Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini ja vasopressiini pelastukseen verrattuna varhaiseen vasopressiiniin vasopressoririippuvaisen sepsiksen hoitoon (NoVa)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital do Coracao

Norepinefriini ja vasopressiini pelastukseen verrattuna varhaiseen vasopressiiniin vasopressoririippuvaisen sepsiksen hoitoon: avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: NoVa

Norepinefriini ja vasopressiini pelastukseen verrattuna varhaiseen vasopressiiniin vasopressoririippuvaisen sepsiksen (NoVa) hoidossa on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varhaista vasopressiinin aloitusstrategiaa norepinefriinin ja vasopressiinin aloittamiseen vain pelastusstrategiana hemodynaamisen hallinnan hoidossa. kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vasopressorista riippuvainen sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu kehon epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Sen vakavin muoto, septinen sokki, ilmenee, kun taustalla olevat verenkierto- ja soluaineenvaihduntahäiriöt korostuvat, mikä osoittaa vakavampaa ja korkeampaa kuolleisuutta. Vasopressorin käyttö on kulmakivi hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on sepsikseen liittyvä hemodynaaminen toimintahäiriö. Noradrenaliini, katekoliamiini, on valittu vasopressori.

Vasopressiini on endogeeninen peptidihormoni, jolla on potentiaalisia etuja norepinefriiniin verrattuna katekoliamiinia säästävässä strategiassa sepsikseen liittyvän hemodynaamisen toimintahäiriön hoidossa.

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on sepsikseen liittyvä hemodynaaminen toimintahäiriö teho-osastolla, voivat olla kelvollisia osallistumaan. Pyrimme rekisteröimään 2 800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Puhelinnumero: +551130536611
  • Sähköposti: abiasi@hcor.com.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital SEPACO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05435000
        • Rekrytointi
        • Hospital do Coracao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Romano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasopressorista riippuvainen sepsis, joka määritellään infektioepäilyllä ja antibioottien antamisella sekä hypotensiolla, joka vaatii vasopressoreja vähintään tunnin ajan;
  • Pääsy tai odotetaan saapuvan teho-osastolle seuraavien 12 tunnin aikana
  • Riittävä elvytystilavuus hoitavan lääkärin mielestä
  • Norepinefriinin käyttö > 0,05 μg/kg/min ja ≤ 0,25 μg/kg/min vähintään 1 tunnin ja enintään 24 tunnin ajan sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Norepinefriinin käyttö > 0,25 μg/kg/min viimeisen 24 tunnin aikana
  • Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, joka sai munuaiskorvaushoitoa nykyisen sairaalahoidon aikana tai jonka odotetaan saavan munuaiskorvaushoitoa seuraavan 24 tunnin aikana
  • Muiden vasopressorien (paitsi norepinefriinin) käyttö sisällyttämishetkellä
  • Vasopressoreiden käyttö sepsikseen viimeisen 7 päivän aikana
  • Epäilty tai vahvistettu akuutti suoliliepeen iskemia
  • Anafylaksia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Odota kuolemaa seuraavan 24 tunnin sisällä
  • Lääketieteellinen tiimi ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen sisällyttämishetkellä
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen vasopressiini
Satunnaistamisen jälkeen vasopressiini aloitetaan ja titrataan 0,04 U/min asti tavoitekeskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi. Samanaikaisesti norepinefriinin määrää vähennetään tavoitteena käyttää vasopressiinin maksimiannosta ja minimoida tai eliminoida norepinefriinin käyttö, samalla kun tavoite MAP säilyy.
Lääke: Varhainen vasopressiini
Varhainen vasopressiiniryhmä: Vasopressiini jopa 0,04 U/min aloitettiin satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Norepinefriini ja vasopressiini pelastukseen
Satunnaistamisen jälkeen norepinefriini titrataan kohde-MAP:n ylläpitämiseksi. Vasopressiini otetaan käyttöön pelastusstrategiana vain, jos noradrenaliiniannos ylittää 0,5 μg/kg/min. Kun vasopressiini on aloitettu, se voidaan titrata 0,04 U/min asti tavoite-MAP:n ylläpitämiseksi, jos norepinefriinin annos pysyy yli 0,5 µg/kg/min.
Lääke: Norepinefriini ja vasopressiini pelastukseen
Norepinefriini ja vasopressiini pelastusryhmälle: Vasopressiini 0,04 U/min asti aloitetaan vain, jos noradrenaliiniannos ylittää 0,5 μg/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Kokonaiskuolleisuus tai munuaiskorvaushoito 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää
Munuaisten vaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät määritellään päivien lukumäärän mukaan, joina potilas on elossa ja vapaa munuaisten korvaustuesta satunnaistamisen ja 28. päivän välillä. Eloonjääneillä katsotaan olevan nolla päivää ilman munuaiskorvaushoitoa.
28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa ja teho-osaston ulkopuolella satunnaistamisen ja 28. päivän välillä. Selviytymättömillä katsotaan olevan nolla tehohoitoa vapaata päivää.
28 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa ja sairaalan ulkopuolella satunnaistamisen ja 28. päivän välillä. Selviytymättömillä katsotaan olevan nolla sairaalavapaata päivää.
28 päivää
Uruvapaat päivät ja niiden komponentit
Aikaikkuna: 28 päivää

Elintuen määritelmä sisältää kolme osaa: munuaiskorvaushoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja vasopressorin käyttö.

Elintukivapaat päivät määritellään päivien lukumäärän mukaan, jonka potilas on elänyt ja vapaa kaikista kolmesta elintukihoidosta satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana. Selviytymättömillä katsotaan olevan nolla elintuetonta päivää.
28 päivää
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 28 päivää
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana
28 päivää
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Suoliliepeen iskemian, iskeemisen aivohalvauksen, digitaalisen iskemian ja akuutin sepelvaltimooireyhtymän esiintyminen satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ip_hcor_nova

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisen analyysisuunnitelman toimittaminen tarkoituksenmukaisia ​​analyysejä varten ohjauskomitean arviointia varten. Brasilian tietosuojalain noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tilastollisen analyysisuunnitelman toimittaminen tarkoituksenmukaisia ​​analyysejä varten ohjauskomitean arviointia varten. Brasilian tietosuojalain noudattaminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa