Wpływ CPAP na profil lipidowy i hiperurykemię u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (CPAPLIP)
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Wpływ 12-miesięcznego leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na profil lipidowy i hiperurykemię u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym. Randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne
IV faza badania klinicznego Wskazania: Umiarkowany i ciężki obturacyjny bezdech senny i dyslipidemia.
Cele:
Cel główny: Sprawdzenie, czy 12-miesięczne leczenie CPAP w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem farmakologicznym poprawia profil lipidowy pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanym do ciężkiego OBS.
Cele drugorzędne:
- Badanie, czy 12-miesięczne leczenie CPAP w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem farmakologicznym poprawia stężenie kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OSA.
- Określenie dodatkowego średnio- i długoterminowego wpływu CPAP na insulinooporność u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OSA.
- Ocena wpływu leczenia CPAP na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OBS.
- Analiza wpływu uzupełniającego leczenia CPAP na kontrolę glikemii i stężenie białka C-reaktywnego u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OBS.
- Celem pracy było ustalenie wpływu uzupełniającej terapii CPAP na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OBS.
- Ocena wpływu CPAP na cytokiny zapalne, biomarkery stresu oksydacyjnego, napięcie współczulne i hormony regulujące spożycie u pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OSA.
- Powiązanie wywołanych CPAP zmian w stężeniu lipidów i kwasu moczowego w surowicy ze zmianami w podstawowej odpowiedzi zapalnej, stresie oksydacyjnym, aktywności współczulnej i hormonach regulujących spożycie.
- Identyfikacja podgrupy pacjentów z dyslipidemią i umiarkowanie ciężkim OSA, u których 12-miesięczna terapia CPAP powoduje bardziej wyraźne zmniejszenie stężenia lipidów i kwasu moczowego w surowicy.
Projekt Randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych z zastosowaniem leczenia konwencjonalnego.
Populacja badana Osoby w wieku od 35 do 80 lat, z rozpoznaniem dyslipidemii postawionym co najmniej sześć miesięcy temu oraz z umiarkowanie ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) niewymagającym leczenia CPAP według konwencjonalnych wskazań.
Wielkość próby: 110 pacjentów w każdym ramieniu leczenia.
Leczenie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z następujących ramion leczenia:
- Konwencjonalne zalecenia higieniczno-żywieniowe i promocja codziennej aktywności fizycznej.
- Konwencjonalne zalecenia higieniczno-żywieniowe i promocja codziennej aktywności fizycznej oraz leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Zmienne efektywności
- Główne zmienne: cholesterol LDL i kwas moczowy.
- Cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy.
- Podstawowy poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), kreatynina i białko C-reaktywne.
- Biomarkery ogólnoustrojowe: stan zapalny (IL-6, IL-8 i TNF-α), stres oksydacyjny (8-izoprostan), uszkodzenie śródbłonka (endotelina, VCAM-1 i ICAM-1), aktywność współczulna (neuropeptyd Y) i regulacja apetytu hormony (leptyna, oreksyna A/hipokretyna 1 i grelina).
- Kwestionariusze kliniczne: SF-12, EuroQoL, FOSQ i IPAQ.
Zmienne bezpieczeństwa
- Zgłaszanie klinicznych zdarzeń niepożądanych.
- Zgodność z CPAP (średnia liczba godzin użytkowania dziennie).
- Kwestionariusz senności Epworth.
- Rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Garcia-Rio, MD
- Numer telefonu: +34639911718
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco Garcia-Rio
- Numer telefonu: +34639911718
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario del Henares
-
Kontakt:
- Angeles Ruiz-Cobos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 35 do 80 lat
- Diagnostyka dyslipidemii. Za takie uznane zostanie istnienie wcześniejszej historii klinicznej stwierdzającej rozpoznanie dyslipidemii związanej z leczeniem środkami obniżającymi stężenie lipidów, leczeniem środkami obniżającymi stężenie lipidów lub obecność zmienionego badania krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, przy użyciu następującego -punkty wyłączone: cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, trójglicerydy ≥ 180 mg/dl, cholesterol HDL ≤ 40 mg/dl lub cholesterol LDL ≥ 150 mg/dl.
- Umiarkowany-ciężki bezdech senny, zdefiniowany na podstawie AHI > 15 h-1.
Kryteria wyłączenia:
- Przewaga centralnych bezdechów i spłyceń oddechowych, zdefiniowanych jako ponad 25% wszystkich zdarzeń oddechowych.
- Pacjenci ze wskazaniami do leczenia CPAP zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem Snu: nadciśnienie tętnicze, nadmierna senność w ciągu dnia (Skala Senności Epworth > 11) lub upośledzona jakość życia związana ze snem uznana przez lekarza prowadzącego za istotną.
- Kierowcy zawodowi, zawód zagrożony lub niewydolność oddechowa (wg kryteriów ścieżki klinicznej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu).
- Wstępne leczenie CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne zalecenia higieniczno-żywieniowe i promocja codziennej aktywności fizycznej
|
Zalecenia higieniczno-żywieniowe dotyczące snu i interwencji w celu promowania codziennej aktywności fizycznej, ustalając jako cel chodzenie 10 000 kroków dziennie.
W tym celu zostaną wyposażeni w krokomierz i poproszeni o wypełnienie formularza zawierającego liczbę kroków, jakie przeszli każdego dnia.
Podczas każdej wizyty zostanie dokonany przegląd przebytego dystansu, a wyznaczony cel zostanie powtórzony.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Konwencjonalne zalecenia higieniczno-żywieniowe i promocja codziennej aktywności fizycznej oraz leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
|
Zalecenia higieniczno-żywieniowe dotyczące snu i interwencji w celu promowania codziennej aktywności fizycznej, ustalając jako cel chodzenie 10 000 kroków dziennie.
W tym celu zostaną wyposażeni w krokomierz i poproszeni o wypełnienie formularza zawierającego liczbę kroków, jakie przeszli każdego dnia.
Podczas każdej wizyty zostanie dokonany przegląd przebytego dystansu, a wyznaczony cel zostanie powtórzony.
Leczenie rozpoczyna się od empirycznego ciśnienia 8 cmH2O i w ciągu maksymalnie 3 tygodni ciśnienie zostanie skorygowane za pomocą automatycznego miareczkowania, ustalając ciśnienie odpowiadające 95. percentylowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CPAP na profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu cholesterolu LDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema badanymi grupami
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na profil lipidowy-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu cholesterolu HDL w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema badanymi grupami
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na profil lipidowy-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na profil lipidowy-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu trójglicerydów w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami badanymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CPAP na kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu kwasu moczowego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema badanymi grupami
|
12 miesięcy
|
|
Średnioterminowy wpływ CPAP na insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie 6-miesięcznej zmiany wskaźnika HOMA w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowy wpływ CPAP na insulinooporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany wskaźnika HOMA w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu HbA1c w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu białka C-reaktywnego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badanymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na senność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany w skali senności Epworth w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany wyniku EuroQoL w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na jakość życia związaną ze stanem zdrowia-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany wyniku SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na codzienną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany wyniku iPAQ w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IL-6, IL-8 i TNF-α w osoczu pomiędzy dwiema badanymi grupami
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu 8-izoprostanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badanymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na napięcie współczulne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomu neuropeptydu Y w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami badanymi
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ CPAP na hormony regulujące spożycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie 12-miesięcznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach leptyny, oreksyny A/hipokretyny 1 i greliny w osoczu pomiędzy obiema grupami badanymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
- Główny śledczy: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
- Główny śledczy: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
- Główny śledczy: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Dyslipidemie
- Hiperurykemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .