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CPAP-Effekt auf Lipidprofil und Hyperurikämie bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (CPAPLIP)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Auswirkung einer 12-monatigen Behandlung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck auf das Lipidprofil und Hyperurikämie bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Eine randomisierte, offene, parallele klinische Studie

Klinische Studie Phase IV Indikation: Mittelschwere obstruktive Schlafapnoe und Dyslipidämie.

Ziele:

Hauptziel: Testen, ob eine 12-monatige CPAP-Behandlung in Verbindung mit einer konventionellen pharmakologischen Behandlung das Lipidprofil von Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA verbessert.

Sekundäre Ziele:

  • Um zu testen, ob eine 12-monatige Behandlung mit CPAP in Verbindung mit einer konventionellen pharmakologischen Behandlung die Serumharnsäurekonzentration bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA verbessert.
  • Bestimmung der zusätzlichen mittel- und langfristigen Wirkung von CPAP auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA.
  • Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA.
  • Analyse der Auswirkungen einer zusätzlichen CPAP-Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle und die C-reaktive Proteinkonzentration bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA.
  • Ermittlung der Auswirkungen einer ergänzenden CPAP-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA.
  • Um die Wirkung von CPAP auf entzündliche Zytokine, Biomarker für oxidativen Stress, den sympathischen Tonus und die Aufnahme regulierender Hormone bei Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer bis schwerer OSA zu bewerten.
  • Es sollten CPAP-induzierte Veränderungen der Lipid- und Harnsäurekonzentration im Serum mit Veränderungen der basalen Entzündungsreaktion, des oxidativen Stresses, der sympathischen Aktivität und der aufnahmeregulierenden Hormone in Zusammenhang gebracht werden.
  • Identifizierung der Untergruppe von Patienten mit Dyslipidämie und mittelschwerer OSA, bei denen eine 12-monatige CPAP-Behandlung zu einer deutlicheren Reduzierung der Serumlipide und der Harnsäure führt.

Design: Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit konventioneller Behandlung.

Studienpopulation Probanden im Alter von 35 bis 80 Jahren, bei denen vor mindestens sechs Monaten eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die an mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden und gemäß den herkömmlichen Indikationen keine CPAP-Behandlung benötigen.

Stichprobengröße: 110 Patienten in jedem Behandlungsarm.

Behandlungspatienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  1. Konventionelle Hygiene-Ernährungsempfehlungen und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität.
  2. Konventionelle Hygiene-Ernährungsempfehlungen und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität sowie Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP).

Effizienzvariablen

  • Hauptvariablen: LDL-Cholesterin und Harnsäure.
  • Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
  • Basaler Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Kreatinin und C-reaktives Protein.
  • Systemische Biomarker: entzündlich (IL-6, IL-8 und TNF-α), oxidativer Stress (8-Isoprostan), Endothelschäden (Endothelin, VCAM-1 und ICAM-1), sympathische Aktivität (Neuropeptid Y) und Appetitregulierung Hormone (Leptin, Orexin A/Hypocretin 1 und Ghrelin).
  • Klinische Fragebögen: SF-12, EuroQoL, FOSQ und IPAQ.

Sicherheitsvariablen

  • Berichterstattung über klinische unerwünschte Ereignisse.
  • CPAP-Konformität (durchschnittliche Nutzungsstunden pro Tag).
  • Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeit.
  • Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Telefonnummer: +34639911718
  • E-Mail: fgr01m@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Garcia-Rio
  • Telefonnummer: +34639911718
  • E-Mail: fgr01m@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Angeles Ruiz-Cobos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 35 bis 80 Jahren
  • Diagnose einer Dyslipidämie. Als solche wird das Vorliegen einer früheren klinischen Aufzeichnung einer Diagnose einer Dyslipidämie im Zusammenhang mit der Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln, einer Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln oder dem Vorliegen eines veränderten Bluttests in den letzten zwei Monaten berücksichtigt, wobei der folgende Schnitt verwendet wird -Off-Punkte: Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl, Triglyceride ≥ 180 mg/dl, HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dl oder LDL-Cholesterin ≥ 150 mg/dl.
  • Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, definiert durch einen AHI > 15 h-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschen zentraler Apnoen/Hypopnoen, definiert als mehr als 25 % aller respiratorischen Ereignisse.
  • Patienten mit Indikationen für eine CPAP-Behandlung gemäß dem International Sleep Consensus: Bluthochdruck, übermäßige Schläfrigkeit am Tag (Epworth Sleepiness Scale > 11) oder eine beeinträchtigte schlafbezogene Lebensqualität, die von ihrem Hausarzt als relevant erachtet wird.
  • Berufskraftfahrer, Risikoberuf oder Ateminsuffizienz (nach Kriterien des klinischen Pfades zur Diagnose und Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen).
  • Vorbehandlung mit CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Hygiene-Ernährungsempfehlungen und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität
Sonstiges: Hygiene-Ernährungsempfehlungen und tägliche Bewegungsförderung
Hygienisch-ernährungsbezogene Empfehlungen zum Schlaf und Interventionen zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität, die das Gehen als Ziel etablieren: 10.000 Schritte pro Tag. Dazu erhalten sie einen Schrittzähler und werden gebeten, ein Formular mit den täglich zurückgelegten Schritten auszufüllen. Bei jedem Besuch wird die zurückgelegte Distanz überprüft und das gesetzte Ziel wiederholt.
Experimental: CPAP-Gruppe
Konventionelle Hygiene-Ernährungsempfehlungen und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität sowie Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Sonstiges: Hygiene-Ernährungsempfehlungen und tägliche Bewegungsförderung
Hygienisch-ernährungsbezogene Empfehlungen zum Schlaf und Interventionen zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität, die das Gehen als Ziel etablieren: 10.000 Schritte pro Tag. Dazu erhalten sie einen Schrittzähler und werden gebeten, ein Formular mit den täglich zurückgelegten Schritten auszufüllen. Bei jedem Besuch wird die zurückgelegte Distanz überprüft und das gesetzte Ziel wiederholt.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Behandlung beginnt mit einem empirischen Druck von 8 cmH2O und innerhalb von maximal 3 Wochen wird der Druck mittels automatischer Titration angepasst, sodass der Druck ermittelt wird, der dem 95. Perzentil entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Effekt auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des LDL-Cholesterin-Plasmaspiegels zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf Lipidprofil-2
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des HDL-Cholesterin-Plasmaspiegels zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf Lipidprofil-3
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf Lipidprofil-4
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Triglyceridspiegels im Plasma zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Wirkung auf Harnsäure
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Harnsäureplasmaspiegels zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Mittelfristige CPAP-Wirkung auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der sechsmonatigen Veränderung des HOMA-Index zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Langfristige CPAP-Wirkung auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des HOMA-Index zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf das kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des kardiovaskulären Risikoscores zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf die Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des HbA1c-Plasmaspiegels zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Plasmaspiegels von C-reaktivem Protein zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des EuroQoL-Scores zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität-2
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des SF-12-Scores zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf die tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des iPAQ-Scores zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6, IL-8 und TNF-α zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Plasmaspiegels von 8-Isoprostan zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Effekt auf den Sympathikustonus
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung des Plasmaspiegels von Neuropeptid Y zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
CPAP-Wirkung auf die Aufnahme regulierender Hormone
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung der Plasmaspiegel von Leptin, Orexin A/Hypocretin 1 und Ghrelin zwischen den beiden Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Hospital Universitario del Henares

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hauptermittler: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hauptermittler: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hauptermittler: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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