Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání bolesti a spokojenost pacienta během ambulantní hysteroskopie

2. července 2024 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtuální realita pro léčbu bolesti a spokojenost pacienta během ambulantní hysteroskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii u 120 pacientů podstupujících ambulantní hysteroskopii (OH).

60 pacientů bylo náhodně přiděleno do kontrolní skupiny a 60 pacientů bylo náhodně přiděleno do studijní skupiny.

Intervencí ve studijní skupině bylo použití zařízení virtuální reality (VR) (Meta Quest2) jako techniky rozptýlení během OH.

Chtěli jsme studovat, zda by rozptýlení generované VR mohlo zlepšit pacienty vnímanou bolest nebo spokojenost s OH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii u 120 pacientů podstupujících ambulantní hysteroskopii (OH).

60 pacientů bylo náhodně přiděleno do kontrolní skupiny a 60 pacientů bylo náhodně přiděleno do studijní skupiny.

Ve standardním protokolu hysteroskopie se všem pacientům doporučuje užít Ibuprofen 400-600 mg nebo Paracetamol 650-1000 mg dvě hodiny před výkonem. Rovněž se doporučuje, aby si dvě hodiny před výkonem vzali Bromazepam 1,5 mg, pokud pociťují úzkost.

Skupina standardní péče měla vyškolenou sestru poskytující rozptýlení a emocionální podporu.

Studijní skupina měla zařízení VR (Meta Quest 2) s videem sestávajícím z jízdy na gondole benátskými kanály s relaxační hudbou přehrávanou na náhlavní soupravě Chtěli jsme prozkoumat, zda rozptýlení generované VR může zlepšit pacienty vnímanou bolest nebo spokojenost s OH, srovnání se skupinou standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti na zkoušce byly pozvány po sobě jdoucí kandidátky, které podstoupily OH. Kritéria pro zařazení byla omezena na ženy ve věku 18 až 70 let, u kterých byla plánována OH

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny byly ženy se zrakovým nebo sluchovým postižením, jazykovou bariérou bránící správnému vysvětlení studie, kontraindikací pro použití VR přístroje, potvrzeným maligním onemocněním endometria nebo s anatomickými charakteristikami bránícími ordinační hysteroskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Podpora sestry při hysteroskopii: kontrolní skupina

V našem standardním protokolu hysteroskopie se všem pacientům doporučuje užít Ibuprofen 400-600 mg nebo Paracetamol 650-1000 mg dvě hodiny před výkonem. Rovněž se doporučuje, aby si dvě hodiny před výkonem vzali Bromazepam 1,5 mg, pokud pociťují úzkost.

V rámci našeho standardního postupu při OH poskytuje ženě rozptýlení a emoční podporu vyškolená sestra s >10letou praxí. Vysvětlí pacientce, jak má dýchat a co může očekávat v různých okamžicích procedury, a zapojuje tak ženy přímo do toho, co se během procedury děje.
Experimentální: Virtuální realita při hysteroskopii: studijní skupina

V našem standardním protokolu hysteroskopie se všem pacientům doporučuje užít Ibuprofen 400-600 mg nebo Paracetamol 650-1000 mg dvě hodiny před výkonem. Rovněž se doporučuje, aby si dvě hodiny před výkonem vzali Bromazepam 1,5 mg, pokud pociťují úzkost.

360º video bylo poskytnuto studijní skupině prostřednictvím náhlavní soupravy Oculus Quest 2™ (Meta Platforms, CA. USA). Video bylo spravováno přes náhlavní soupravu těsně před začátkem procedury. Zvolené video ukazovalo jízdu gondolou benátskými kanály s relaxační hudbou přehrávanou na sluchátkách
Přístroj: Virtuální realita jako technika rozptýlení
360º relaxační video s hudbou bylo zobrazováno prostřednictvím VR headsetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková bolest
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
vizuální analogové skóre (VAS skóre) mezi 0 a 10, pacienti uváděli maximální vnímanou bolest během procedury, 0 žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest
5-10 minut po zákroku
Střední bolest
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
VAS skóre mezi 0 a 10, pacienti uváděli svou průměrnou vnímanou bolest během procedury nejhorší bolest, jakou si lze představit
5-10 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s obdrženými informacemi
Časové okno: 5-10 minut před zákrokem
Před OH byli všichni pacienti dotazováni na to, jak vnímají obdržené informace o výkonu prostřednictvím otázky "Jak byly obdrženy informace o výkonu?" (Nestačí/Normální/Velmi dobré
5-10 minut před zákrokem
Celková spokojenost pacienta s výkonem (OH)
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
Celková spokojenost s OH byla hodnocena prostřednictvím otázky formulované takto: „Jaká je vaše spokojenost s hysteroskopickým výkonem?“, kde pacienti mohli hodnotit svůj názor na 5bodové škále (velmi spokojeni, spíše spokojeni, neutrální, poněkud nespokojeni, velmi nespokojeni
5-10 minut po zákroku
Spokojenost pacientů s intervencí VR
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
Ve studijní skupině byla spokojenost pacientů s intervencí VR hodnocena také pomocí následující otázky spokojenosti na 5bodové škále „Jaká je vaše úroveň spokojenosti s intervencí VR? (Velmi spokojen, Docela spokojen, Neutrální, Spíše nespokojen, Velmi nespokojen
5-10 minut po zákroku
Spokojenost pacientů s intervencí VR
Časové okno: 5-10 minut po zákroku
Pacienti ve skupině VR byli také dotázáni, zda by chtěli používat VR, pokud by v budoucnu potřebovali podstoupit další OH (Ano/Ne)
5-10 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRHSC 21/278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě potřeby pro další studie a s předchozím hodnocením zkoušejících bude IPD k dispozici dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Klinické studie na Virtuální realita jako technika rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit