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Effet CPAP sur le profil lipidique et l'hyperuricémie chez les patients atteints de dyslipidémie et d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (CPAPLIP)

11 juillet 2024 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effet de 12 mois de traitement avec pression positive continue des voies respiratoires sur le profil lipidique et l'hyperuricémie chez les patients atteints de dyslipidémie et d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. Un essai clinique randomisé, ouvert et parallèle

Indication de l'essai clinique de phase IV : apnée obstructive du sommeil et dyslipidémie modérées à sévères.

Objectifs:

Objectif principal : tester si 12 mois de traitement CPAP associé à un traitement pharmacologique conventionnel améliore le profil lipidique des patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

  • Pour tester si 12 mois de traitement par CPAP associé à un traitement pharmacologique conventionnel améliore la concentration sérique d'acide urique chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Déterminer l'effet supplémentaire à moyen et long terme de la CPAP sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Analyser l'impact du traitement CPAP supplémentaire sur le contrôle glycémique et la concentration en protéine C-réactive chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Établir l'impact de la thérapie CPAP supplémentaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Évaluer l'effet de la CPAP sur les cytokines inflammatoires, les biomarqueurs du stress oxydatif, le tonus sympathique et les hormones régulatrices de l'apport chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère.
  • Relier les modifications induites par la CPAP dans la concentration sérique de lipides et d'acide urique aux modifications de la réponse inflammatoire basale, du stress oxydatif, de l'activité sympathique et des hormones régulant l'apport.
  • Identifier le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie et d'AOS modérée à sévère chez lesquels 12 mois de traitement CPAP permettent une réduction plus marquée des lipides sériques et de l'acide urique.

Conception Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, sans aveugle et contrôlé avec traitement conventionnel.

Population étudiée Sujets âgés de 35 à 80 ans avec un diagnostic de dyslipidémie posé il y a au moins six mois et avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère ne nécessitant pas de traitement CPAP selon les indications conventionnelles.

Taille de l'échantillon : 110 patients dans chaque bras de traitement.

Les patients traités seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 dans l'un des groupes de traitement suivants :

  1. Recommandations hygiéno-diététiques conventionnelles et promotion de l'activité physique quotidienne.
  2. Recommandations hygiéno-diététiques conventionnelles et promotion de l'activité physique quotidienne, ainsi que traitement par pression positive des voies respiratoires (CPAP).

Variables d'efficacité

  • Principales variables : cholestérol LDL et acide urique.
  • Cholestérol total, cholestérol HDL et triglycérides.
  • Glycémie basale, hémoglobine glycosylée (HbA1c), créatinine et protéine C-réactive.
  • Biomarqueurs systémiques : inflammatoire (IL-6, IL-8 et TNF-α), stress oxydatif (8-isoprostane), lésions endothéliales (endothéline, VCAM-1 et ICAM-1), activité sympathique (neuropeptide Y) et régulation de l'appétit hormones (leptine, orexine A/hypocrétine 1 et ghréline).
  • Questionnaires cliniques : SF-12, EuroQoL, FOSQ et IPAQ.

Variables de sécurité

  • Déclaration des événements indésirables cliniques.
  • Conformité CPAP (heures moyennes d'utilisation par jour).
  • Questionnaire d'Epworth sur la somnolence.
  • Développement d'événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Numéro de téléphone: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francisco Garcia-Rio
  • Numéro de téléphone: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28822
        • Recrutement
        • Hospital Universitario del Henares
        • Contact:
          • Angeles Ruiz-Cobos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 35 à 80 ans
  • Diagnostic de dyslipidémie. Sera considérée comme telle, l'existence d'un dossier clinique antérieur d'un diagnostic de dyslipidémie associé à un traitement par hypolipémiants, un traitement par hypolipémiants ou la présence d'une analyse sanguine altérée au cours des deux derniers mois, en utilisant la coupe suivante -points d'arrêt : cholestérol total ≥ 200 mg/dl, triglycérides ≥ 180 mg/dl, cholestérol HDL ≤ 40 mg/dl ou cholestérol LDL ≥ 150 mg/dl.
  • Apnée du sommeil modérée à sévère, définie par un IAH > 15 h-1 .

Critère d'exclusion:

  • Prédominance des apnées-hypopnées centrales, définies comme plus de 25 % du total des événements respiratoires.
  • Patients présentant des indications pour un traitement CPAP selon l'International Sleep Consensus : hypertensive, somnolence diurne excessive (Epworth Sleepiness Scale > 11) ou altération de la qualité de vie liée au sommeil considérée comme pertinente par leur médecin traitant.
  • Conducteurs professionnels, profession à risque ou insuffisance respiratoire (selon les critères du parcours clinique de diagnostic et de traitement des troubles respiratoires du sommeil).
  • Prétraitement avec CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recommandations hygiéno-diététiques conventionnelles et promotion de l'activité physique quotidienne
Autre: Recommandations hygiéno-diététiques et promotion de l'activité physique quotidienne
Recommandations hygiéno-diététiques sur le sommeil et intervention pour la promotion de l'activité physique quotidienne, établissant comme objectif la marche de 10 000 pas par jour. Pour ce faire, ils seront équipés d'un podomètre et invités à remplir un formulaire avec les pas parcourus chaque jour. A chaque visite, la distance parcourue sera revue et l'objectif fixé sera réitéré.
Expérimental: Groupe PPC
Recommandations hygiéno-diététiques conventionnelles et promotion de l'activité physique quotidienne, ainsi que traitement par pression positive des voies respiratoires (CPAP)
Autre: Recommandations hygiéno-diététiques et promotion de l'activité physique quotidienne
Recommandations hygiéno-diététiques sur le sommeil et intervention pour la promotion de l'activité physique quotidienne, établissant comme objectif la marche de 10 000 pas par jour. Pour ce faire, ils seront équipés d'un podomètre et invités à remplir un formulaire avec les pas parcourus chaque jour. A chaque visite, la distance parcourue sera revue et l'objectif fixé sera réitéré.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Le traitement débutera avec une pression empirique de 8 cmH2O et, dans un délai maximum de 3 semaines, la pression sera ajustée au moyen d'un titrage automatique, établissant la pression correspondant au 95ème percentile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet CPAP sur le profil lipidique
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de cholestérol LDL entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le profil lipidique-2
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de cholestérol HDL entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le profil lipidique-3
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de cholestérol total entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le profil lipidique-4
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de triglycérides entre les deux groupes d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet CPAP sur l'acide urique
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique d'acide urique entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP à moyen terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation sur 6 mois par rapport à la valeur initiale de l'indice HOMA entre les deux groupes d'étude
6 mois
Effet CPAP à long terme sur la résistance à l’insuline
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale de l'indice HOMA entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du score de risque cardiovasculaire entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le contrôle glycémique
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique d'HbA1c entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur la protéine C-réactive
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de protéine C-réactive entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur la somnolence
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport au départ de l'échelle de somnolence d'Epworth entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du score EuroQoL entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur la qualité de vie liée à la santé-2
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du score SF-12 entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur l'activité physique quotidienne
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du score iPAQ entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur les cytokines inflammatoires
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques d'IL-6, d'IL-8 et de TNF-α entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur les biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de 8-isoprostane entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur le tonus sympathique
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique du neuropeptide Y entre les deux groupes d'étude
12 mois
Effet CPAP sur les hormones régulatrices de l'apport
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation sur 12 mois par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de leptine, d'orexine A/hypocrétine 1 et de ghréline entre les deux groupes d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Hospital Universitario del Henares

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Chercheur principal: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Chercheur principal: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Chercheur principal: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 082024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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