Efeito do CPAP no perfil lipídico e hiperuricemia em pacientes com dislipidemia e apneia obstrutiva do sono moderada a grave (CPAPLIP)

Indicação de Fase IV de Ensaio Clínico: Apneia obstrutiva do sono moderada a grave e dislipidemia.

Objetivos.

Objetivo principal: Testar se 12 meses de tratamento com CPAP associado ao tratamento farmacológico convencional melhora o perfil lipídico de pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.

Objetivos secundários:

• Testar se 12 meses de tratamento com CPAP associado ao tratamento farmacológico convencional melhora a concentração sérica de ácido úrico em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Determinar o efeito adicional de médio e longo prazo do CPAP na resistência à insulina em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na redução do risco cardiovascular em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Analisar o impacto do tratamento suplementar com CPAP no controle glicêmico e na concentração de proteína C reativa em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Estabelecer o impacto da terapia suplementar com CPAP na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Avaliar o efeito do CPAP sobre citocinas inflamatórias, biomarcadores de estresse oxidativo, tônus ​​simpático e hormônios reguladores da ingestão em pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave.
• Relacionar as alterações induzidas pelo CPAP na concentração sérica de lipídios e ácido úrico com alterações na resposta inflamatória basal, estresse oxidativo, atividade simpática e hormônios reguladores da ingestão.
• Identificar o subgrupo de pacientes com dislipidemia e AOS moderada a grave nos quais 12 meses de tratamento com CPAP alcançam uma redução mais acentuada dos lipídios séricos e do ácido úrico.

Desenho Ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, não cego e controlado com tratamento convencional.

População do estudo Indivíduos de 35 a 80 anos com diagnóstico de dislipidemia feito há pelo menos seis meses e com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave, sem necessidade de tratamento com CPAP de acordo com as indicações convencionais.

Tamanho da amostra: 110 pacientes em cada braço de tratamento.

Tratamento Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

1. Recomendações higiênico-dietéticas convencionais e promoção da atividade física diária.
2. Recomendações higiênico-dietéticas convencionais e promoção de atividade física diária, além de tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP).

Variáveis ​​de eficiência

• Principais variáveis: LDL-colesterol e ácido úrico.
• Colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos.
• Glicemia basal, hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatinina e proteína C reativa.
• Biomarcadores sistêmicos: inflamatório (IL-6, IL-8 e TNF-α), estresse oxidativo (8-isoprostano), dano endotelial (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), atividade simpática (neuropeptídeo Y) e regulação do apetite hormônios (leptina, orexina A/hipocretina 1 e grelina).
• Questionários clínicos: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Variáveis ​​de segurança

• Notificação de eventos adversos clínicos.
• Conformidade com CPAP (média de horas de uso por dia).
• Questionário de Sonolência de Epworth.
• Desenvolvimento de eventos cardiovasculares.