CPAP:n vaikutus lipidiprofiiliin ja hyperurikemiaan potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (CPAPLIP)

Kliinisen tutkimuksen vaihe IV Indikaatio: Keskivaikea-vaikea obstruktiivinen uniapnea ja dyslipidemia.

Tavoitteet:

Päätavoite: Testaa, parantaako 12 kuukauden CPAP-hoito yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon dyslipidemiaa ja kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta sairastavien potilaiden lipidiprofiilia.

Toissijaiset tavoitteet:

• Testaa, parantaako 12 kuukauden CPAP-hoito yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon seerumin virtsahappopitoisuutta potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Määrittää CPAP:n keskipitkän ja pitkän aikavälin lisävaikutus insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Analysoida täydentävän CPAP-hoidon vaikutusta verensokeritasapainoon ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuteen potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Selvittää täydentävän CPAP-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Arvioida CPAP:n vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin, sympaattiseen sävyyn ja saantia sääteleviin hormoneihin potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohtalainen tai vaikea OSA.
• Yhdistää CPAP:n aiheuttamat muutokset seerumin lipidi- ja virtsahappopitoisuudessa muutoksiin perustulehdusvasteessa, oksidatiivisessa stressissä, sympaattisessa aktiivisuudessa ja saantia säätelevissä hormoneissa.
• Tunnistaa dyslipidemiaa ja kohtalaisen vaikeaa OSA:ta sairastavien potilaiden alaryhmä, joilla 12 kuukauden CPAP-hoidolla saavutetaan selvempi seerumin lipidien ja virtsahapon väheneminen.

Suunnittelu Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuspopulaatio 35–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vähintään kuusi kuukautta sitten diagnosoitu dyslipidemia ja joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka ei vaadi CPAP-hoitoa tavanomaisten indikaatioiden mukaan.

Näytteen koko: 110 potilasta kussakin hoitohaarassa.

Hoitopotilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

1. Perinteiset hygieniasuositukset ja päivittäisen liikunnan edistäminen.
2. Perinteiset hygieniasuositukset ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistäminen sekä hoito positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

Tehokkuusmuuttujat

• Tärkeimmät muuttujat: LDL-kolesteroli ja virtsahappo.
• Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
• Perusveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), kreatiniini ja C-reaktiivinen proteiini.
• Systeemiset biomarkkerit: tulehdus (IL-6, IL-8 ja TNF-α), oksidatiivinen stressi (8-isoprostaani), endoteelivaurio (endoteliini, VCAM-1 ja ICAM-1), sympaattinen aktiivisuus (neuropeptidi Y) ja ruokahalua säätelevä hormonit (leptiini, oreksiini A/hypokretiini 1 ja greliini).
• Kliiniset kyselylomakkeet: SF-12, EuroQoL, FOSQ ja IPAQ.

Turvallisuusmuuttujat

• Kliinisistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
• CPAP-yhteensopivuus (keskimääräinen käyttötunti päivässä).
• Epworth Sleepiness -kyselylomake.
• Kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittyminen.