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Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung und Patientenzufriedenheit während der ambulanten Hysteroskopie

2. Juli 2024 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung und Patientenzufriedenheit während der ambulanten Hysteroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patientinnen durch, die sich einer ambulanten Hysteroskopie (OH) unterzogen.

60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeteilt.

Die Intervention in der Studiengruppe bestand darin, ein Virtual-Reality-Gerät (VR) (Meta Quest2) als Ablenkungstechnik während des OH zu verwenden.

Wir wollten untersuchen, ob die durch die VR erzeugte Ablenkung den wahrgenommenen Schmerz oder die Zufriedenheit der Patienten mit dem OH verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patientinnen durch, die sich einer ambulanten Hysteroskopie (OH) unterzogen.

60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeteilt.

Im Standardprotokoll der Hysteroskopie wird allen Patientinnen empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 400–600 mg Ibuprofen oder 650–1000 mg Paracetamol einzunehmen. Bei Angstgefühlen wird ihnen außerdem empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 1,5 mg Bromazepam einzunehmen.

Die Standardpflegegruppe verfügte über eine ausgebildete Krankenschwester, die für Ablenkung und emotionale Unterstützung sorgte.

Die Studiengruppe verfügte über ein VR-Gerät (Meta Quest 2) mit einem Video, das aus einer Gondelfahrt durch die Kanäle von Venedig mit entspannender Musik auf dem Headset bestand. Wir wollten untersuchen, ob die durch die VR erzeugte Ablenkung die von den Patienten wahrgenommenen Schmerzen verbessern könnte Zufriedenheit mit der OH im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Kandidatinnen für eine OH wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einschlusskriterien beschränkten sich auf Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, für die eine OH geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Frauen mit Seh- oder Hörbehinderungen, Sprachbarrieren, die eine korrekte Erklärung der Studie erschwerten, Kontraindikationen für die Verwendung des VR-Geräts, bestätigten bösartigen Endometriumerkrankungen oder anatomischen Merkmalen, die eine Hysteroskopie in der Praxis erschwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unterstützung der Krankenschwester während der Hysteroskopie: Kontrollgruppe

In unserem Standard-Hysteroskopieprotokoll wird allen Patientinnen empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 400–600 mg Ibuprofen oder 650–1000 mg Paracetamol einzunehmen. Bei Angstgefühlen wird ihnen außerdem empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 1,5 mg Bromazepam einzunehmen.

Als Teil unseres Standardverfahrens während des OH sorgt eine ausgebildete Krankenschwester mit mehr als 10 Jahren Erfahrung für Ablenkung und emotionale Unterstützung der Frau. Sie erklärt der Patientin, wie sie atmen muss und was sie während der verschiedenen Momente des Eingriffs erwartet, und bindet die Frauen so direkt in das Geschehen während des Eingriffs ein.
Experimental: Virtuelle Realität während der Hysteroskopie: Studiengruppe

In unserem Standard-Hysteroskopieprotokoll wird allen Patientinnen empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 400–600 mg Ibuprofen oder 650–1000 mg Paracetamol einzunehmen. Bei Angstgefühlen wird ihnen außerdem empfohlen, zwei Stunden vor dem Eingriff 1,5 mg Bromazepam einzunehmen.

Der Studiengruppe wurde über ein Oculus Quest 2™-Headset (Meta Platforms, CA) ein 360°-Video präsentiert. USA). Das Video wurde kurz vor Beginn des Eingriffs über das Headset übertragen. Das ausgewählte Video zeigte eine Gondelfahrt durch die Kanäle von Venedig mit entspannender Musik über das Headset
Gerät: Virtuelle Realität als Ablenkungstechnik
Über ein VR-Headset wurde ein entspannendes 360°-Video mit Musik angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenschmerz
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Bei einem visuellen Analog-Score (VAS-Score) zwischen 0 und 10 gaben die Patienten an, dass sie während des Eingriffs den höchsten Schmerz empfunden hatten, nämlich 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlerer Schmerz
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Bei einem VAS-Score zwischen 0 und 10 gaben die Patienten an, dass ihre durchschnittlichen empfundenen Schmerzen während des Eingriffs die schlimmsten Schmerzen seien, die man sich vorstellen könne
5-10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit den erhaltenen Informationen
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor dem Eingriff
Vor der OH wurden alle Patienten zu ihrer Wahrnehmung der über den Eingriff erhaltenen Informationen befragt. Dabei wurde die Frage „Wie wurden die Informationen über den Eingriff erhalten?“ gestellt. (Nicht ausreichend/Normal/Sehr gut
5-10 Minuten vor dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff (OH)
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Die allgemeine Zufriedenheit mit dem OH wurde anhand einer Frage bewertet, die wie folgt formuliert war: „Wie zufrieden sind Sie mit dem hysteroskopischen Verfahren?“ Dabei konnten die Patienten ihre Meinung auf einer 5-Punkte-Skala bewerten (Sehr zufrieden, Ziemlich zufrieden, Neutral, Eher unzufrieden, Sehr unzufrieden).
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der VR-Intervention
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
In der Studiengruppe wurde die Patientenzufriedenheit mit der VR-Intervention auch anhand der folgenden Zufriedenheitsfrage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: „Wie zufrieden sind Sie mit der VR-Intervention?“ (Sehr zufrieden, Ziemlich zufrieden, Neutral, Eher unzufrieden, Sehr unzufrieden
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der VR-Intervention
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Patienten in der VR-Gruppe wurden außerdem gefragt, ob sie die VR nutzen möchten, wenn sie sich in Zukunft einer weiteren OH unterziehen müssen (Ja/Nein).
5-10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRHSC 21/278

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Bei Bedarf für weitere Studien und mit der vorherigen Bewertung der Forscher würde IPD anderen Forschern zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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