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Norepinefrina y vasopresina para el rescate versus vasopresina temprana para la sepsis dependiente de vasopresores (NoVa)

28 de enero de 2026 actualizado por: Hospital do Coracao

Norepinefrina y vasopresina para rescate versus vasopresina temprana para la sepsis dependiente de vasopresores: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado: NoVa

El estudio de norepinefrina y vasopresina para rescate versus vasopresina temprana para la sepsis dependiente de vasopresores (NoVa) es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto y de fase 3 que compara una estrategia de inicio temprano de vasopresina versus norepinefrina más inicio de vasopresina solo como estrategia de rescate para el manejo hemodinámico de Pacientes críticos con sepsis dependiente de vasopresores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta corporal desregulada a la infección. Su forma más grave, el shock séptico, se produce cuando las anomalías circulatorias y metabólicas celulares subyacentes son pronunciadas, lo que indica una mayor gravedad y una mayor mortalidad. El uso de vasopresores es un aspecto fundamental en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos con disfunción hemodinámica asociada a sepsis, siendo la noradrenalina, una catecolamina, el vasopresor de elección.

La vasopresina es una hormona peptídica endógena con ventajas potenciales sobre la noradrenalina en una estrategia ahorradora de catecolaminas para el tratamiento de la disfunción hemodinámica asociada a la sepsis.

Este es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto y de fase 3. Los pacientes adultos con disfunción hemodinámica asociada a sepsis en la UCI pueden ser elegibles para participar. Nuestro objetivo es inscribir a 2.800 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno M Tomazini, MD
  • Número de teléfono: +5511982839173
  • Correo electrónico: btomazini@hcor.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Número de teléfono: +551130536611
  • Correo electrónico: abiasi@hcor.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contacto:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital SEPACO
        • Contacto:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Contacto:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05435000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Coracao
        • Contacto:
          • Marcelo Romano, MD
        • Contacto:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Contacto:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contacto:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sepsis dependiente de vasopresores, definida por sospecha de infección y administración de antibióticos más hipotensión con necesidad de vasopresores durante al menos una hora;
  • Ingresado o previsto ingreso en UCI en las próximas 12 horas
  • Reanimación con volumen adecuado según la opinión del médico tratante.
  • Uso de noradrenalina > 0,05μg/Kg/min y ≤ 0,25μg/Kg/min durante al menos 1 hora y como máximo 24 horas en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Uso de noradrenalina > 0,25μg/Kg/min en las últimas 24 horas
  • Enfermedad renal crónica dependiente de diálisis o lesión renal aguda que recibió terapia de reemplazo renal durante la hospitalización actual o se espera que reciba terapia de reemplazo renal en las próximas 24 horas
  • Uso de otros vasopresores (excepto noradrenalina) en el momento de la inclusión
  • Uso de vasopresores para sepsis en los últimos 7 días.
  • Isquemia mesentérica aguda sospechada o confirmada
  • Anafilaxia o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
  • Espere morir en las próximas 24 horas.
  • El equipo médico no está comprometido a brindar apoyo total en el momento de la inclusión.
  • Inclusión previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vasopresina temprana
Después de la aleatorización, se iniciará vasopresina y se titulará hasta 0,04 U/min para mantener la presión arterial media (PAM) objetivo. Al mismo tiempo, se reducirá la norepinefrina, con el objetivo de utilizar la dosis máxima de vasopresina y minimizar o eliminar el uso de norepinefrina, manteniendo al mismo tiempo la PAM objetivo.
Droga: Vasopresina temprana
Grupo de vasopresina temprana: vasopresina hasta 0,04 U/min iniciada después de la aleatorización.
Comparador activo: Norepinefrina más vasopresina como rescate
Después de la aleatorización, se titulará la norepinefrina para mantener la PAM objetivo. La vasopresina se introducirá como estrategia de rescate sólo si la dosis de norepinefrina supera los 0,5 μg/kg/min. Una vez que se inicia la vasopresina, se puede ajustar hasta 0,04 U/min para ayudar a mantener la PAM objetivo si la dosis de norepinefrina se mantiene por encima de 0,5 μg/kg/min.
Droga: Norepinefrina y vasopresina para el rescate
Norepinefrina y vasopresina para el grupo de rescate: Se inicia vasopresina hasta 0,04 U/min solo si la dosis de norepinefrina excede 0,5 μg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 dias
Compuesto de mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
28 dias
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 dias
Necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 dias
Días sin reposición renal
Periodo de tiempo: 28 dias
Los días libres de reemplazo renal se definen por la cantidad de días que un paciente está vivo y sin soporte de reemplazo renal entre la aleatorización y el día 28. Se considerará que los no sobrevivientes tienen cero días sin reemplazo renal.
28 dias
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días que un paciente está vivo y fuera de la UCI entre la aleatorización y el día 28. Se considerará que los no supervivientes tienen cero días libres en la UCI.
28 dias
Días sin hospital
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días que un paciente está vivo y fuera del hospital entre la aleatorización y el día 28. Se considerará que los no sobrevivientes tienen cero días libres de hospital.
28 dias
Días sin soporte de órganos y sus componentes.
Periodo de tiempo: 28 dias

La definición de soporte orgánico involucra tres componentes: terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica invasiva y uso de vasopresores.

Los días sin soporte de órganos se definen por la cantidad de días que un paciente está vivo y sin las tres terapias de soporte de órganos entre la aleatorización y el día 28. Se considerará que los no sobrevivientes no tienen días sin soporte de órganos.
28 dias
Arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 28 dias
Aparición de arritmias cardíacas entre la aleatorización y el día 28
28 dias
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 28 dias
Aparición de isquemia mesentérica, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia digital y síndrome coronario agudo entre la aleatorización y el día 28
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Silla de estudio: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ip_hcor_nova

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Presentación de un plan de análisis estadístico de los análisis propuestos para la evaluación del Comité Directivo. Cumplimiento de la ley brasileña de privacidad de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Presentación de un plan de análisis estadístico de los análisis propuestos para la evaluación del Comité Directivo. Cumplimiento de la ley brasileña de privacidad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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