CPAP-effekt på lipidprofil og hyperurikæmi hos patienter med dyslipidæmi og moderat svær obstruktiv søvnapnø (CPAPLIP)

Klinisk forsøg Fase IV Indikation: Moderat-svær obstruktiv søvnapnø og dyslipidæmi.

Mål:

Hovedformål: At teste om 12 måneders CPAP-behandling forbundet med konventionel farmakologisk behandling forbedrer lipidprofilen hos patienter med dyslipidæmi og moderat til svær OSA.

Sekundære mål:

• At teste om 12 måneders behandling med CPAP i forbindelse med konventionel farmakologisk behandling forbedrer serumurinsyrekoncentrationen hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At bestemme den yderligere mellem- og langsigtede effekt af CPAP på insulinresistens hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At evaluere virkningen af ​​CPAP-behandling på kardiovaskulær risikoreduktion hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At analysere virkningen af ​​supplerende CPAP-behandling på glykæmisk kontrol og C-reaktivt proteinkoncentration hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At fastslå virkningen af ​​supplerende CPAP-terapi på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At evaluere effekten af ​​CPAP på inflammatoriske cytokiner, oxidativ stress biomarkører, sympatisk tonus og indtagsregulerende hormoner hos patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA.
• At relatere CPAP-inducerede ændringer i serumlipid- og urinsyrekoncentration til ændringer i basal inflammatorisk respons, oxidativ stress, sympatisk aktivitet og indtagsregulerende hormoner.
• At identificere den undergruppe af patienter med dyslipidæmi og moderat-svær OSA, hvor 12 måneders CPAP-behandling opnår en mere markant reduktion af serumlipider og urinsyre.

Design Randomiseret, parallelgruppe, ikke-blindet, kontrolleret klinisk forsøg med konventionel behandling.

Undersøgelsespopulation Forsøgspersoner i alderen 35 til 80 år med en diagnose af dyslipidæmi stillet for mindst seks måneder siden og med moderat-svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke kræver CPAP-behandling i henhold til konventionelle indikationer.

Prøvestørrelse: 110 patienter i hver behandlingsarm.

Behandling Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

1. Konventionelle hygiejne-kostanbefalinger og fremme af daglig fysisk aktivitet.
2. Konventionelle hygiejniske diætanbefalinger og fremme af daglig fysisk aktivitet, plus behandling med positivt luftvejstryk (CPAP).

Effektivitetsvariabler

• Hovedvariable: LDL-kolesterol og urinsyre.
• Total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
• Basal blodsukker, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), kreatinin og C-reaktivt protein.
• Systemiske biomarkører: inflammatorisk (IL-6, IL-8 og TNF-α), oxidativt stress (8-isoprostan), endotelskade (endotelin, VCAM-1 og ICAM-1), sympatisk aktivitet (neuropeptid Y) og appetitregulerende hormoner (leptin, orexin A/hypocretin 1 og ghrelin).
• Kliniske spørgeskemaer: SF-12, EuroQoL, FOSQ og IPAQ.

Sikkerhedsvariabler

• Indberetning af kliniske bivirkninger.
• CPAP-overholdelse (gennemsnitlig antal timers brug pr. dag).
• Epworth søvnighedsspørgeskema.
• Udvikling af kardiovaskulære hændelser.