende video med musikk ble vist gjennom et VR-headset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp smerte
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
en visuell analog score (VAS-score) mellom 0 og 10, pasienter rapporterte sin maksimale opplevde smerte under prosedyren, og var 0 ingen smerte og 10 verst tenkelig smerte
5-10 minutter etter prosedyren
Snill smerte
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
en VAS-score mellom 0 og 10, rapporterte pasientene deres gjennomsnittlige opplevde smerte under prosedyren verst tenkelig smerte
5-10 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med informasjonen mottatt
Tidsramme: 5-10 min før prosedyren
Før OH ble alle pasienter avhørt om deres oppfatning av informasjonen mottatt om prosedyren gjennom spørsmålet "Hvordan er informasjonen mottatt om prosedyren?" (Ikke nok/Normal/Veldig bra
5-10 min før prosedyren
Pasientens generelle tilfredshet med prosedyren (OH)
Tidsramme: 5-10 min etter prosedyren
Generell tilfredshet med OH ble vurdert gjennom et spørsmål formulert som følger: "Hva er tilfredshetsnivået ditt med den hysteroskopiske prosedyren?", hvor pasienter kunne vurdere sin mening på en 5-punkts skala (Svært fornøyd, Ganske fornøyd, Nøytral, Noe misfornøyd, Svært misfornøyd
5-10 min etter prosedyren
Pasienttilfredshet med VR-intervensjonen
Tidsramme: 5-10 min etter prosedyren
På studiegruppen ble pasienttilfredshet med VR-intervensjonen også vurdert med følgende 5-punkts skalatilfredshetsspørsmål "Hva er ditt tilfredshetsnivå med VR-intervensjonen? (Veldig fornøyd, Ganske fornøyd, Nøytral, Noe misfornøyd, Svært misfornøyd
5-10 min etter prosedyren
Pasienttilfredshet med VR-intervensjonen
Tidsramme: 5-10 min etter prosedyren
Pasienter i VR-gruppen ble også spurt om de ønsker å bruke VR hvis de må gjennomgå en annen OH i fremtiden (Ja/Nei)
5-10 min etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRHSC 21/278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er nødvendig for videre studier og med den tidligere evalueringen av etterforskerne vil IPD være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere