Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin og vasopressin for redning versus tidlig vasopressin for vasopressoravhengig sepsis (NoVa)

28. januar 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao

Noradrenalin og vasopressin for redning versus tidlig vasopressin for vasopressoravhengig sepsis: En åpen, multisenter, randomisert, kontrollert prøve: NoVa

Noradrenalin og vasopressin for redning versus tidlig vasopressin for vasopressoravhengig sepsis (NoVa) er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner en tidlig vasopressininitieringsstrategi versus norepinefrin pluss vasopressininitiering kun som en redningsstrategi for hemodynamisk behandling av hemodynamisk behandling. kritisk syke pasienter med vasopressoravhengig sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert kroppsrespons på infeksjon. Dens mest alvorlige form, septisk sjokk, oppstår når underliggende sirkulatoriske og cellulære metabolske abnormiteter er uttalt, noe som indikerer større alvorlighetsgrad og høyere dødelighet. Vasopressorbruk er et hjørnesteinsaspekt i behandlingen av kritisk syke pasienter med sepsisassosiert hemodynamisk dysfunksjon, med noradrenalin, et katekolamin, som den vasopressoren som velges.

Vasopressin er et endogent peptidhormon med potensielle fordeler fremfor noradrenalin i en katekolaminbesparende strategi for behandling av sepsis-assosiert hemodynamisk dysfunksjon.

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Voksne pasienter med sepsis-assosiert hemodynamisk dysfunksjon på intensivavdelingen kan være kvalifisert til å delta. Vi tar sikte på å registrere 2800 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonnummer: +551130536611
  • E-post: abiasi@hcor.com.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ta kontakt med:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital SEPACO
        • Ta kontakt med:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05435000
        • Rekruttering
        • Hospital do Coracao
        • Ta kontakt med:
          • Marcelo Romano, MD
        • Ta kontakt med:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ta kontakt med:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vasopressoravhengig sepsis, definert ved infeksjonsmistanke og antibiotikaadministrasjon pluss hypotensjon med behov for vasopressorer i minst én time;
  • Innlagt eller forventet å bli innlagt på intensivavdelingen i løpet av de neste 12 timene
  • Tilstrekkelig volum gjenoppliving etter den behandlende legens mening
  • Bruk av noradrenalin > 0,05 μg/Kg/min og ≤ 0,25 μg/Kg/min i minst 1 time og høyst 24 timer ved inklusjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noradrenalin > 0,25 μg/Kg/min siste 24 timer
  • Dialyseavhengig kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade som mottok nyreerstatningsterapi under nåværende sykehusinnleggelse eller forventes å motta nyreerstatningsterapi i løpet av de neste 24 timene
  • Bruk av andre vasopressorer (unntatt noradrenalin) ved inklusjonsøyeblikket
  • Bruk av vasopressorer for sepsis de siste 7 dagene
  • Mistenkt eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi
  • Anafylaksi eller kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Forvent å dø i løpet av de neste 24 timene
  • Medisinsk team er ikke forpliktet til full støtte på tidspunktet for inkludering
  • Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig Vasopressin
Etter randomisering vil vasopressin bli initiert og titrert opp til 0,04U/min for å opprettholde målmiddeltrykket i arterien (MAP). Samtidig vil noradrenalin reduseres, med mål om å bruke maksimal dose vasopressin og minimere eller eliminere bruken av noradrenalin, samtidig som mål-MAP opprettholdes.
Legemiddel: Tidlig vasopressin
Tidlig vasopressingruppe: Vasopressin opp til 0,04 U/min initiert etter randomisering.
Aktiv komparator: Noradrenalin pluss vasopressin for redning
Etter randomisering vil noradrenalin titreres for å opprettholde mål-MAP. Vasopressin vil bli introdusert som en redningsstrategi kun dersom noradrenalindosen overstiger 0,5 μg/kg/min. Når vasopressin er initiert, kan det titreres opp til 0,04 U/min for å opprettholde mål-MAP hvis noradrenalindosen forblir over 0,5 μg/kg/min.
Legemiddel: Noradrenalin og Vasopressin for redning
Noradrenalin og Vasopressin for redningsgruppe: Vasopressin opp til 0,04 U/min initieres kun dersom noradrenalindosen overstiger 0,5 μg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller nyreerstatningsterapi innen 28 dager etter randomisering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Behov for nyreerstatningsterapi innen 28 dager etter randomisering.
28 dager
Nyreerstatningsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Frie dager for nyreerstatning er definert av antall dager en pasient er i live og fri for nyreerstatningsstøtte mellom randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil bli vurdert å ha null nyreerstatningsfrie dager.
28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient er i live og utenfor intensivavdelingen mellom randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil bli vurdert å ha null ICU-frie dager.
28 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient er i live og utenfor sykehuset mellom randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil bli vurdert å ha null sykehusfrie dager.
28 dager
Organstøttefrie dager og dets komponenter
Tidsramme: 28 dager

Definisjonen av organstøtte involverer tre komponenter: nyreerstatningsterapi, invasiv mekanisk ventilasjon og vasopressorbruk.

Organstøttefrie dager er definert av antall dager en pasient er i live og fri for alle tre organstøtteterapiene mellom randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil bli vurdert å ha null organstøttefrie dager.
28 dager
Hjertearytmier
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av hjertearytmier mellom randomisering og dag 28
28 dager
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av mesenterisk iskemi, iskemisk hjerneslag, digital iskemi og akutt koronarsyndrom mellom randomisering og dag 28
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studiestol: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ip_hcor_nova

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fremleggelse av statistisk analyseplan for formålsanalysene til styringsgruppens evaluering. Overholdelse av brasiliansk personvernlovgivning.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fremleggelse av statistisk analyseplan for formålsanalysene til styringsgruppens evaluering. Overholdelse av brasiliansk personvernlovgivning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere