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昇圧剤依存性敗血症に対する救済のためのノルエピネフリンとバソプレシンと初期バソプレシンの比較 (NoVa)

2026年1月28日 更新者：Hospital do Coracao

救済のためのノルエピネフリンとバソプレシンと昇圧剤依存性敗血症に対する初期バソプレシン: 非盲検、多施設共同、ランダム化対照試験: NoVa

昇圧剤依存性敗血症（NoVa）に対するレスキューのためのノルエピネフリンとバソプレシンと早期バソプレシンの比較試験は、早期バソプレシン開始戦略と、血行動態管理のためのレスキュー戦略としてのみのノルエピネフリン＋バソプレシン開始を比較する第III相多施設共同非盲検ランダム化比較試験である。昇圧剤依存性敗血症の重症患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、感染に対する体の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 最も重篤な形態である敗血症性ショックは、根底にある循環系および細胞の代謝異常が顕著な場合に発生し、重症度がより高く、死亡率が高いことを示しています。 昇圧剤の使用は、敗血症に伴う血行動態機能障害を伴う重症患者の治療における基礎であり、カテコールアミンの一種であるノルアドレナリンが昇圧剤として選択されています。

バソプレシンは、敗血症に関連する血行動態機能不全を治療するためのカテコールアミン節約戦略において、ノルエピネフリンよりも潜在的な利点を有する内因性ペプチドホルモンです。

これは第 3 相、多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験です。 ICU にいる敗血症に関連した血行動態機能障害のある成人患者も参加資格がある場合があります。 2,800名の患者登録を目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • 電話番号：+551130536611
  • メール：abiasi@hcor.com.br

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • コンタクト：
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo、S、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital SEPACO
        • コンタクト：
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • コンタクト：
          • Cristina Amendola
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05435000
        • 募集
        • Hospital do Coracao
        • コンタクト：
          • Marcelo Romano, MD
        • コンタクト：
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • コンタクト：
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 昇圧剤依存性敗血症の患者。感染症の疑いと抗生物質の投与に加え、少なくとも1時間の昇圧剤の必要性を伴う低血圧によって定義される。
  • ICUへの入院が認められた、または今後12時間以内にICUへの入院が予定されている
  • 主治医の意見による適切な量の蘇生
  • -組み入れ時に少なくとも1時間、最大24時間にわたる0.05μg/Kg/分以上かつ0.25μg/Kg/分以下のノルエピネフリンの使用

除外基準:

  • 過去24時間におけるノルアドレナリンの使用 > 0.25μg/Kg/分
  • 現在の入院中に腎代替療法を受けた、または今後24時間以内に腎代替療法を受ける予定の透析依存性の慢性腎臓病または急性腎損傷
  • 組み入れ時の他の昇圧剤（ノルエピネフリンを除く）の使用
  • 過去 7 日間の敗血症に対する昇圧剤の使用
  • 急性腸間膜虚血の疑いまたは確認済み
  • アナフィラキシーまたは治験薬に対する既知の過敏症
  • 今後24時間以内に死亡すると予想される
  • 医療チームは参加時に完全なサポートを約束していない
  • 以前に研究に含まれていたもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期バソプレシン
無作為化後、バソプレシンの投与が開始され、目標平均動脈圧 (MAP) を維持するために 0.04U/分まで滴定されます。 同時に、目標の MAP を維持しながら、バソプレシンの最大用量を使用し、ノルエピネフリンの使用を最小限に抑えるか排除することを目標として、ノルエピネフリンを減らします。
薬：初期バソプレシン
初期バソプレシン群：無作為化後に最大0.04U/分のバソプレシンを開始。
アクティブコンパレータ：救済のためのノルアドレナリンとバソプレシン
ランダム化後、目標の MAP を維持するためにノルエピネフリンが漸増されます。 バソプレシンは、ノルエピネフリンの用量が 0.5 μg/kg/分を超える場合にのみ、救済戦略として導入されます。 バソプレシンの投与を開始すると、ノルエピネフリンの用量が 0.5 μg/kg/分を超えている場合は、目標 MAP を維持するために、0.04U/分まで増量することができます。
薬：救済のためのノルアドレナリンとバソプレシン
レスキューグループのためのノルエピネフリンおよびバソプレシン：ノルエピネフリン用量が0.5μg/kg/分を超える場合にのみ、0.04U/分までのバソプレシンを開始。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または腎代替療法
時間枠：28日
無作為化後28日以内の全死因死亡率または腎代替療法の合計。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：28日
無作為化後28日以内の全死因死亡率
28日
腎代替療法
時間枠：28日
-ランダム化後28日以内に腎代替療法が必要な場合。
28日
腎臓の代替を行わない日
時間枠：28日
腎置換のない日数は、無作為化から28日目までの間、患者が生存し、腎置換のサポートを受けられなかった日数によって定義されます。 非生存者は、腎置換のない日数がゼロであるとみなされる。
28日
ICUのない日
時間枠：28日
無作為化から 28 日目までに患者が生存し、ICU の外にいた日数。 生存者以外の人は、ICU なしの日数がゼロであるとみなされます。
28日
病院のない日
時間枠：28日
無作為化から28日目までに患者が病院の外で生存していた日数。 生存者以外の場合は、病院に入院できなかった日はゼロと見なされます。
28日
臓器サポートのない日とその構成要素
時間枠：28日

臓器サポートの定義には、腎代替療法、侵襲的機械換気、昇圧剤の使用という 3 つの要素が含まれます。

臓器サポートなしの日数は、無作為化から28日目までに患者が生存し、3つの臓器サポート療法すべてを受けていない日数によって定義されます。 非生存者は、臓器サポートなしの日数がゼロとみなされる。
28日
心不整脈
時間枠：28日
ランダム化から28日目までの不整脈の発生
28日
虚血性イベント
時間枠：28日
ランダム化から28日目までの間の腸間膜虚血、虚血性脳卒中、指の虚血および急性冠症候群の発生
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital do Coracao

協力者

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Bruno M Tomazini, MD、Hcor Research Institute
  • スタディチェア：Machado R Flavia, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ip_hcor_nova

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

運営委員会の評価のための分析を目的とした統計分析計画の提出。 ブラジルのデータプライバシー法の遵守。

IPD 共有時間枠

研究発表から1年後

IPD 共有アクセス基準

運営委員会の評価のための分析を目的とした統計分析計画の提出。 ブラジルのデータプライバシー法の遵守。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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