Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норадреналин и вазопрессин для спасения по сравнению с ранним применением вазопрессина при вазопрессор-зависимом сепсисе (NoVa)

28 января 2026 г. обновлено: Hospital do Coracao

Норадреналин и вазопрессин для спасения по сравнению с ранним применением вазопрессина при вазопрессор-зависимом сепсисе: открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование: NoVa

Норадреналин и вазопрессин для спасения по сравнению с ранним вазопрессином при вазопрессор-зависимом сепсисе (NoVa) представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, в котором сравнивается стратегия раннего начала вазопрессина со стратегией раннего начала вазопрессина и начала норадреналина плюс вазопрессин только в качестве стратегии спасения для гемодинамического лечения. тяжелобольные пациенты с вазопрессор-зависимым сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис определяется как опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию. Его наиболее тяжелая форма, септический шок, возникает, когда выражены основные нарушения кровообращения и клеточного метаболизма, что указывает на большую тяжесть и более высокую смертность. Использование вазопрессоров является краеугольным камнем в лечении пациентов в критическом состоянии с гемодинамической дисфункцией, связанной с сепсисом, при этом норадреналин, катехоламин, является вазопрессором выбора.

Вазопрессин является эндогенным пептидным гормоном, имеющим потенциальные преимущества перед норадреналином в катехоламин-сберегающей стратегии лечения гемодинамической дисфункции, связанной с сепсисом.

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование третьей фазы. В исследовании могут участвовать взрослые пациенты с гемодинамической дисфункцией, связанной с сепсисом, в отделениях интенсивной терапии. Мы стремимся охватить 2800 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruno M Tomazini, MD
  • Номер телефона: +5511982839173
  • Электронная почта: btomazini@hcor.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Номер телефона: +551130536611
  • Электронная почта: abiasi@hcor.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Контакт:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital SEPACO
        • Контакт:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Nereu Ramos
        • Контакт:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Контакт:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05435000
        • Рекрутинг
        • Hospital do Coracao
        • Контакт:
          • Marcelo Romano, MD
        • Контакт:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Контакт:
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вазопрессор-зависимым сепсисом, определяемым по подозрению на инфекцию и назначению антибиотиков плюс артериальная гипотензия с необходимостью применения вазопрессоров в течение не менее одного часа;
  • Поступил или ожидается поступление в отделение интенсивной терапии в течение следующих 12 часов.
  • Адекватный объем реанимации по мнению лечащего врача
  • Использование норадреналина > 0,05 мкг/кг/мин и ≤ 0,25 мкг/кг/мин в течение не менее 1 часа и не более 24 часов на момент включения

Критерий исключения:

  • Использование норадреналина > 0,25 мкг/кг/мин за последние 24 часа.
  • Диализ-зависимое хроническое заболевание почек или острое повреждение почек, которые получали заместительную почечную терапию во время текущей госпитализации или, как ожидается, получат заместительную почечную терапию в ближайшие 24 часа.
  • Применение других вазопрессоров (кроме норадреналина) на момент включения.
  • Использование вазопрессоров при сепсисе за последние 7 дней
  • Подозрение или подтвержденная острая мезентериальная ишемия.
  • Анафилаксия или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Ожидайте смерти в ближайшие 24 часа.
  • Медицинская бригада не обязалась оказывать полную поддержку на момент включения
  • Предыдущее включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний вазопрессин
После рандомизации будет начато введение вазопрессина, который будет титрован до 0,04 ЕД/мин для поддержания целевого среднего артериального давления (САД). Одновременно будет снижено содержание норадреналина с целью использования максимальной дозы вазопрессина и минимизации или исключения использования норадреналина, сохраняя при этом целевое САД.
Лекарство: Ранний вазопрессин
Ранняя группа вазопрессина: введение вазопрессина до 0,04 ед./мин началось после рандомизации.
Активный компаратор: Норадреналин плюс вазопрессин для спасения
После рандомизации норадреналин будет титровать для поддержания целевого САД. Вазопрессин будет применяться в качестве стратегии спасения только в том случае, если доза норадреналина превышает 0,5 мкг/кг/мин. После начала введения вазопрессина его можно титровать до 0,04 ЕД/мин, чтобы поддерживать целевое САД, если доза норадреналина остается выше 0,5 мкг/кг/мин.
Лекарство: Норадреналин и вазопрессин в помощь
Группа «Норадреналин и вазопрессин для спасения»: вазопрессин до 0,04 ЕД/мин назначают только в том случае, если доза норадреналина превышает 0,5 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
Суммарная смертность от всех причин или заместительная почечная терапия в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин в течение 28 дней после рандомизации
28 дней
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость заместительной почечной терапии в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней
Дни без замены почек
Временное ограничение: 28 дней
Дни без заместительной почечной терапии определяются количеством дней, в течение которых пациент жив и не получает заместительной почечной поддержки между рандомизацией и 28-м днём. Считается, что у тех, кто не выжил, не было дней без заместительной почечной терапии.
28 дней
Дни без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и находился вне отделения интенсивной терапии между рандомизацией и 28-м днём. Считается, что у тех, кто не выжил, не было дней без отделения интенсивной терапии.
28 дней
Дни без госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и находился вне больницы между рандомизацией и 28-м днём. Считается, что у тех, кто не выжил, нет дней без госпитализации.
28 дней
Безорганные дни и их составляющие.
Временное ограничение: 28 дней

Определение органной поддержки включает три компонента: заместительную почечную терапию, инвазивную искусственную вентиляцию легких и использование вазопрессоров.

Дни без поддержки органов определяются количеством дней, в течение которых пациент жив и свободен от всех трех методов поддержки органов между рандомизацией и 28-м днём. Считается, что у тех, кто не выжил, не было дней без поддержки органов.
28 дней
Сердечные аритмии
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение сердечных аритмий между рандомизацией и 28-м днём
28 дней
Ишемические события
Временное ограничение: 28 дней
Частота возникновения мезентериальной ишемии, ишемического инсульта, пальцевой ишемии и острого коронарного синдрома между рандомизацией и 28-м днем
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Учебный стул: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ip_hcor_nova

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Представление плана статистического анализа для целевого анализа для оценки Руководящего комитета. Соблюдение бразильского закона о конфиденциальности данных.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Представление плана статистического анализа для целевого анализа для оценки Руководящего комитета. Соблюдение бразильского закона о конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться