Влияние CPAP на липидный профиль и гиперурикемию у пациентов с дислипидемией и обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени (CPAPLIP)
11 июля 2024 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Влияние 12 месяцев лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях на липидный профиль и гиперурикемию у пациентов с дислипидемией и обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени. Рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование
Фаза IV клинических испытаний Показания: Обструктивное апноэ во сне средней и тяжелой степени и дислипидемия.
Цели:
Основная цель: проверить, улучшает ли 12-месячное лечение CPAP в сочетании с традиционным фармакологическим лечением липидный профиль пациентов с дислипидемией и СОАС средней и тяжелой степени.
Второстепенные цели:
- Проверить, улучшает ли 12-месячное лечение CPAP в сочетании с традиционным фармакологическим лечением концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Определить дополнительный средне- и долгосрочный эффект CPAP на инсулинорезистентность у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Оценить влияние CPAP-терапии на снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Проанализировать влияние дополнительного лечения CPAP на гликемический контроль и концентрацию С-реактивного белка у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Установить влияние дополнительной CPAP-терапии на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Оценить влияние CPAP на воспалительные цитокины, биомаркеры окислительного стресса, симпатический тонус и гормоны, регулирующие потребление энергии, у пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени.
- Связать CPAP-индуцированные изменения концентрации липидов и мочевой кислоты в сыворотке крови с изменениями базальной воспалительной реакции, окислительного стресса, симпатической активности и гормонов, регулирующих потребление.
- Определить подгруппу пациентов с дислипидемией и ОАС средней и тяжелой степени, у которых за 12 мес лечения CPAP достигается более выраженное снижение сывороточных липидов и мочевой кислоты.
Дизайн: Рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с традиционным лечением.
Исследуемая популяция: Субъекты в возрасте от 35 до 80 лет с диагнозом дислипидемия, поставленным не менее шести месяцев назад, и с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени, не требующие лечения CPAP по обычным показаниям.
Размер выборки: 110 пациентов в каждой группе лечения.
Лечение Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения:
- Традиционные гигиенически-диетические рекомендации и пропаганда ежедневной физической активности.
- Традиционные гигиенические и диетические рекомендации и пропаганда ежедневной физической активности, а также лечение положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Переменные эффективности
- Основные переменные: холестерин ЛПНП и мочевая кислота.
- Общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды.
- Базальный уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), креатинин и С-реактивный белок.
- Системные биомаркеры: воспаление (IL-6, IL-8 и TNF-α), окислительный стресс (8-изопростан), повреждение эндотелия (эндотелин, VCAM-1 и ICAM-1), симпатическая активность (нейропептид Y) и регуляторы аппетита. гормоны (лептин, орексин А/гипокретин 1 и грелин).
- Клинические опросники: SF-12, EuroQoL, FOSQ и IPAQ.
Переменные безопасности
- Сообщение о клинических нежелательных явлениях.
- Соответствие CPAP (среднее количество часов использования в день).
- Опросник Эпворта по сонливости.
- Развитие сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Garcia-Rio, MD
- Номер телефона: +34639911718
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Garcia-Rio
- Номер телефона: +34639911718
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Henares
-
Контакт:
- Angeles Ruiz-Cobos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 35 до 80 лет
- Диагностика дислипидемии. Будет считаться таковым наличие предшествующей клинической истории диагноза дислипидемии, связанной с лечением гиполипидемическими средствами, лечением гиполипидемическими средствами или наличие измененного анализа крови за последние два месяца, используя следующий разрез. Точки отклонения: общий холестерин ≥ 200 мг/дл, триглицериды ≥ 180 мг/дл, холестерин ЛПВП ≤ 40 мг/дл или холестерин ЛПНП ≥ 150 мг/дл.
- Умеренно-тяжелое апноэ во сне, определяемое по ИАГ > 15 ч-1.
Критерий исключения:
- Преобладание центрального апноэ-гипопноэ определяется как более 25% от общего количества респираторных событий.
- Пациенты с показаниями к лечению CPAP в соответствии с Международным консенсусом по сну: гипертония, чрезмерная сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта > 11) или нарушение качества жизни, связанное со сном, которое считается важным их постоянным врачом.
- Профессиональные водители, профессия группы риска или дыхательная недостаточность (согласно критериям клинического пути диагностики и лечения нарушений дыхания во сне).
- Предварительное лечение с помощью CPAP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционные гигиенически-диетические рекомендации и пропаганда ежедневной физической активности.
|
Гигиенически-диетические рекомендации по сну и меры по пропаганде ежедневной физической активности, устанавливающие целью ходьбу 10 000 шагов в день.
Для этого им предоставят шагомер и попросят заполнить форму с указанием шагов, пройденных каждый день.
При каждом посещении пройденное расстояние будет пересматриваться и поставленная цель будет повторяться.
|
|
Экспериментальный: СИПАП-группа
Традиционные гигиенические и диетические рекомендации и пропаганда ежедневной физической активности, а также лечение положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Гигиенически-диетические рекомендации по сну и меры по пропаганде ежедневной физической активности, устанавливающие целью ходьбу 10 000 шагов в день.
Для этого им предоставят шагомер и попросят заполнить форму с указанием шагов, пройденных каждый день.
При каждом посещении пройденное расстояние будет пересматриваться и поставленная цель будет повторяться.
Лечение начнется с эмпирического давления 8 смH2O, и в течение максимум 3 недель давление будет отрегулировано посредством автоматического титрования, устанавливая давление, соответствующее 95-му процентилю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CPAP на липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на липидный профиль-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на липидный профиль-3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня общего холестерина в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на липидный профиль-4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня триглицеридов в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CPAP на мочевую кислоту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня мочевой кислоты в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Среднесрочное влияние CPAP на резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение 6-месячного изменения индекса HOMA от исходного уровня между двумя исследовательскими группами
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочное влияние CPAP на резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения индекса HOMA по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами.
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения показателя сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня HbA1c в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня С-реактивного белка в плазме между двумя исследовательскими группами по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на сонливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения по шкале сонливости Эпворта от исходного уровня между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения показателя EuroQoL по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на качество жизни, связанное со здоровьем-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения показателя SF-12 по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами.
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на повседневную физическую активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения показателя iPAQ от исходного уровня между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на воспалительные цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровней IL-6, IL-8 и TNF-α в плазме между двумя исследовательскими группами по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня 8-изопростана в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на симпатический тонус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения уровня нейропептида Y в плазме по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Влияние CPAP на гормоны, регулирующие потребление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 12-месячного изменения по сравнению с исходным уровнем уровней лептина, орексина А/гипокретина 1 и грелина в плазме между двумя исследовательскими группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
- Главный следователь: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
- Главный следователь: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
- Главный следователь: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Нарушения липидного обмена
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Дислипидемии
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- 082024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .