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구조를 위한 노르에피네프린과 바소프레신과 혈관수축제 의존성 패혈증에 대한 초기 바소프레신 ​​비교 (NoVa)

2026년 1월 28일 업데이트: Hospital do Coracao

구조를 위한 노르에피네프린 및 바소프레신과 바소프레서 의존성 패혈증에 대한 초기 바소프레신: 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험: NoVa

혈관수축제 의존성 패혈증(NoVa)에 대한 구조를 위한 노르에피네프린과 바소프레신 ​​대 조기 바소프레신은 다음과 같은 혈역학적 관리를 위한 구조 전략으로만 초기 바소프레신 ​​개시 전략과 노르에피네프린 + 바소프레신 ​​개시를 비교하는 제3상, 다기관, 공개, 무작위 대조 시험입니다. 혈관수축제 의존성 패혈증을 앓고 있는 중환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 신체 반응으로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 가장 심각한 형태인 패혈성 쇼크는 근본적인 순환계 및 세포 대사 이상이 뚜렷할 때 발생하며, 이는 심각도가 더 높고 사망률도 더 높다는 것을 나타냅니다. 승압제 사용은 패혈증 관련 혈역학적 기능 장애가 있는 중환자 치료의 초석이며, 카테콜아민인 노르에피네프린이 승압제로 선택됩니다.

바소프레신은 패혈증 관련 혈역학적 기능 장애를 치료하기 위한 카테콜아민 절약 전략에서 노르에피네프린에 비해 잠재적인 장점을 지닌 내인성 펩타이드 호르몬입니다.

이는 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 중환자실에서 패혈증 관련 혈역학적 기능 장애가 있는 성인 환자도 참여할 수 있습니다. 2,800명의 환자 등록을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • 전화번호: +551130536611
  • 이메일: abiasi@hcor.com.br

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • 연락하다:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital SEPACO
        • 연락하다:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • 연락하다:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05435000
        • 모병
        • Hospital do Coracao
        • 연락하다:
          • Marcelo Romano, MD
        • 연락하다:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • 연락하다:
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • 연락하다:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 감염이 의심되고 항생제 투여와 저혈압이 있으며 최소 1시간 동안 승압제가 필요한 승압 의존성 패혈증 환자;
  • 향후 12시간 이내에 ICU에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 환자
  • 주치의의 의견에 따른 적절한 양의 소생술
  • 포함 시 최소 1시간, 최대 24시간 동안 노르에피네프린 > 0.05μg/Kg/min 및 ≤ 0.25μg/Kg/min 사용

제외 기준:

  • 지난 24시간 동안 노르에피네프린 사용량 > 0.25μg/Kg/min
  • 현재 입원 기간 동안 신대체요법을 받았거나 향후 24시간 이내에 신대체요법을 받을 것으로 예상되는 투석 의존성 만성 신장 질환 또는 급성 신장 손상
  • 포함 당시 다른 혈관수축제(노르에피네프린 제외) 사용
  • 지난 7일 동안 패혈증에 대한 승압제 사용
  • 급성 장간막 허혈이 의심되거나 확인된 경우
  • 연구 약물에 대한 아나필락시스 또는 알려진 과민증
  • 앞으로 24시간 안에 사망할 것으로 예상됨
  • 포함 당시 의료팀은 전적인 지원을 약속하지 않았습니다.
  • 이전 연구에 포함됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 바소프레신
무작위 배정 후 바소프레신을 시작하고 최대 0.04U/분까지 적정하여 목표 평균 동맥압(MAP)을 유지합니다. 동시에 목표 MAP를 유지하면서 바소프레신의 최대 용량을 사용하고 노르에피네프린 사용을 최소화하거나 제거하는 것을 목표로 노르에피네프린을 줄일 것입니다.
의약품: 초기 바소프레신
초기 바소프레신 ​​그룹: 무작위 배정 후 최대 0.04U/분의 바소프레신 ​​시작.
활성 비교기: 구조용 노르에피네프린과 바소프레신
무작위 배정 후 노르에피네프린을 적정하여 목표 MAP를 유지합니다. 바소프레신은 노르에피네프린 용량이 0.5μg/kg/min을 초과하는 경우에만 구조 전략으로 도입됩니다. 바소프레신 ​​투여가 시작되면 노르에피네프린 용량이 0.5μg/kg/min 이상으로 유지되는 경우 목표 MAP를 유지하는 데 도움이 되도록 최대 0.04U/min까지 적정할 수 있습니다.
의약품: 구조용 노르에피네프린과 바소프레신
구조 그룹을 위한 노르에피네프린 및 바소프레신: 노르에피네프린 용량이 0.5μg/kg/min을 초과하는 경우에만 최대 0.04U/min의 바소프레신을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 신장 대체 요법
기간: 28일
무작위 배정 후 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망 또는 신대체요법의 복합.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
무작위 배정 후 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률
28일
신장 대체 요법
기간: 28일
무작위 배정 후 28일 이내에 신장 대체 요법이 필요합니다.
28일
신장 대체가 없는 날
기간: 28일
신장 대체가 없는 일수는 무작위 배정부터 28일차 사이에 환자가 살아 있고 신장 대체 지원이 없는 일수로 정의됩니다. 비생존자는 신장 대체가 없는 날이 없는 것으로 간주됩니다.
28일
ICU가 없는 날
기간: 28일
무작위 배정부터 28일차까지 환자가 ICU 외부에서 생존한 일수입니다. 비생존자는 ICU에 입원하지 않은 날이 없는 것으로 간주됩니다.
28일
병원 없는 날
기간: 28일
무작위 배정부터 28일차까지 환자가 생존하고 병원 외부에 있었던 일수입니다. 비생존자는 병원에 가지 않을 날이 없는 것으로 간주됩니다.
28일
장기 지원이 없는 날과 그 구성요소
기간: 28일

장기 지원의 정의에는 신장 대체 요법, 침습적 기계 환기 및 승압기 사용의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.

장기 지원이 없는 일수는 무작위 배정부터 28일차 사이에 환자가 생존하고 세 가지 장기 지원 요법이 모두 없는 일수로 정의됩니다. 비생존자는 장기 지원이 없는 날이 없는 것으로 간주됩니다.
28일
심장 부정맥
기간: 28일
무작위 배정과 28일차 사이에 심장 부정맥의 발생
28일
허혈성 사건
기간: 28일
무작위 배정과 28일차 사이에 장간막 허혈, 허혈성 뇌졸중, 수지 허혈 및 급성 관상동맥 증후군의 발생
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

협력자

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • 연구 의자: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ip_hcor_nova

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

운영위원회 평가를 위한 목적분석을 위한 통계분석 계획 제출 브라질 데이터 개인 정보 보호법을 준수합니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

운영위원회 평가를 위한 목적분석을 위한 통계분석 계획 제출 브라질 데이터 개인 정보 보호법을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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