脂質異常症および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における脂質プロファイルおよび高尿酸血症に対するCPAPの効果 (CPAPLIP)

臨床試験フェーズ IV 適応症: 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および脂質異常症。

目的:

主な目的: 従来の薬物治療と併用した 12 か月の CPAP 治療が、脂質異常症および中等度から重度の OSA 患者の脂質プロファイルを改善するかどうかをテストすること。

二次的な目的:

• 従来の薬物治療と併用したCPAPによる12か月の治療が、脂質異常症および中等度から重度のOSA患者の血清尿酸濃度を改善するかどうかを試験する。
• 脂質異常症および中等度から重度のOSA患者のインスリン抵抗性に対するCPAPの追加の中長期効果を判定する。
• 脂質異常症および中等度から重度の OSA を有する患者における心血管リスク軽減に対する CPAP 治療の影響を評価する。
• 脂質異常症および中等度から重度のOSA患者における血糖コントロールおよびC反応性タンパク質濃度に対するCPAP補足治療の影響を分析する。
• 脂質異常症および中等度から重度の OSA を有する患者の健康関連の生活の質に対する補足的な CPAP 療法の影響を確立すること。
• 脂質異常症および中等度から重度のOSA患者における炎症性サイトカイン、酸化ストレスバイオマーカー、交感神経の緊張および摂取調節ホルモンに対するCPAPの効果を評価する。
• CPAPによって誘発される血清脂質および尿酸濃度の変化を、基礎炎症反応、酸化ストレス、交感神経活動、および摂取調節ホルモンの変化と関連付ける。
• 12か月のCPAP治療により血清脂質と尿酸のより顕著な減少が達成される、脂質異常症および中等度から重度のOSAを有する患者のサブグループを特定する。

従来の治療法を用いた無作為化、並行群間、非盲検、対照臨床試験を設計します。

研究対象者 少なくとも6か月前に脂質異常症と診断され、従来の適応症によるCPAP治療を必要としない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を患っている35歳から80歳の被験者。

サンプルサイズ: 各治療群の患者 110 人。

治療患者は、以下の治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

1. 従来の衛生的な食事の推奨と毎日の身体活動の促進。
2. 従来の衛生的な食事の推奨と毎日の身体活動の促進に加え、気道陽圧 (CPAP) による治療。

効率変数

• 主な変数: LDL コレステロールと尿酸。
• 総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド。
• 基礎血糖、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、クレアチニン、および C 反応性タンパク質。
• 全身性バイオマーカー：炎症（IL-6、IL-8、TNF-α）、酸化ストレス（8-イソプロスタン）、内皮損傷（エンドセリン、VCAM-1、ICAM-1）、交感神経活性（神経ペプチドY）、食欲調節ホルモン（レプチン、オレキシンA/ヒポクレチン1、グレリン）。
• 臨床アンケート: SF-12、EuroQoL、FOSQ、および IPAQ。

安全変数

• 臨床有害事象の報告。
• CPAP 準拠 (1 日あたりの平均使用時間)。
• エプワースの眠気アンケート。
• 心血管イベントの発症。