Effetto della CPAP sul profilo lipidico e sull'iperuricemia in pazienti con dislipidemia e apnea ostruttiva notturna moderata-grave (CPAPLIP)

Studio clinico di fase IV Indicazione: apnea ostruttiva notturna e dislipidemia da moderata a grave.

Obiettivi:

Obiettivo principale: verificare se 12 mesi di trattamento CPAP associato al trattamento farmacologico convenzionale migliorano il profilo lipidico dei pazienti con dislipidemia e OSA da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

• Testare se 12 mesi di trattamento con CPAP associato al trattamento farmacologico convenzionale migliorano la concentrazione sierica di acido urico in pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Determinare l'effetto aggiuntivo a medio e lungo termine della CPAP sulla resistenza all'insulina in pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Valutare l’impatto del trattamento CPAP sulla riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Analizzare l’impatto del trattamento supplementare con CPAP sul controllo glicemico e sulla concentrazione di proteina C-reattiva in pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Stabilire l’impatto della terapia CPAP supplementare sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Valutare l'effetto della CPAP sulle citochine infiammatorie, sui biomarcatori dello stress ossidativo, sul tono simpatico e sugli ormoni che regolano l'assunzione in pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa.
• Mettere in relazione i cambiamenti indotti da CPAP nella concentrazione sierica di lipidi e acido urico con i cambiamenti nella risposta infiammatoria basale, nello stress ossidativo, nell'attività simpatica e negli ormoni che regolano l'assunzione.
• Identificare il sottogruppo di pazienti con dislipidemia e OSA moderata-severa in cui 12 mesi di trattamento con CPAP ottengono una riduzione più marcata dei lipidi sierici e dell'acido urico.

DISEGNO Sperimentazione clinica randomizzata, a gruppi paralleli, non in cieco, controllata con trattamento convenzionale.

Popolazione in studio Soggetti di età compresa tra 35 e 80 anni con diagnosi di dislipidemia effettuata almeno sei mesi fa e con apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata-severa che non necessitano di trattamento CPAP secondo le indicazioni convenzionali.

Dimensione del campione: 110 pazienti in ciascun braccio di trattamento.

Trattamento I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

1. Raccomandazioni igienico-dietetiche convenzionali e promozione dell'attività fisica quotidiana.
2. Raccomandazioni igienico-dietetiche convenzionali e promozione dell'attività fisica quotidiana, più trattamento con pressione positiva delle vie aeree (CPAP).

Variabili di efficienza

• Principali variabili: colesterolo LDL e acido urico.
• Colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi.
• Glicemia basale, emoglobina glicosilata (HbA1c), creatinina e proteina C-reattiva.
• Biomarcatori sistemici: infiammatorio (IL-6, IL-8 e TNF-α), stress ossidativo (8-isoprostano), danno endoteliale (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), attività simpatica (neuropeptide Y) e regolazione dell'appetito ormoni (leptina, orexina A/ipocretina 1 e grelina).
• Questionari clinici: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Variabili di sicurezza

• Segnalazione di eventi avversi clinici.
• Conformità CPAP (ore medie di utilizzo al giorno).
• Questionario sulla sonnolenza di Epworth.
• Sviluppo di eventi cardiovascolari.