Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin a vazopresin pro záchranu versus časný vazopresin pro vazopresorově závislou sepsi (NoVa)

28. ledna 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao

Norepinefrin a vazopresin pro záchranu versus časný vazopresin pro vazopresorově závislou sepsi: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie: NoVa

Norepinefrin a vasopresin pro záchranu versus časný vasopresin pro vazopresorově dependentní sepsi (NoVa) je fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává strategii časného zahájení vasopresinu s norepinefrinem a vasopresinem pouze jako záchrannou strategii pro hemodynamickou léčbu kriticky nemocní pacienti s vazopresorově dependentní sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí těla na infekci. Jeho nejzávažnější forma, septický šok, nastává, když jsou výrazné základní oběhové a buněčné metabolické abnormality, což ukazuje na větší závažnost a vyšší mortalitu. Použití vazopresorů je základním aspektem léčby kriticky nemocných pacientů s hemodynamickou dysfunkcí spojenou se sepsí, přičemž vazopresorem volby je norepinefrin, katecholamin.

Vasopresin je endogenní peptidový hormon s potenciálními výhodami oproti norepinefrinu ve strategii šetřící katecholaminy pro léčbu hemodynamické dysfunkce související se sepsí.

Toto je fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Dospělí pacienti s hemodynamickou dysfunkcí spojenou se sepsí na JIP mohou být způsobilí k účasti. Naším cílem je zapsat 2 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonní číslo: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05435000
        • Nábor
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vazopresorově dependentní sepsí, definovanou podezřením na infekci a podáváním antibiotik plus hypotenzí s potřebou vazopresorů po dobu alespoň jedné hodiny;
  • Přijati nebo se očekává, že budou přijati na JIP v příštích 12 hodinách
  • Přiměřená objemová resuscitace dle názoru ošetřujícího lékaře
  • Užívání norepinefrinu > 0,05 μg/kg/min a ≤ 0,25 μg/kg/min po dobu nejméně 1 hodiny a nejvýše 24 hodin v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Užívání norepinefrinu > 0,25 μg/kg/min za posledních 24 hodin
  • Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze nebo akutní poškození ledvin, kteří během současné hospitalizace dostali renální substituční terapii nebo se u nich očekává renální substituční terapie v příštích 24 hodinách
  • Užívání jiných vazopresorů (kromě norepinefrinu) v okamžiku zařazení
  • Použití vazopresorů při sepsi v posledních 7 dnech
  • Podezření nebo potvrzená akutní mezenterická ischemie
  • Anafylaxe nebo známá přecitlivělost na studovaný lék
  • Očekávejte, že zemřete během příštích 24 hodin
  • Lékařský tým se v době zařazení nezavázal k plné podpoře
  • Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný vazopresin
Po randomizaci bude zahájen vazopresin a titrován až do 0,04 U/min, aby se udržoval cílový střední arteriální tlak (MAP). Současně bude redukován norepinefrin s cílem využít maximální dávku vazopresinu a minimalizovat nebo eliminovat užívání norepinefrinu při zachování cílové MAP.
Lék: Časný vazopresin
Skupina časného vazopresinu: vazopresin až 0,04 U/min zahájen po randomizaci.
Aktivní komparátor: Norepinefrin plus vasopresin pro záchranu
Po randomizaci bude norepinefrin titrován k udržení cílového MAP. Vasopresin bude zaveden jako záchranná strategie pouze v případě, že dávka norepinefrinu překročí 0,5 μg/kg/min. Jakmile je vasopresin zahájen, může být titrován až na 0,04 U/min, aby se pomohl udržet cílový MAP, pokud dávka norepinefrinu zůstane nad 0,5 μg/kg/min.
Lék: Norepinefrin a vazopresin pro záchranu
Skupina noradrenalinu a vazopresinu: vazopresin až do 0,04 U/min zahájen pouze tehdy, pokud dávka norepinefrinu překročí 0,5 μg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo léčba náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní
Kompozit ze všech příčin mortality nebo renální substituční terapie do 28 dnů po randomizaci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Mortalita ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Potřeba renální substituční terapie do 28 dnů po randomizaci.
28 dní
Dny bez náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní
Dny bez náhrady ledvin jsou definovány počtem dní, kdy je pacient naživu a bez podpory náhrady ledvin mezi randomizací a 28. dnem. Nepřeživší budou považováni za osoby s nulovými dny bez náhrady ledvin.
28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které je pacient naživu a mimo JIP mezi randomizací a 28. dnem. Nepřeživší budou považováni za osoby, které nemají nula dní bez JIP.
28 dní
Dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které je pacient naživu a mimo nemocnici mezi randomizací a 28. dnem. Osoby, které nepřežijí, budou mít nula dnů bez hospitalizace.
28 dní
Dny bez podpory orgánů a jejich složky
Časové okno: 28 dní

Definice orgánové podpory zahrnuje tři složky: renální substituční terapii, invazivní mechanickou ventilaci a použití vazopresorů.

Dny bez orgánové podpory jsou definovány počtem dní, kdy je pacient naživu a bez všech tří terapií na podporu orgánů mezi randomizací a 28. dnem. U těch, kteří nepřežijí, se bude mít za to, že nemají žádné dny bez podpory orgánů.
28 dní
Srdeční arytmie
Časové okno: 28 dní
Výskyt srdečních arytmií mezi randomizací a 28. dnem
28 dní
Ischemické události
Časové okno: 28 dní
Výskyt mezenterické ischemie, ischemické cévní mozkové příhody, digitální ischemie a akutního koronárního syndromu mezi randomizací a 28. dnem
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studijní židle: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ip_hcor_nova

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předložení plánu statistických analýz pro účelové analýzy pro hodnocení Řídícího výboru. Soulad s brazilským zákonem o ochraně osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předložení plánu statistických analýz pro účelové analýzy pro hodnocení Řídícího výboru. Soulad s brazilským zákonem o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit