Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CPAP na lipidový profil a hyperurikémii u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (CPAPLIP)

11. července 2024 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv 12měsíční léčby s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách na lipidový profil a hyperurikémii u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe. Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie

Klinická studie fáze IV Indikace: Středně těžká obstrukční spánková apnoe a dyslipidémie.

Cíle:

Hlavní cíl: Otestovat, zda 12měsíční léčba CPAP spojená s konvenční farmakologickou léčbou zlepšuje lipidový profil pacientů s dyslipidémií a středně těžkou až těžkou OSA.

Sekundární cíle:

  • Testovat, zda 12měsíční léčba CPAP spojená s konvenční farmakologickou léčbou zlepšuje koncentraci kyseliny močové v séru u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Zjistit další středně- a dlouhodobý účinek CPAP na inzulínovou rezistenci u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Zhodnotit vliv léčby CPAP na snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Analyzovat vliv doplňkové léčby CPAP na glykemickou kontrolu a koncentraci C-reaktivního proteinu u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Zjistit dopad doplňkové terapie CPAP na kvalitu života související se zdravím u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Zhodnotit účinek CPAP na zánětlivé cytokiny, biomarkery oxidačního stresu, tonus sympatiku a hormony regulující příjem u pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA.
  • Vztáhnout CPAP-indukované změny koncentrace sérových lipidů a kyseliny močové se změnami v bazální zánětlivé odpovědi, oxidačním stresem, aktivitou sympatiku a hormony regulujícími příjem.
  • Identifikovat podskupinu pacientů s dyslipidémií a středně těžkou OSA, u kterých 12měsíční léčba CPAP dosáhne výraznějšího snížení sérových lipidů a kyseliny močové.

Design Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s konvenční léčbou.

Populace ve studii Subjekty ve věku 35 až 80 let s diagnózou dyslipidémie stanovenou nejméně před šesti měsíci a se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nevyžadující léčbu CPAP podle konvenčních indikací.

Velikost vzorku: 110 pacientů v každé léčebné větvi.

Léčba Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  1. Konvenční hygienicko-dietní doporučení a podpora každodenní fyzické aktivity.
  2. Konvenční hygienicko-dietní doporučení a podpora každodenní fyzické aktivity plus léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Proměnné účinnosti

  • Hlavní proměnné: LDL-cholesterol a kyselina močová.
  • Celkový cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy.
  • Bazální krevní glukóza, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), kreatinin a C-reaktivní protein.
  • Systémové biomarkery: zánětlivý (IL-6, IL-8 a TNF-α), oxidační stres (8-isoprostan), poškození endotelu (endotelin, VCAM-1 a ICAM-1), aktivita sympatiku (neuropeptid Y) a regulace chuti k jídlu hormony (leptin, orexin A/hypocretin 1 a ghrelin).
  • Klinické dotazníky: SF-12, EuroQoL, FOSQ a IPAQ.

Bezpečnostní proměnné

  • Hlášení klinických nežádoucích účinků.
  • Soulad s CPAP (průměrné hodiny používání za den).
  • Epworthův dotazník ospalosti.
  • Vývoj kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Telefonní číslo: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Garcia-Rio
  • Telefonní číslo: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Angeles Ruiz-Cobos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty od 35 do 80 let
  • Diagnóza dyslipidémie. Za takovou bude považována existence předchozího klinického záznamu diagnózy dyslipidemie spojené s léčbou hypolipidemiky, léčby hypolipidemiky nebo přítomnost změněného krevního testu v posledních dvou měsících pomocí následujícího řezu -off body: celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, triglyceridy ≥ 180 mg/dl, HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl nebo LDL-cholesterol ≥ 150 mg/dl.
  • Středně těžká spánková apnoe, definovaná AHI > 15 h-1.

Kritéria vyloučení:

  • Převaha centrálních apnoe-hypopnoe, definovaná jako více než 25 % celkových respiračních příhod.
  • Pacienti s indikacemi k léčbě CPAP podle International Sleep Consensus: hypertenze, nadměrná denní spavost (Epworthská škála spavosti > 11) nebo zhoršená kvalita života související se spánkem, kterou jejich pravidelný lékař považuje za relevantní.
  • Profesionální řidiči, rizikové povolání nebo respirační insuficience (podle kritérií klinické cesty pro diagnostiku a léčbu spánkových poruch dýchání).
  • Předúprava pomocí CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční hygienicko-dietní doporučení a podpora každodenní fyzické aktivity
Jiný: Hygienicko-dietní doporučení a každodenní podpora fyzické aktivity
Hygienicko-dietní doporučení týkající se spánku a intervence pro podporu každodenní fyzické aktivity, stanovení chůze jako cíle 10 000 kroků za den. K tomu jim bude poskytnut krokoměr a požádáni o vyplnění formuláře s kroky, které každý den ujdou. Při každé návštěvě se zkontroluje ušlá vzdálenost a znovu se zopakuje stanovený cíl.
Experimentální: Skupina CPAP
Konvenční hygienicko-dietní doporučení a podpora každodenní fyzické aktivity plus léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Jiný: Hygienicko-dietní doporučení a každodenní podpora fyzické aktivity
Hygienicko-dietní doporučení týkající se spánku a intervence pro podporu každodenní fyzické aktivity, stanovení chůze jako cíle 10 000 kroků za den. K tomu jim bude poskytnut krokoměr a požádáni o vyplnění formuláře s kroky, které každý den ujdou. Při každé návštěvě se zkontroluje ušlá vzdálenost a znovu se zopakuje stanovený cíl.
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Léčba bude zahájena empirickým tlakem 8 cmH2O a maximálně do 3 týdnů bude tlak upraven pomocí automatické titrace, přičemž se stanoví tlak odpovídající 95. percentilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty plazmatické hladiny LDL-cholesterolu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na lipidový profil-2
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny oproti výchozí hodnotě v plazmatické hladině HDL-cholesterolu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na lipidový profil-3
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v plazmatické hladině celkového cholesterolu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na lipidový profil-4
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty plazmatické hladiny triglyceridů mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na kyselinu močovou
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v plazmatické hladině kyseliny močové mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Střednědobý účinek CPAP na inzulínovou rezistenci
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání 6měsíční změny od výchozí hodnoty v indexu HOMA mezi dvěma studijními skupinami
6 měsíců
Dlouhodobý účinek CPAP na inzulínovou rezistenci
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v indexu HOMA mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Vliv CPAP na kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny skóre kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na kontrolu glykémie
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v plazmatické hladině HbA1c mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na C-reaktivní protein
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na ospalost
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny oproti výchozí hodnotě v Epworthově škále ospalosti mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Vliv CPAP na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny oproti výchozí hodnotě ve skóre EuroQoL mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Vliv CPAP na kvalitu života související se zdravím-2
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty ve skóre SF-12 mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na každodenní fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny oproti výchozí hodnotě ve skóre iPAQ mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na zánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách IL-6, IL-8 a TNF-α mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty plazmatické hladiny 8-isoprostanu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na tonus sympatiku
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny od výchozí hodnoty v plazmatické hladině neuropeptidu Y mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců
Účinek CPAP na hormony regulující příjem
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 12měsíční změny oproti výchozí hodnotě v plazmatických hladinách leptinu, orexinu A/hypokretinu 1 a ghrelinu mezi dvěma studijními skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Hospital Universitario del Henares

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 082024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit