Efecto de la CPAP sobre el perfil lipídico y la hiperuricemia en pacientes con dislipidemia y apnea obstructiva del sueño moderada-grave (CPAPLIP)

Ensayo clínico Fase IV Indicación: Apnea obstructiva del sueño y dislipidemia moderada-grave.

Objetivos:

Objetivo principal: Probar si 12 meses de tratamiento con CPAP asociado a tratamiento farmacológico convencional mejoran el perfil lipídico de pacientes con dislipidemia y AOS de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

• Probar si 12 meses de tratamiento con CPAP asociado a tratamiento farmacológico convencional mejoran la concentración sérica de ácido úrico en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave.
• Determinar el efecto adicional a medio y largo plazo de la CPAP sobre la resistencia a la insulina en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave.
• Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave.
• Analizar el impacto del tratamiento suplementario con CPAP sobre el control glucémico y la concentración de proteína C reactiva en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave.
• Establecer el impacto de la terapia CPAP suplementaria en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave.
• Evaluar el efecto de la CPAP sobre las citocinas inflamatorias, los biomarcadores de estrés oxidativo, el tono simpático y las hormonas reguladoras de la ingesta en pacientes con dislipidemia y AOS moderada-severa.
• Relacionar los cambios inducidos por CPAP en la concentración de lípidos séricos y ácido úrico con cambios en la respuesta inflamatoria basal, el estrés oxidativo, la actividad simpática y las hormonas reguladoras de la ingesta.
• Identificar el subgrupo de pacientes con dislipidemia y AOS moderada-grave en los que con 12 meses de tratamiento con CPAP se consigue una reducción más marcada de los lípidos séricos y del ácido úrico.

Diseño Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, no ciego, con tratamiento convencional.

Población de estudio Sujetos de 35 a 80 años con diagnóstico de dislipidemia realizado hace al menos seis meses y con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada-severa que no requieran tratamiento con CPAP según indicaciones convencionales.

Tamaño de la muestra: 110 pacientes en cada grupo de tratamiento.

Tratamiento Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

1. Recomendaciones higiénico-dietéticas convencionales y promoción de la actividad física diaria.
2. Recomendaciones higiénico-dietéticas convencionales y promoción de la actividad física diaria, más tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP).

Variables de eficiencia

• Variables principales: colesterol LDL y ácido úrico.
• Colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos.
• Glucemia basal, hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatinina y proteína C reactiva.
• Biomarcadores sistémicos: inflamatorios (IL-6, IL-8 y TNF-α), estrés oxidativo (8-isoprostano), daño endotelial (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), actividad simpática (neuropéptido Y) y reguladores del apetito. hormonas (leptina, orexina A/hipocretina 1 y grelina).
• Cuestionarios clínicos: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Variables de seguridad

• Notificación de eventos clínicos adversos.
• Cumplimiento de CPAP (promedio de horas de uso por día).
• Cuestionario de somnolencia de Epworth.
• Desarrollo de eventos cardiovasculares.