CPAP-effekt på lipidprofil och hyperurikemi hos patienter med dyslipidemi och måttlig svår obstruktiv sömnapné (CPAPLIP)

Klinisk prövning Fas IV Indikation: Måttlig-svår obstruktiv sömnapné och dyslipidemi.

Mål:

Huvudmål: Att testa om 12 månaders CPAP-behandling i samband med konventionell farmakologisk behandling förbättrar lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi och måttlig till svår OSA.

Sekundära mål:

• Att testa om 12 månaders behandling med CPAP i samband med konventionell farmakologisk behandling förbättrar serumurinsyrakoncentrationen hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• För att bestämma den ytterligare medel- och långtidseffekten av CPAP på insulinresistens hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på kardiovaskulär riskminskning hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• För att analysera effekten av kompletterande CPAP-behandling på glykemisk kontroll och C-reaktivt proteinkoncentration hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• Att fastställa effekten av kompletterande CPAP-terapi på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• För att utvärdera effekten av CPAP på inflammatoriska cytokiner, biomarkörer för oxidativ stress, sympatisk tonus och intagsreglerande hormoner hos patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA.
• Att relatera CPAP-inducerade förändringar i serumlipid- och urinsyrakoncentration till förändringar i basal inflammatorisk respons, oxidativ stress, sympatisk aktivitet och intagsreglerande hormoner.
• Att identifiera den undergrupp av patienter med dyslipidemi och måttligt svår OSA där 12 månaders CPAP-behandling uppnår en mer markant minskning av serumlipider och urinsyra.

Design Randomiserad, icke-blindad, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning med konventionell behandling.

Studiepopulation Försökspersoner i åldern 35 till 80 år med en diagnos av dyslipidemi som ställdes för minst sex månader sedan och med måttlig svår obstruktiv sömnapné (OSA) som inte kräver CPAP-behandling enligt konventionella indikationer.

Provstorlek: 110 patienter i varje behandlingsarm.

Behandling Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsarmar:

1. Konventionella hygieniska kostrekommendationer och främjande av daglig fysisk aktivitet.
2. Konventionella hygieniska kostrekommendationer och främjande av daglig fysisk aktivitet, plus behandling med positivt luftvägstryck (CPAP).

Effektivitetsvariabler

• Huvudvariabler: LDL-kolesterol och urinsyra.
• Totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
• Basalt blodsocker, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), kreatinin och C-reaktivt protein.
• Systemiska biomarkörer: inflammatorisk (IL-6, IL-8 och TNF-α), oxidativ stress (8-isoprostan), endotelskada (endotelin, VCAM-1 och ICAM-1), sympatisk aktivitet (neuropeptid Y) och aptitreglerande hormoner (leptin, orexin A/hypokretin 1 och ghrelin).
• Kliniska frågeformulär: SF-12, EuroQoL, FOSQ och IPAQ.

Säkerhetsvariabler

• Rapportering av kliniska biverkningar.
• CPAP-efterlevnad (genomsnittlig användningstid per dag).
• Epworth Sleepiness Questionnaire.
• Utveckling av kardiovaskulära händelser.