이상지질혈증 및 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지질 프로필 및 고요산혈증에 대한 CPAP 효과 (CPAPLIP)
2024년 7월 11일 업데이트: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
이상지질혈증 및 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지질 프로필 및 고요산혈증에 대한 지속적인 양압 치료의 12개월 효과. 무작위, 공개 라벨, 병행 임상 시험
임상 시험 4상 적응증: 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증 및 이상지질혈증.
목표:
주요 목표: 기존 약물 치료와 관련된 12개월의 CPAP 치료가 이상지질혈증 및 중등도에서 중증 OSA 환자의 지질 프로필을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
보조 목표:
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자에서 기존 약물 치료와 관련된 CPAP로 12개월 치료가 혈청 요산 농도를 개선하는지 여부를 테스트합니다.
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 인슐린 저항성에 대한 CPAP의 추가적인 중장기 효과를 확인합니다.
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 혈당 조절 및 C 반응성 단백질 농도에 대한 CPAP 보충 치료의 영향을 분석합니다.
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 보충 CPAP 요법의 영향을 확립합니다.
- 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 바이오마커, 교감 신경 및 섭취 조절 호르몬에 대한 CPAP의 효과를 평가합니다.
- CPAP에 의해 유발된 혈청 지질 및 요산 농도의 변화를 기초 염증 반응, 산화 스트레스, 교감 활동 및 섭취 조절 호르몬의 변화와 연관시킵니다.
- 12개월간 CPAP 치료를 통해 혈청 지질과 요산이 더욱 현저하게 감소한 이상지질혈증 및 중등도 OSA 환자의 하위 그룹을 확인합니다.
설계 기존 치료법을 사용한 무작위, 병렬 그룹, 비맹검, 대조 임상 시험.
연구 모집단 최소 6개월 전에 이상지질혈증 진단을 받고 기존 적응증에 따라 CPAP 치료가 필요하지 않은 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있는 35~80세 피험자.
표본 크기: 각 치료 부문의 환자 110명.
치료 환자는 다음 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
- 전통적인 위생-식이 요법 권장 사항 및 일일 신체 활동 촉진.
- 기존의 위생적 식이요법 권장 사항과 일일 신체 활동 촉진, 양압기(CPAP) 치료를 제공합니다.
효율성 변수
- 주요 변수: LDL-콜레스테롤과 요산.
- 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방.
- 기초 혈당, 당화 헤모글로빈(HbA1c), 크레아티닌 및 C 반응성 단백질.
- 전신 바이오마커: 염증성(IL-6, IL-8 및 TNF-α), 산화 스트레스(8-이소프로스탄), 내피 손상(엔도텔린, VCAM-1 및 ICAM-1), 교감 신경 활성(신경펩타이드 Y) 및 식욕 조절 호르몬(렙틴, 오렉신 A/하이포크레틴 1 및 그렐린).
- 임상 설문지: SF-12, EuroQoL, FOSQ 및 IPAQ.
안전 변수
- 임상적 부작용 보고.
- CPAP 준수(일일 평균 사용 시간).
- Epworth 졸음 설문지.
- 심혈관 사건의 발달.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Garcia-Rio, MD
- 전화번호: +34639911718
- 이메일: fgr01m@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Garcia-Rio
- 전화번호: +34639911718
- 이메일: fgr01m@gmail.com
연구 장소
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, 스페인, 28822
- 모병
- Hospital Universitario del Henares
-
연락하다:
- Angeles Ruiz-Cobos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세부터 80세까지의 대상
- 이상지질혈증 진단. 지질강하제 치료, 지질강하제 치료와 관련된 이상지질혈증 진단에 대한 이전 임상 기록이 있거나 지난 2개월 동안 혈액 검사 결과가 변경된 경우 다음 기준을 사용하여 간주됩니다. -오프 포인트: 총 콜레스테롤 ≥ 200 mg/dl, 중성지방 ≥ 180 mg/dl, HDL-콜레스테롤 ≥ 40 mg/dl 또는 LDL-콜레스테롤 ≥ 150 mg/dl.
- AHI > 15 h-1로 정의되는 중등도-중증 수면 무호흡증.
제외 기준:
- 중추성 무호흡증-저호흡증의 우세는 전체 호흡 사건의 25% 이상으로 정의됩니다.
- International Sleep Consensus에 따른 CPAP 치료 적응증이 있는 환자: 고혈압, 과도한 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale > 11) 또는 담당 의사가 관련이 있다고 간주하는 수면 관련 삶의 질 손상.
- 전문 운전자, 위험에 처한 직업 또는 호흡 부전(수면 장애 호흡 진단 및 치료를 위한 임상 경로 기준에 따름).
- CPAP를 이용한 전처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
기존의 위생적 식이요법 권장사항 및 일상 신체활동 촉진
|
매일의 신체 활동 증진을 위한 수면 및 개입에 대한 위생-식단 권장 사항, 하루 10,000보 걷기를 목표로 설정.
이를 위해 만보계를 제공하고 매일 걷는 걸음 수를 양식에 작성하도록 요청합니다.
방문할 때마다 걸은 거리가 검토되고 목표 설정이 반복됩니다.
|
|
실험적: CPAP 그룹
기존의 위생적 식이 요법 권장 사항 및 일일 신체 활동 촉진, 양압기(CPAP) 치료
|
매일의 신체 활동 증진을 위한 수면 및 개입에 대한 위생-식단 권장 사항, 하루 10,000보 걷기를 목표로 설정.
이를 위해 만보계를 제공하고 매일 걷는 걸음 수를 양식에 작성하도록 요청합니다.
방문할 때마다 걸은 거리가 검토되고 목표 설정이 반복됩니다.
치료는 8cmH2O의 경험적 압력으로 시작되며 최대 3주 이내에 자동 적정을 통해 압력이 조정되어 95번째 백분위수에 해당하는 압력이 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 LDL-콜레스테롤 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
지질 프로필에 대한 CPAP 효과 -2
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 HDL-콜레스테롤 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
지질 프로필 -3에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 총 콜레스테롤 혈장 농도의 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
지질 프로필에 대한 CPAP 효과 -4
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 중성지방 혈장 농도의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요산에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 요산 혈장 농도의 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
인슐린 저항성에 대한 중기 CPAP 효과
기간: 6 개월
|
두 연구 그룹 간 HOMA 지수의 기준선 대비 6개월 변화 비교
|
6 개월
|
|
인슐린 저항성에 대한 장기 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 HOMA 지수의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
심혈관 위험에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 심혈관 위험 점수의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
혈당 조절에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 HbA1c 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
C 반응성 단백질에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 C-반응성 단백질 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
졸음에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 Epworth 졸음 척도의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간의 EuroQoL 점수 기준선에서 12개월간 변화 비교
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질에 대한 CPAP 효과-2
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 SF-12 점수의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
일일 신체 활동에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간의 iPAQ 점수 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
염증성 사이토카인에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 IL-6, IL-8 및 TNF-α 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
산화 스트레스 바이오마커에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 8-이소프로스탄 혈장 농도의 기준선 대비 12개월 변화 비교
|
12 개월
|
|
교감 톤에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간 신경펩타이드 Y 혈장 수준의 기준선 대비 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
|
섭취 조절 호르몬에 대한 CPAP 효과
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹 간의 렙틴, 오렉신 A/히포크레틴 1 및 그렐린의 혈장 수준에서 기준선으로부터 12개월 간의 변화 비교
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
- 수석 연구원: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
- 수석 연구원: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
- 수석 연구원: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 082024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .