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Noradrenalina e vasopressina per il salvataggio rispetto alla vasopressina precoce per la sepsi vasopressore dipendente (NoVa)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital do Coracao

Norepinefrina e vasopressina per la terapia di salvataggio rispetto alla vasopressina precoce per la sepsi vasopressoria dipendente: uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato: NoVa

Lo studio Norepinefrina e vasopressina per il salvataggio versus vasopressina precoce per la sepsi vasopressore dipendente (NoVa) è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che confronta una strategia di inizio precoce con vasopressina rispetto all'inizio di norepinefrina più vasopressina solo come strategia di salvataggio per la gestione emodinamica della sepsi vasopressoria dipendente (NoVa). pazienti critici con sepsi vasopressore-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell’organismo alle infezioni. La sua forma più grave, lo shock settico, si verifica quando le anomalie metaboliche circolatorie e cellulari sottostanti sono pronunciate, indicando una maggiore gravità e una maggiore mortalità. L'uso di vasopressori è un aspetto fondamentale nel trattamento di pazienti critici con disfunzione emodinamica associata a sepsi, dove la norepinefrina, una catecolamina, è il vasopressore di scelta.

La vasopressina è un ormone peptidico endogeno con potenziali vantaggi rispetto alla norepinefrina in una strategia di risparmio delle catecolamine per il trattamento della disfunzione emodinamica associata alla sepsi.

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti adulti con disfunzione emodinamica associata a sepsi in terapia intensiva possono essere idonei a partecipare. Puntiamo ad arruolare 2.800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Numero di telefono: +551130536611
  • Email: abiasi@hcor.com.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contatto:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital SEPACO
        • Contatto:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Contatto:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05435000
        • Reclutamento
        • Hospital do Coracao
        • Contatto:
          • Marcelo Romano, MD
        • Contatto:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contatto:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sepsi dipendente da vasopressori, definita dal sospetto di infezione e dalla somministrazione di antibiotici più ipotensione con necessità di vasopressori per almeno un'ora;
  • Ricoverato o previsto per il ricovero in terapia intensiva nelle prossime 12 ore
  • Adeguata rianimazione volemica a giudizio del medico curante
  • Uso di norepinefrina > 0,05μg/Kg/min e ≤ 0,25μg/Kg/min per almeno 1 ora e al massimo 24 ore al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di norepinefrina > 0,25μg/Kg/min nelle ultime 24 ore
  • Malattia renale cronica dipendente dalla dialisi o danno renale acuto che hanno ricevuto terapia sostitutiva renale durante il ricovero in corso o che si prevede riceveranno terapia sostitutiva renale nelle prossime 24 ore
  • Uso di altri vasopressori (eccetto noradrenalina) al momento dell'inclusione
  • Uso di vasopressori per la sepsi negli ultimi 7 giorni
  • Ischemia mesenterica acuta sospetta o confermata
  • Anafilassi o ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Aspettatevi di morire nelle prossime 24 ore
  • Equipe medica non impegnata a fornire il pieno supporto al momento dell'inclusione
  • Precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasopressina precoce
Dopo la randomizzazione, la vasopressina verrà iniziata e titolata fino a 0,04 U/min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) target. Allo stesso tempo, la noradrenalina sarà ridotta, con l'obiettivo di utilizzare la dose massima di vasopressina e minimizzare o eliminare l'uso di noradrenalina, pur mantenendo la MAP target.
Droga: Vasopressina precoce
Gruppo con vasopressina precoce: vasopressina fino a 0,04 U/min iniziata dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Noradrenalina più vasopressina per il salvataggio
Dopo la randomizzazione, la noradrenalina sarà titolata per mantenere la MAP target. La vasopressina sarà introdotta come strategia di salvataggio solo se la dose di norepinefrina supera 0,5 μg/kg/min. Una volta iniziata la terapia con vasopressina, questa può essere titolata fino a 0,04 U/min per aiutare a mantenere la MAP target se la dose di norepinefrina rimane superiore a 0,5 μg/kg/min.
Droga: Noradrenalina e vasopressina per il salvataggio
Noradrenalina e vasopressina per il gruppo di soccorso: vasopressina fino a 0,04 U/min iniziata solo se la dose di noradrenalina supera 0,5 μg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause o terapia sostitutiva renale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di terapia sostitutiva renale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni
Giorni senza sostituzione renale
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni liberi dalla sostituzione renale sono definiti dal numero di giorni in cui un paziente è vivo e libero dal supporto sostitutivo renale tra la randomizzazione e il giorno 28. Si considererà che i non sopravvissuti avranno zero giorni liberi da sostituzione renale.
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui un paziente è vivo e fuori dall'unità di terapia intensiva tra la randomizzazione e il giorno 28. Si considererà che i non sopravvissuti avranno zero giorni liberi da terapia intensiva.
28 giorni
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui un paziente è vivo e fuori dall'ospedale tra la randomizzazione e il giorno 28. Ai non sopravvissuti verrà considerato che avranno zero giorni di degenza ospedaliera.
28 giorni
Giornate senza supporto d'organo e suoi componenti
Lasso di tempo: 28 giorni

La definizione di supporto d’organo coinvolge tre componenti: terapia sostitutiva renale, ventilazione meccanica invasiva e uso di vasopressori.

I giorni senza supporto d’organo sono definiti dal numero di giorni in cui un paziente è vivo e libero da tutte e tre le terapie di supporto d’organo tra la randomizzazione e il giorno 28. Si considererà che i non sopravvissuti avranno zero giorni senza supporto di organi.
28 giorni
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di aritmie cardiache tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di ischemia mesenterica, ictus ischemico, ischemia digitale e sindrome coronarica acuta tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Cattedra di studio: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ip_hcor_nova

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presentazione di un piano di analisi statistica per le analisi finalizzate alla valutazione del Comitato Direttivo. Conformità alla legge brasiliana sulla privacy dei dati.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Presentazione di un piano di analisi statistica per le analisi finalizzate alla valutazione del Comitato Direttivo. Conformità alla legge brasiliana sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Vasopressina precoce

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