Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP-effect op het lipidenprofiel en hyperurikemie bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige obstructieve slaapapneu (CPAPLIP)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effect van 12 maanden behandeling met continue positieve luchtwegdruk op het lipidenprofiel en hyperurikemie bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige obstructieve slaapapneu. Een gerandomiseerde, open-label, parallelle klinische studie

Klinisch onderzoek Fase IV Indicatie: Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en dyslipidemie.

Doelstellingen:

Hoofddoel: Testen of 12 maanden CPAP-behandeling, gecombineerd met conventionele farmacologische behandeling, het lipidenprofiel verbetert van patiënten met dyslipidemie en matige tot ernstige OSA.

Secundaire doelstellingen:

  • Om te testen of 12 maanden behandeling met CPAP geassocieerd met conventionele farmacologische behandeling de serumurinezuurconcentratie verbetert bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA.
  • Om het aanvullende middellange- en langetermijneffect van CPAP op de insulineresistentie te bepalen bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA.
  • Om de impact van CPAP-behandeling op de vermindering van het cardiovasculaire risico te evalueren bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA.
  • Om de impact van aanvullende CPAP-behandeling op de glykemische controle en de C-reactieve proteïneconcentratie bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA te analyseren.
  • Vaststellen van de impact van aanvullende CPAP-therapie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA.
  • Om het effect van CPAP op inflammatoire cytokines, biomarkers voor oxidatieve stress, sympathische tonus en innameregulerende hormonen te evalueren bij patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA.
  • Om CPAP-geïnduceerde veranderingen in serumlipiden- en urinezuurconcentratie te relateren aan veranderingen in basale ontstekingsreactie, oxidatieve stress, sympathische activiteit en inname-regulerende hormonen.
  • Om de subgroep van patiënten met dyslipidemie en matig-ernstige OSA te identificeren bij wie 12 maanden CPAP-behandeling een meer uitgesproken vermindering van serumlipiden en urinezuur bereikt.

Opzet Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen en conventionele behandeling.

Onderzoekspopulatie Proefpersonen in de leeftijd van 35 tot 80 jaar met de diagnose dyslipidemie die ten minste zes maanden geleden is gesteld en met matig-ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) waarvoor geen CPAP-behandeling nodig is volgens conventionele indicaties.

Steekproefomvang: 110 patiënten in elke behandelarm.

Behandeling Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de volgende behandelingsarmen:

  1. Conventionele hygiënische voedingsaanbevelingen en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit.
  2. Conventionele hygiënische voedingsaanbevelingen en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit, plus behandeling met positieve luchtwegdruk (CPAP).

Efficiëntievariabelen

  • Belangrijkste variabelen: LDL-cholesterol en urinezuur.
  • Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden.
  • Basale bloedglucose, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), creatinine en C-reactief eiwit.
  • Systemische biomarkers: ontstekingsremmend (IL-6, IL-8 en TNF-α), oxidatieve stress (8-isoprostane), endotheliale schade (endotheline, VCAM-1 en ICAM-1), sympathische activiteit (neuropeptide Y) en eetlustregulerend hormonen (leptine, orexine A/hypocretine 1 en ghreline).
  • Klinische vragenlijsten: SF-12, EuroQoL, FOSQ en IPAQ.

Veiligheidsvariabelen

  • Rapportage van klinische bijwerkingen.
  • CPAP-conformiteit (gemiddeld aantal gebruiksuren per dag).
  • Epworth Slaperigheidsvragenlijst.
  • Ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Telefoonnummer: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Garcia-Rio
  • Telefoonnummer: +34639911718
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanje, 28822
        • Werving
        • Hospital Universitario del Henares
        • Contact:
          • Angeles Ruiz-Cobos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 35 tot 80 jaar oud
  • Diagnose van dyslipidemie. Als zodanig zal het bestaan ​​van een eerder klinisch dossier van een diagnose van dyslipidemie geassocieerd met behandeling met lipidenverlagende middelen, behandeling met lipidenverlagende middelen of de aanwezigheid van een gewijzigde bloedtest in de afgelopen twee maanden worden beschouwd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende snede: -off-punten: totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl, triglyceriden ≥ 180 mg/dl, HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl of LDL-cholesterol ≥ 150 mg/dl.
  • Matig-ernstige slaapapneu, gedefinieerd als AHI > 15 uur-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Overwicht van centrale apneus-hypopneus, gedefinieerd als meer dan 25% van de totale ademhalingsgebeurtenissen.
  • Patiënten met indicaties voor CPAP-behandeling volgens de International Sleep Consensus: hypertensieve, overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale > 11) of verminderde slaapgerelateerde kwaliteit van leven die door hun reguliere arts als relevant wordt beschouwd.
  • Beroepschauffeurs, risicoberoep of ademhalingsinsufficiëntie (volgens de criteria van het klinische traject voor de diagnose en behandeling van slaapstoornissen bij de ademhaling).
  • Voorbehandeling met CPAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele hygiënische voedingsaanbevelingen en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit
Ander: Hygiënische voedingsaanbevelingen en promotie van dagelijkse lichamelijke activiteit
Hygiënisch-dieetaanbevelingen over slaap en interventies ter bevordering van de dagelijkse lichamelijke activiteit, waarbij wandelen als doel 10.000 stappen per dag wordt gesteld. Om dit te doen, krijgen ze een stappenteller en wordt hen gevraagd een formulier in te vullen met de stappen die ze elke dag lopen. Bij ieder bezoek wordt de gelopen afstand beoordeeld en het gestelde doel herhaald.
Experimenteel: CPAP-groep
Conventionele hygiënische voedingsaanbevelingen en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit, plus behandeling met positieve luchtwegdruk (CPAP)
Ander: Hygiënische voedingsaanbevelingen en promotie van dagelijkse lichamelijke activiteit
Hygiënisch-dieetaanbevelingen over slaap en interventies ter bevordering van de dagelijkse lichamelijke activiteit, waarbij wandelen als doel 10.000 stappen per dag wordt gesteld. Om dit te doen, krijgen ze een stappenteller en wordt hen gevraagd een formulier in te vullen met de stappen die ze elke dag lopen. Bij ieder bezoek wordt de gelopen afstand beoordeeld en het gestelde doel herhaald.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
De behandeling begint met een empirische druk van 8 cmH2O en binnen maximaal 3 weken wordt de druk aangepast door middel van automatische titratie, waarbij de druk wordt vastgesteld die overeenkomt met het 95e percentiel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-effect op het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van LDL-cholesterol tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op lipidenprofiel-2
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van HDL-cholesterol tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op lipidenprofiel-3
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van totaal cholesterol tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op lipidenprofiel-4
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van triglyceriden tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-effect op urinezuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van urinezuur tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op middellange termijn op insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de verandering over zes maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de HOMA-index tussen de twee studiegroepen
6 maanden
CPAP-effect op lange termijn op insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de HOMA-index tussen de twee studiegroepen
12 maanden
CPAP-effect op cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de cardiovasculaire risicoscore tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op de glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van HbA1c tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van C-reactief proteïne tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op slaperigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op de Epworth-slaperigheidsschaal tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL-score tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-2
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-12-score tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de iPAQ-score tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegels van IL-6, IL-8 en TNF-α tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op biomarkers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van 8-isoprostane tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op sympathische tonus
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegel van neuropeptide Y tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden
CPAP-effect op innameregulerende hormonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegels van leptine, orexine A/hypocretine 1 en ghreline tussen de twee onderzoeksgroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Hospital Universitario del Henares

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Angeles Ruiz-Cobos, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hoofdonderzoeker: Ana De la Rocha Prieto, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hoofdonderzoeker: Julia Dorta Díez de la Lastra, MD, Hospital Universitario del Henares
  • Hoofdonderzoeker: Raquel Casitas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Marina Blanco Cruz, ND, Hospital Universitario del Henares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren