CPAP-effekt på lipidprofil og hyperurikemi hos pasienter med dyslipidemi og moderat alvorlig obstruktiv søvnapné (CPAPLIP)

Klinisk studie Fase IV Indikasjon: Moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné og dyslipidemi.

Mål:

Hovedmål: Å teste om 12 måneders CPAP-behandling assosiert med konvensjonell farmakologisk behandling forbedrer lipidprofilen til pasienter med dyslipidemi og moderat til alvorlig OSA.

Sekundære mål:

• For å teste om 12 måneders behandling med CPAP assosiert med konvensjonell farmakologisk behandling forbedrer serumurinsyrekonsentrasjonen hos pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA.
• For å bestemme den ekstra mellom- og langsiktige effekten av CPAP på insulinresistens hos pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA.
• For å evaluere effekten av CPAP-behandling på kardiovaskulær risikoreduksjon hos pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA.
• Å analysere virkningen av supplerende CPAP-behandling på glykemisk kontroll og C-reaktivt proteinkonsentrasjon hos pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA.
• Å etablere effekten av supplerende CPAP-terapi på helserelatert livskvalitet hos pasienter med dyslipidemi og moderat alvorlig OSA.
• For å evaluere effekten av CPAP på inflammatoriske cytokiner, oksidativt stress biomarkører, sympatisk tonus og inntaksregulerende hormoner hos pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA.
• Å relatere CPAP-induserte endringer i serumlipid- og urinsyrekonsentrasjon til endringer i basal inflammatorisk respons, oksidativt stress, sympatisk aktivitet og inntaksregulerende hormoner.
• Å identifisere undergruppen av pasienter med dyslipidemi og moderat-alvorlig OSA hvor 12 måneders CPAP-behandling oppnår en mer markert reduksjon i serumlipider og urinsyre.

Design Randomisert, parallellgruppe, ikke-blind, kontrollert klinisk studie med konvensjonell behandling.

Studiepopulasjon Personer i alderen 35 til 80 år med en diagnose av dyslipidemi stilt for minst seks måneder siden og med moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke trenger CPAP-behandling i henhold til konvensjonelle indikasjoner.

Prøvestørrelse: 110 pasienter i hver behandlingsarm.

Behandling Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:

1. Konvensjonelle hygieniske kostholdsanbefalinger og fremme av daglig fysisk aktivitet.
2. Konvensjonelle hygieniske kostholdsanbefalinger og fremme av daglig fysisk aktivitet, pluss behandling med positivt luftveistrykk (CPAP).

Effektivitetsvariabler

• Hovedvariabler: LDL-kolesterol og urinsyre.
• Totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
• Basal blodsukker, glykosylert hemoglobin (HbA1c), kreatinin og C-reaktivt protein.
• Systemiske biomarkører: inflammatorisk (IL-6, IL-8 og TNF-α), oksidativt stress (8-isoprostan), endotelskade (endotelin, VCAM-1 og ICAM-1), sympatisk aktivitet (nevropeptid Y) og appetittregulerende hormoner (leptin, orexin A/hypokretin 1 og ghrelin).
• Kliniske spørreskjemaer: SF-12, EuroQoL, FOSQ og IPAQ.

Sikkerhetsvariabler

• Rapportering av kliniske bivirkninger.
• CPAP-samsvar (gjennomsnittlig brukstid per dag).
• Epworth Sleepiness Questionnaire.
• Utvikling av kardiovaskulære hendelser.