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Norépinéphrine et vasopressine pour le sauvetage par rapport à la vasopressine précoce pour la septicémie dépendante d'un vasopresseur (NoVa)

28 janvier 2026 mis à jour par: Hospital do Coracao

Norépinéphrine et vasopressine pour le sauvetage par rapport à la vasopressine précoce pour la septicémie vasopresseuse dépendante : un essai ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé : NoVa

L'association noradrénaline et vasopressine pour le sauvetage versus vasopressine précoce pour le sepsis vasopresseur dépendant (NoVa) est un essai contrôlé randomisé de phase 3, multicentrique, ouvert, comparant une stratégie d'initiation précoce de la vasopressine à l'initiation de la noradrénaline plus vasopressine uniquement comme stratégie de sauvetage pour la gestion hémodynamique du patients gravement malades atteints de sepsis vasopresseur dépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est définie comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel, provoqué par une réponse corporelle dérégulée à une infection. Sa forme la plus grave, le choc septique, survient lorsque des anomalies métaboliques circulatoires et cellulaires sous-jacentes sont prononcées, indiquant une plus grande gravité et une mortalité plus élevée. L'utilisation du vasopresseur est un aspect fondamental du traitement des patients gravement malades présentant un dysfonctionnement hémodynamique associé au sepsis, la noradrénaline, une catécholamine, étant le vasopresseur de choix.

La vasopressine est une hormone peptidique endogène présentant des avantages potentiels par rapport à la noradrénaline dans une stratégie d'épargne des catécholamines pour le traitement du dysfonctionnement hémodynamique associé au sepsis.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase 3, multicentrique, ouvert. Les patients adultes présentant un dysfonctionnement hémodynamique associé à une septicémie en soins intensifs peuvent être éligibles pour participer. Nous visons à recruter 2 800 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Numéro de téléphone: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contact:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital SEPACO
        • Contact:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Contact:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05435000
        • Recrutement
        • Hospital do Coracao
        • Contact:
          • Marcelo Romano, MD
        • Contact:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sepsis vasopresseur dépendant, défini par une suspicion d'infection et l'administration d'antibiotiques ainsi qu'une hypotension avec besoin de vasopresseurs pendant au moins une heure ;
  • Admis ou devrait être admis à l'USI dans les prochaines 12 heures
  • Réanimation de volume adéquat de l'avis du médecin traitant
  • Utilisation de noradrénaline > 0,05μg/Kg/min et ≤ 0,25μg/Kg/min pendant au moins 1 heure et au plus 24 heures au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de noradrénaline > 0,25 μg/Kg/min au cours des dernières 24 heures
  • Maladie rénale chronique dépendante de la dialyse ou lésion rénale aiguë qui a reçu un traitement de remplacement rénal au cours de l'hospitalisation en cours ou qui devrait recevoir un traitement de remplacement rénal dans les prochaines 24 heures.
  • Utilisation d'autres vasopresseurs (sauf noradrénaline) au moment de l'inclusion
  • Utilisation de vasopresseurs pour le sepsis au cours des 7 derniers jours
  • Ischémie mésentérique aiguë suspectée ou confirmée
  • Anaphylaxie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Attendez-vous à mourir dans les prochaines 24 heures
  • L’équipe médicale ne s’est pas engagée à fournir un soutien total au moment de l’inclusion
  • Inclusion antérieure dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopressine précoce
Après randomisation, la vasopressine sera initiée et titrée jusqu'à 0,04 U/min pour maintenir la pression artérielle moyenne cible (MAP). Parallèlement, la noradrénaline sera réduite, dans le but d'utiliser la dose maximale de vasopressine et de minimiser ou d'éliminer l'utilisation de la noradrénaline, tout en maintenant la MAP cible.
Médicament: Vasopressine précoce
Groupe vasopressine précoce : vasopressine jusqu'à 0,04 U/min initiée après randomisation.
Comparateur actif: Norépinéphrine et vasopressine pour le sauvetage
Après randomisation, la noradrénaline sera titrée pour maintenir la MAP cible. La vasopressine sera introduite comme stratégie de sauvetage uniquement si la dose de noradrénaline dépasse 0,5 μg/kg/min. Une fois la vasopressine initiée, elle peut être titrée jusqu'à 0,04 U/min pour aider à maintenir la MAP cible si la dose de noradrénaline reste supérieure à 0,5 μg/kg/min.
Médicament: Norépinéphrine et vasopressine pour le sauvetage
Groupe norépinéphrine et vasopressine pour sauvetage : vasopressine jusqu'à 0,04 U/min initiée uniquement si la dose de noradrénaline dépasse 0,5 μg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Composite de mortalité toutes causes confondues ou de traitement de remplacement rénal dans les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation
28 jours
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Nécessité d'un traitement de remplacement rénal dans les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours
Jours sans remplacement rénal
Délai: 28 jours
Les jours sans remplacement rénal sont définis par le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et sans remplacement rénal entre la randomisation et le jour 28. Les non-survivants seront considérés comme n'ayant aucun jour sans remplacement rénal.
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et hors de l'unité de soins intensifs entre la randomisation et le jour 28. Les non-survivants seront considérés comme n'ayant aucun jour sans soins intensifs.
28 jours
Jours sans hôpital
Délai: 28 jours
Nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et hors de l'hôpital entre la randomisation et le jour 28. Les non-survivants seront considérés comme n’ayant aucun jour sans hospitalisation.
28 jours
Journées sans support d'orgue et ses composants
Délai: 28 jours

La définition du soutien d'organe implique trois éléments : la thérapie de remplacement rénal, la ventilation mécanique invasive et l'utilisation de vasopresseurs.

Les jours sans soutien d'organe sont définis par le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et exempt des trois thérapies de soutien d'organe entre la randomisation et le jour 28. Les non-survivants seront considérés comme n'ayant aucun jour sans support d'organe.
28 jours
Arythmies cardiaques
Délai: 28 jours
Apparition d'arythmies cardiaques entre la randomisation et le jour 28
28 jours
Événements ischémiques
Délai: 28 jours
Apparition d'une ischémie mésentérique, d'un accident vasculaire cérébral ischémique, d'une ischémie digitale et d'un syndrome coronarien aigu entre la randomisation et le jour 28
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Chaise d'étude: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ip_hcor_nova

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Soumission d'un plan d'analyse statistique des analyses prévues pour l'évaluation du Comité de Pilotage. Conformité à la loi brésilienne sur la confidentialité des données.

Délai de partage IPD

1 an après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Soumission d'un plan d'analyse statistique des analyses prévues pour l'évaluation du Comité de Pilotage. Conformité à la loi brésilienne sur la confidentialité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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